สิ่งที่การทดลองใช้ ORBITA ควรมีความหมายสำหรับคุณ
ในเดือนพฤศจิกายนปี พ.ศ. 2517 ได้มีการรายงานผลการทดลองทางคลินิกที่ไม่ซ้ำกันใน Lancet ซึ่งทำให้โลกของโรคหัวใจล้มเหลวในความวุ่นวาย การทดลอง ORBITA ท้าทายความเชื่อมั่นเกี่ยวกับโรคหัวใจวิทยาสามทศวรรษเกี่ยวกับประสิทธิภาพในการรักษา อาการเจ็บแน่นน้าวที่มั่นคง กับ stents stents, การทดลอง ORBITA สรุปไม่ได้เสนอการปรับปรุงทางคลินิกที่วัดได้ในโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มั่นคงเมื่อเทียบกับขั้นตอนการหลอกลวง
สามารถเป็นได้ว่าผลประโยชน์ cardiologists ได้นำมาประกอบกับ stents ตลอดเวลานี้เป็นจริงเนื่องจากอะไรมากไปกว่าผลยาหลอก? ผู้เชี่ยวชาญหันไปรบในชั่วข้ามคืน กลุ่มหนึ่งได้ประกาศว่าการทดลอง ORBITA ควรจะยุติการฝึก stenting สำหรับ angina ที่มีความมั่นคง ผู้เชี่ยวชาญกลุ่มที่สองยืนยันว่าการทดลองของ ORBITA เป็นเรื่องที่น่าสนใจและมีข้อบกพร่องร้ายแรงและไม่ควรเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติทางคลินิกเลย
สงครามการชุมนุมนี้ดูเหมือนจะเป็นสงครามที่ไม่สามารถแก้ไขได้เป็นเวลาหลายปี นี่คือความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์การแพทย์ คำถามสำหรับเราคือ: คนที่กำลังรับมือกับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มั่นคงในวันนี้ (ในขณะที่ผู้เชี่ยวชาญยังคงทะเลาะกันอยู่) ควรจะทำอย่างไร?
ถ้าเราถอยกลับไปมองดูข้อมูลที่มีอยู่แล้วจะไม่เป็นเรื่องยากที่จะหาแนวทางในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มั่นคงและเหมาะสมกับหลักฐานจากการทดลองทางคลินิก (รวมถึง ORBITA) ด้วย มันมีอยู่แล้วในปัจจุบัน
Stents สำหรับ Static Angina
Stents เป็น struts ลวดตาข่ายที่มีการขยายตัวในหลอดเลือดแดงปิดกั้นระหว่างขั้นตอน angioplasty ในการ angioplasty บอลลูนจะพองที่บริเวณ แผ่นโลหะ เพื่อลดการอุดตัน stent ใช้พร้อมกันเพื่อให้หลอดเลือดแดงเปิดขึ้น
Angioplasty plus stenting มักถูกเรียกโดยแพทย์ว่าเป็น "การแทรกแซงของหลอดเลือดผ่านผิวหนัง" หรือ PCI
PCI ได้รับการพัฒนาให้เป็นตัวทดแทนการ ผ่าตัดปลูกถ่ายอวัยวะหลอดเลือดหัวใจตีบ แบบไม่ผ่าตัด เนื่องจากมีการพัฒนา PCI สัดส่วนของผู้ป่วย โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ ที่ได้รับการผ่าตัดบายพาสลดลงอย่างมีนัยสำคัญ
มีบางครั้งที่ใช้ PCI เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง PCI ทันทีช่วยปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ที่ เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบเฉียบพลัน (acs coronary syndrome - ACS) ซึ่งเป็นปัญหาที่คุกคามชีวิตได้เนื่องจากการอุดตันของหลอดเลือดหัวใจตีบอย่างรุนแรง อาการทางคลินิกที่เกิดจาก ACS ได้แก่ อาการเจ็บหน้าอกไม่เสถียร , ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) และการ เกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายสูงที่ไม่ใช่ ST-segment (NSTEMI) สำหรับหลาย ๆ กลุ่มอาการเหล่านี้ได้มีการสร้าง PCI อย่างรวดเร็วโดยการทดลองทางคลินิกหลายครั้งเพื่อเป็นการเลือกทางเลือก
หลายปีที่ผ่านมา stenting ยังเป็นทางเลือกสำหรับคนส่วนใหญ่ที่มี angina-angina ที่มีสาเหตุมาจากการอุดตันเรื้อรังและอุดตันบางส่วนในหลอดเลือดแดงหัวใจ PCI ที่โล่งใจในคนเหล่านี้เป็นที่ชัดเจนกับทุกคนและสันนิษฐานว่าพวกเขายังจะมีความเสี่ยงลดลงของการโจมตีหัวใจที่ตามมา
จากนั้นในช่วงปลายทศวรรษ 2000 การ ทดลอง COURAGE แสดงให้เห็นว่า PCI ไม่สามารถลดความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะหัวใจวายหรือความตายได้ในผู้ป่วยที่มีอาการแน่นหน้าอกอย่างถาวรเมื่อเทียบกับ การรักษาทางการแพทย์ที่ก้าวร้าว ตั้งแต่นั้นเป็นต้นมาแนวปฏิบัติทางคลินิกได้กระตุ้นให้แพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านหัวใจได้ใช้ PCI ในผู้ป่วยที่เป็นอัมพาตอย่างมั่นคงเพื่อลดอาการของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบและเฉพาะในคนที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยยาอย่างมีประสิทธิภาพ
แม้ว่าจะเป็นเรื่องยากที่จะจัดทำเอกสารอย่างเป็นระบบ แต่ดูเหมือนว่าผู้ป่วยโรคหัวใจหลายคน (แม้ว่าจะมีคำแนะนำและหลักฐานใดก็ตามจากการทดลองทางคลินิก) ยังคงใช้ stenting เป็นวิธีการรักษาด้วยเส้นแรกในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มั่นคงและไม่ใช่เป็นการรักษาด้วยยาสายที่สองใน คนที่ล้มเหลวกับยาเสพติด
พวกเขาทำเช่นนี้พวกเขาจะบอกเราเพราะไม่มีอะไรเต้น stent สำหรับการกำจัดโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ
ในความเป็นจริงแทบทุกคนเชื่อว่า stents เป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดในการบรรเทาอาการเจ็บทุกข์ได้แม้แต่ผู้ที่กระตุ้นให้ผู้เชี่ยวชาญด้านหัวใจต้องลองใช้การรักษาทางการแพทย์อย่างก้าวร้าวก่อน มันได้กลายเป็นความเชื่อเสมือน: แม้จะมีข้อบกพร่องของมัน stenting เป็นวิธีที่เชื่อถือได้และมีประสิทธิภาพสูงในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มั่นคง
แต่ตอนนี้การทดลองของ ORBITA ทำให้ความเชื่อนี้เข้าสู่ความวุ่นวาย
สิ่งที่ศึกษา ORBITA ได้
นักวิจัยของ ORBITA ทดสอบสมมติฐานที่น่าตกใจ พวกเขาถามว่าจะเกิดอะไรขึ้นถ้าการบรรเทาอาการเจ็บ angina ที่เกิดจากผู้ป่วยหลัง stent ไม่ได้เกิดจากการเปิดหลอดเลือดแดง แต่เป็นผลต่อยาหลอก? เพื่อทดสอบสมมติฐานนี้พวกเขาเทียบกับการ stenting จริงขั้นตอนการ stenting อาย
พวกเขาลงทะเบียน 200 คนที่มีอาการแน่นหน้าแน่นและมีการอุดตันอย่างมีนัยสำคัญอย่างน้อยหนึ่งอย่างในหลอดเลือดหัวใจตีบ (มากกว่า 70 เปอร์เซ็นต์ที่ถูกบล็อก) หลังจากระยะเวลาหกสัปดาห์ในการเพิ่มประสิทธิภาพการรักษาพยาบาลและหลังจากการทดสอบพื้นฐานเพื่อวัดความสามารถในการทรวงอกและความสามารถในการออกกำลังกายของผู้เข้าร่วมการศึกษาได้สุ่มให้รับ stent หรือ stent procedure ในขั้นตอนการหลอกลวงอาสาสมัครได้รับขั้นตอน PCI ทั้งหมดรวมทั้งแทรกลวดข้ามการอุดตันยกเว้นว่าไม่มี angioplasty หรือ stent ได้ดำเนินการจริง หลังจากขั้นตอนทั้งสองกลุ่มได้รับการ รักษาด้วยเกล็ดเลือดป้องกันที่ก้าวร้าวเป็นประจำหลังจากใช้ PCI
หลังจากหกสัปดาห์ทุกคนได้รับการทดสอบอีกครั้งเพื่อวัดความสามารถในการทรวงอกและความสามารถในการออกกำลังกายของตนเอง นักวิจัยพบว่าในขณะที่ผู้ที่รับ stents จริงดูเหมือนจะมีพัฒนาการมากกว่าผู้ที่มีขั้นตอนการหลอกลวงความแตกต่างระหว่างสองกลุ่มนี้ไม่ได้ใกล้เคียงกับนัยสำคัญทางสถิติ
ดังนั้นพวกเขาจึงสรุปได้ว่า stenting ไม่สามารถวัดได้ดีกว่าวิธีการหลอกลวงในการรักษาคนที่มีอาการแน่นหน้า
การตอบสนองต่อการศึกษาของ ORBITA
"บรรเจิดและกว้างขวาง" และเรียกร้องให้มีการปรับปรุงแนวทางในการรักษาอย่างเป็นทางการเพื่อที่จะ "ลดระดับ" การใช้ PCI ในผู้ป่วยที่มีอาการแน่นหน้าแน่น
(ผู้ที่ทำ PCI) ผ่านองค์กรของพวกเขา (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, SCAI) ได้เปิดตัวคำติชมของ ORBITA อย่างรวดเร็ว SCAI ชี้ให้เห็นว่าผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษามีอาการเจ็บหน้าอกในระดับต่ำ (นั่นคือคนไข้หลายคนไม่ควรได้รับการคัดเลือกเป็นอันดับแรก) จุดสิ้นสุดที่สำคัญของการทดลอง (เวลาการออกกำลังกาย) เป็นอัตนัยฉาวโฉ่และอาจมีความแปรปรวนที่สำคัญ; การศึกษามีขนาดเล็กและระยะเวลาสั้น; (วัดที่เรียกว่า "ดัชนีชี้วัดความเครียดบนผนังความสูง") แสดงให้เห็นว่ามีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญกับ PCI ดังนั้นพวกเขาจึงสรุปผลของ ORBITA ในขณะที่น่าสนใจไม่ควรใช้เพื่อเปลี่ยนการปฏิบัติทางคลินิก
ดังนั้นเท่าที่คุณเห็นเส้นรบได้รับการวาดและเราควรเตรียมความพร้อมสำหรับหลายปีของสงครามคูน้ำ
เราควรจะทำอะไรทั้งหมดนี้?
การทดลองของ ORBITA ไม่ได้ถามถึงประสิทธิภาพของ PCI ในการรักษาอาการของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มั่นคง นักโรคหัวใจไม่ควรถือว่าเป็นที่พวกเขาได้ทำเพื่อลดการอุดตันที่มีคุณภาพสูงในหลอดเลือดแดงหลอดเลือดหัวใจอย่างน่าอัศจรรย์จะทำให้อาการหายไป
อย่างไรก็ตามโรคหัวใจและหลอดเลือดหัวใจแทรกแซงได้เพิ่มปัญหาที่ถูกต้องตามกฎหมายกับการศึกษาของ ORBITA คนที่ควรจะตีเราเป็นปัญหาที่ใหญ่ที่สุดคือ: ผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มตัวอย่างในการทดลองครั้งนี้มีอาการเจ็บหน้าอกค่อนข้างต่ำและภายใต้หลักเกณฑ์ในปัจจุบันหลายคนไม่ควรได้รับการคัดเลือกเป็นอันดับแรก กล่าวอีกนัยหนึ่งเราไม่ควรคาดหวังว่า stenting จะมีผลต่อผู้ป่วยรายดังกล่าวมาก ความจริงที่ว่ามันไม่ได้มีผลมากควรได้รับการคาดการณ์ได้ตั้งแต่เริ่มแรก
ในเวลาเดียวกัน interventionalists ไม่ควรให้ความสะดวกสบายมากเกินไปในการวิจารณ์การพิจารณาคดี การศึกษาของ ORBITA แสดงให้เห็นว่าในกลุ่มผู้ป่วยขนาดใหญ่ที่ได้รับ PCI เป็นประจำในโลกแห่งความเป็นจริง (นั่นคือคนที่มีอาการอุดตัน "สำคัญ" ซึ่งมีอาการน้อยที่สุดถึงปานกลาง) stenting จริงๆไม่ได้ทำอะไร สิ่งที่วัดได้ดี
ดังนั้นแม้ว่า ORBITA ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงหลักเกณฑ์ที่เป็นทางการในปัจจุบัน แต่ก็เป็นเหตุให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงทางการแพทย์ที่แพร่หลายในปัจจุบัน
ถ้าคุณมีอาการปวดหัว Angina ที่มีเสถียรภาพในวันนี้
stents ได้ปฏิวัติการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ สำหรับคนที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลันกลุ่มหนึ่ง PCI มีผลทำให้การเสียชีวิตและความพิการในช่วงต้นลดลงอย่างมีนัยสำคัญ และในหลาย ๆ คนที่มีอาการแน่นหน้าอกอย่างรุนแรงที่ทำให้เกิดความเดือดร้อนอย่างรุนแรง (กลุ่มที่ไม่ได้รับการทดสอบในการทดลอง ORIBTA) PCI ได้นำไปสู่อาการดีขึ้นอย่างมาก
อย่างไรก็ตามควรหลีกเลี่ยง stents เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ นอกเหนือจากความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพของกระบวนการ PCI ตัวเองการปรากฏตัวของ stent สร้างปัญหาการจัดการในระยะยาวสำหรับทั้งแพทย์และผู้ป่วยที่มีความละเอียดสูงสุดยังไม่ชัดเจน กล่าวได้ว่าปลอดภัยหรือไม่ที่จะหยุดยาต้านเกล็ดเลือดที่มีประสิทธิภาพหลังจาก PCI? (สะดุดตาผู้ป่วยหลายคนในการทดลอง ORIBTA ที่มีขั้นตอนการหลอกลวงได้รับความเดือดร้อนช่วงภาวะเลือดออกที่สำคัญในระหว่างการติดตาม) อ่านเพิ่มเติมเกี่ยวกับ ปัญหาที่กำลังเกิดขึ้นกับ stents
หากคุณมีอาการเจ็บหน้าอกที่มั่นคงในปัจจุบันนี้ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคหัวใจของคุณไม่ควรกระตือรือร้นในการทำ PCI การทำ Stenting จะไม่สามารถช่วยลดปัญหาทางการแพทย์ของคุณได้ (แม้ว่าจะไม่สามารถรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบของคุณได้) ค่อนข้าง stenting จะค้าหนึ่งปัญหาการจัดการเรื้อรังสำหรับอื่น
แทนที่จะต้องกระโดดไปทาง PCI ในกรณีส่วนใหญ่ผู้ที่เป็นโรคหัวใจควรให้การรักษาแบบก้าวร้าวและมีขั้นตอนที่ชาญฉลาดในการรักษาทางการแพทย์และคนที่มีอาการแน่นหน้าแน่นควรได้รับการต้อนรับจากแนวคิดเรื่องการเริ่มต้นด้วยการรักษาพยาบาล ทั้งสองฝ่ายควรอดทนเนื่องจากการได้รับการรักษาทางการแพทย์ที่ดีที่สุดอาจใช้เวลาหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน
หากความเดือดร้อนที่สำคัญยังคงเป็นปัญหาแม้กระทั่งหลังจากการทดลองเชิงรุกในทางการแพทย์แล้วก็ตามคือควรพิจารณาอย่างรอบคอบเกี่ยวกับ stent อ่านเพิ่มเติมเกี่ยวกับ ว่าคุณต้องการ stent จริงๆ หรือ
คำจาก
การทดลอง ORBITA กำลังสร้างความสับสนวุ่นวายอย่างมีนัยสำคัญภายในโลกของโรคหัวใจในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มั่นคง
อย่างไรก็ตามหากคุณมีอาการแน่นหน้าแน่นผลการทดลองนี้ไม่ควรทำให้การรักษาของคุณเป็นไปอย่างราบรื่นตราบเท่าที่คุณและแพทย์ของคุณมองไปที่หลักฐานอย่างชัดแจ้ง
ในขณะที่การทดลอง ORBITA ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงความเปลี่ยนแปลงในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มั่นคง แต่ก็มีเหตุผลที่จะเปลี่ยนแปลงวิธีที่ได้รับการรักษาโดยผู้เชี่ยวชาญด้านโรคหัวใจอย่างแท้จริง
> แหล่งที่มา:
> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, et al. การแทรกแซงหัวใจในกระเพาะใน Stable Angina (Orbita): การทดลองแบบ Double-Blind Randomized Controlled Trial มีดหมอ 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32714-9 นามธรรม
> Brown DL, Redberg RF เล็บล่าสุดในโลงศพสำหรับ PCI ใน Static Angina? มีดหมอ 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32757-5 บทบรรณาธิการ
> Society for Angiography และการแทรกแซงหัวใจและหลอดเลือด SCAI ตรวจสอบจุดแข็งและจุดอ่อนของการทดลองใช้ PCI Sham 2 พฤศจิกายน 2017 https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html