ได้รับการรับรองสำหรับประเภทอื่น ๆ ของโรคไขข้ออักเสบเช่นกัน
Erelzi (etanercept-szzs) ซึ่งเป็น biosimilar กับ Enbrel (etanercept) ได้รับการอนุมัติโดย FDA เมื่อวันที่ 30 สิงหาคม 2016 เพื่อใช้เป็นแนวทางเดียวกันกับที่ Enbrel ได้รับอนุมัติในขั้นแรก Enbrel เป็น ยาทางชีววิทยาตัว แรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ และ โรคอักเสบ ชนิดอื่น ๆ ในปี 2541
biosimilar เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพซึ่งมีความคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่ได้รับการยอมรับจากองค์การอาหารและยา (รู้จักกันในชื่อผลิตภัณฑ์อ้างอิง) และไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกกับผลิตภัณฑ์อ้างอิงเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผล
อาจมีความแตกต่างเล็กน้อยในส่วนผสมที่ไม่ใช้งานทางคลินิก ส่วนผสมที่ไม่ใช้งานใน Erelzi ได้แก่ โซเดียมซิเตรตซูโครสโซเดียมคลอไรด์ไลซีนและกรดซิตริก
Erelzi ผลิตโดย Sandoz ซึ่งเป็น บริษัท แรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA (Zarxio [filgrastim-sndz]) ซึ่งเป็น biosimilar กับเซลล์เม็ดเลือดขาว Neupogen (filgrastim) biosimilar แรกสำหรับการอักเสบของโรคข้ออักเสบคือ Inflectra (infliximab-dyyb) ซึ่งเป็น biosimilar เพื่อ Remicade (infliximab) การอนุมัติของ Erelzi มาตามคำแนะนำ 20-0 เป็นเอกฉันท์โดยคณะกรรมการที่ปรึกษาโรคข้ออักเสบของ FDA เพื่ออนุมัติยาสำหรับการบ่งชี้ทั้งหมดของยาเสพติดอ้างอิงของ
ตัวชี้วัด
Erelzi เป็นตัวยับยั้ง tumor necrosis factor (TNF) blocker ซึ่งระบุไว้สำหรับ:
- โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์
- โรคสะเก็ดเงินอักเสบ
- ankylosing spondylitis
- โรคสะเก็ดเงิน
- โรคข้ออักเสบที่ไม่ทราบสาเหตุในวัยเด็ก , polyarticular ในเด็ก 2 ปีขึ้นไป
ปริมาณและการบริหาร
Erelzi ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง สามารถใช้เป็นยาขนาด 25 มก. / 0.5 มล. และ 50 มิลลิกรัม / มิลลิลิตรในเข็มฉีดยาที่ได้รับการเติมก่อน Erelzi ยังมาในสารละลาย 50mg / mL ในปากกา Sensoready ที่เติมไว้
ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์หรือโรคสะเก็ดเงินในผู้ใหญ่เป็น 50 มิลลิกรัมต่อสัปดาห์ทุกครั้งที่มีหรือไม่มี methotrexate
ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ที่เป็นโรคกระดูกเชิงกราน ankylosing คือ 50 มก. ต่อสัปดาห์ สำหรับโรคสะเก็ดเงินจากแผ่นหนังศีรษะผู้ใหญ่ขนาดที่แนะนำของ Erelzi คือ 50 มก. 2 ครั้งต่อสัปดาห์เป็นเวลา 3 เดือนตามด้วยสัปดาห์ละ 50 มก. ปริมาณสำหรับโรคข้ออักเสบที่ไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชนจะขึ้นกับน้ำหนักสำหรับเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 63 กก. ขนาดยา 0.8 มิลลิกรัม / กิโลกรัมต่อสัปดาห์โดยมีปริมาณสูงสุด 50 มิลลิกรัมต่อสัปดาห์
ผลข้างเคียง
เช่นเดียวกับยาเสพติดใด ๆ มีผลข้างเคียงและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ Erelzi อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ etanercept คือการติดเชื้อและ ปฏิกิริยาในการฉีดยา จากการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์หลังการตลาดพบว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดที่เกิดขึ้นกับ etanercept ได้แก่ การติดเชื้อปัญหาเกี่ยวกับระบบประสาทภาวะหัวใจล้มเหลวและเหตุการณ์เกี่ยวกับทางโลหิตวิทยา (เช่นความผิดปกติของเลือด)
ข้อห้าม
ไม่ควรให้ Erelzi กับคนที่มี ภาวะติดเชื้อ
คำเตือน
มีคำเตือนและข้อควรระวังที่สำคัญเกี่ยวกับการใช้ Erelzi ซึ่งไม่ควรละเลย:
- ไม่ควรเริ่มใช้ Erelzi ในระหว่างการติดเชื้อที่ใช้งานอยู่ หากมีการติดเชื้อที่ใช้งานอยู่ระหว่างการรักษา Erelzi อาจจำเป็นต้องหยุดทำงาน
- ในคนที่เดินทางไปหรืออาศัยอยู่ในพื้นที่ที่มีเชื้อราอยู่เฉพาะถิ่นหากมีการเจ็บป่วยที่รุนแรงขึ้นในขณะที่ได้รับการรักษาด้วยยา Erelzi ควรพิจารณาการรักษาด้วยการป้องกันเชื้อรา
- โรค Demyelinating อาจพัฒนาในขณะที่รักษาด้วย Erelzi
- ผู้ป่วย มะเร็งต่อมน้ำเหลือง ได้รับการรักษาด้วย TNF blockers
- ภาวะหัวใจล้มเหลวอาจเกิดขึ้นได้ทั้งที่เริ่มมีอาการใหม่หรือเป็นภาวะที่เลวลง
- คนที่มีอาการ pancytopenia หรือ aplastic anemia ควรไปพบแพทย์และพิจารณาหยุด Erelzi
- คนที่มีประวัติ โรคตับอักเสบบี ควรได้รับการตรวจสอบเพื่อเปิดใช้งานใหม่ในขณะที่รับการรักษาด้วย Erelzi และหลายเดือนหลังจากนั้น
- อาจเกิดอาการแพ้หรืออาการแพ้อย่างรุนแรงในขณะที่ได้รับการรักษาด้วย Erelzi
- อาจมีอาการคล้ายโรคลูปัสหรือโรคตับอักเสบ autoimmune ถ้ามีอย่างใดอย่างหนึ่งเกิดขึ้น Erelzi ควรจะหยุด
การโต้ตอบยา
ยังไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาที่เฉพาะเจาะจงกับ etanercept จากการศึกษาอื่น ๆ พบว่าคนที่ได้รับการรักษาด้วย etanercept ควรหลีกเลี่ยง:
- วัคซีนที่มีชีวิตอยู่
- การใช้ยาชีวภาพอื่น ๆ ร่วมกัน
- การใช้งานร่วมกันของ Cytoxan (cyclophosphamide)
- การใช้งานร่วมกันของ Azulfidine (sulfasalazine)
บรรทัดด้านล่าง
เป้าหมายที่กำหนดไว้สำหรับการพัฒนายา biosimilars คือการนำเสนอทางเลือกในการรักษาผู้ป่วยและแพทย์ให้มากขึ้นโดยมีต้นทุนที่ต่ำกว่าต้นทุนของยาอ้างอิง ในขณะที่เสียงดีอ่านครั้งแรกมีความกังวลอย่างชัดเจนที่ได้มาถึงจุดสว่าง ความวิตกกังวลอย่างมากยังคงเป็นว่ายาไบโอซิมิลเป็น "เทียบเท่า" กับยาเสพติดอ้างอิงของพวกเขาหรือไม่ biosimilars ได้รับการเรียกว่า "คล้ายกันมาก" แต่เป็นที่เทียบเท่ากับเทียบเท่า? คำถามนี้ได้รับคำตอบที่น่าพอใจหรือไม่? การเต้นรำรอบคำศัพท์ทำให้หลายคนรู้สึกไม่สบายใจ
ตั้งแต่ปี 2016 เป็นต้นไปราคายังไม่ได้รับการประกาศ ดังนั้นเราต้องรอเพื่อดูว่า "ราคาไม่แพง" แปลเป็นดอลลาร์จริงได้อย่างไร คุณอาจคิดว่าจะตรวจสอบว่า Inflectra ซึ่งเป็น Remicade biosimilar ที่ได้รับการอนุมัติในเดือนเมษายนปีพ. ศ. 2562 มีประสิทธิภาพและคุ้มค่ามากน้อยเพียงใด เมื่อถึงปี 2016 ก็ยังไม่ได้เปิดตัวในสหรัฐอเมริกา
เพื่อเพิ่มความสับสนมีคดีศาลเกี่ยวกับประเด็นเรื่องสิทธิบัตร ในขณะที่ไบโอซิมิลส์อาจกลายเป็นทางเลือกที่แท้จริงในอนาคตเพราะตอนนี้ดูเหมือนว่าจะเต็มไปด้วยปัญหา พูดคุยกับแพทย์ว่าเป็นทางเลือกที่เหมาะสมสำหรับคุณหรือไม่
> ที่มา:
> Erelzi ข้อมูลการสั่งยาและคู่มือการใช้ยา อย่างครบถ้วน Sandoz, Inc. แก้ไขเมื่อ 08/2016