ยังได้รับการรับรองสำหรับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน, ankylosing spondylitis และอื่น ๆ
ภาพรวม
Inflectra (infliximab-dyyb), biosimilar เพื่อ Remicade (infliximab) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันที่ 5 เมษายน 2016 ตามที่ FDA กล่าวว่า "ผลิตภัณฑ์ biosimilar เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติตาม ในการแสดงว่าคล้ายกับผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งเป็นที่รู้จักในฐานะผลิตภัณฑ์อ้างอิงและไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในแง่ของความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากผลิตภัณฑ์อ้างอิง
มีเพียงความแตกต่างเพียงเล็กน้อยในส่วนประกอบที่ไม่ได้ใช้งานทางการแพทย์เท่านั้นที่สามารถนำไปใช้ในผลิตภัณฑ์ชีวภาพได้ "Remicade ซึ่งเป็นผู้ผลิตสาร สกัดจาก TNF ซึ่งผลิตโดย Janssen Biotech, Inc. เป็นยาอ้างอิงสำหรับ Inflectra
Inflectra ผลิตโดย บริษัท Celltrion, Inc (อิงใน Yeonsu-gu, Incheon, สาธารณรัฐเกาหลี) สำหรับ Hospira of Lake Forest, Illinois Inflectra เป็น biosimilar ตัวที่สองที่ได้รับอนุมัติในสหรัฐอเมริกาโดย FDA ครั้งแรก Zarxio ได้รับอนุมัติ 6 มีนาคม 2015 สำหรับข้อบ่งชี้เฉพาะที่เกี่ยวข้องกับโรคมะเร็ง
ตัวชี้วัด
Inflectra ได้รับการอนุมัติและสามารถกำหนดได้สำหรับ:
- ผู้ป่วย โรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่ มีระดับปานกลางถึงรุนแรง
- ผู้ป่วยที่มีอาการ กระเพาะ spondylitis ที่ทำให้เกิด ankylosing
- ผู้ป่วย โรคสะเก็ดเงินที่เป็นโรคสะเก็ดเงิน
- ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินแผลพุพองเรื้อรังเรื้อรัง
- ผู้ป่วยผู้ใหญ่หรือเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่มี อาการ Crohn ต่ำ ปานกลางถึงรุนแรงที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาแบบเดิม
- ผู้ใหญ่ที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรงที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาแบบเดิม ๆ
สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ Inflectra ใช้เพื่อลดอาการและอาการที่เกี่ยวข้องกับโรคการยับยั้งการเกิดความเสียหายร่วมกันและเพื่อปรับปรุงสมรรถภาพทางกาย ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกอ่อนข้อเท้าอักเสบจากกระเพาะอาหารจะมีการระบุ Inflectra เพื่อลดอาการและอาการแสดง
ในโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน Inflectra อาจได้รับการกำหนดเพื่อลดอาการและอาการของโรคข้ออักเสบที่ใช้งานขัดขวางความก้าวหน้าของโครงสร้างที่เสียหายและปรับปรุงสมรรถภาพทางกาย
ปริมาณและการบริหาร
สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ Inflectra จะถูกฉีดเป็นหลอดเลือดดำ (ให้ในช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมง) ที่ปริมาณ 3 mg / kg ในเวลา 0, 2, และ 6 สัปดาห์ หลังจากนั้นจะมีการให้ยาบำรุงเป็นเวลา 3 มิลลิกรัม / กิโลกรัมทุก 8 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Inflectra สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ควรใช้ methotrexate ผู้ป่วยที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอที่ปริมาณดังกล่าวข้างต้นอาจมีการปรับขนาดยาได้ถึง 10mg / kg หรือช่วงเวลาระหว่างยาอาจสั้นลงทุกๆ 4 สัปดาห์ การปรับเปลี่ยนอาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการไม่พึงประสงค์
สำหรับการใส่ถุงน้ำไขสันหลังอักเสบแนะนำให้ใช้ยา 5mg / kg ในรูปแบบการฉีดยาทางหลอดเลือดดำที่ 0, 2 และ 6 สัปดาห์ตามด้วยยาบำรุงขนาด 5 มก. / กก. ทุกๆ 6 สัปดาห์ ปริมาณที่แนะนำคือ 5 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมในเวลา 0, 2 และ 6 สัปดาห์สำหรับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน แต่ปริมาณยารักษา 5 มิลลิกรัม / กิโลกรัมจะได้รับทุก 8 สัปดาห์ สำหรับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินสามารถใช้ร่วมกับหรือไม่ใช้ methotrexate
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดจากการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ Infliximab ได้แก่ การติดเชื้อ (ทางเดินหายใจส่วนบนไซนัสอักเสบและหลอดลมอักเสบ) ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ (หายใจถี่, แดง, ผื่น) ปวดศีรษะและปวดท้อง
ข้อห้าม
ไม่ควรให้ Inflectra ในขนาดที่สูงกว่า 5 มก. / กก. ไม่ควรให้แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวปานกลางถึงรุนแรง นอกจากนี้ไม่ควรให้ Inflectra แก่ผู้ป่วยที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ Remicade (infliximab) ไม่ควรฉีด Inflectra ให้ทุกคนที่มีอาการแพ้ที่รู้จักกันในส่วนผสมที่ไม่ได้ใช้งานในยาหรือโปรตีนหนู (หนู)
คำเตือน
มีคำเตือนและข้อควรระวังบางประการเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Inflectra อย่างปลอดภัย คำเตือนเหล่านี้รวมถึง:
- ความเสี่ยงต่อการติดเชื้อร้ายแรง - ไม่ควรให้ Inflectra ในระหว่างการติดเชื้อที่ใช้งาน นอกจากนี้หากการติดเชื้อเกิดขึ้นขณะใช้ Inflectra ก็ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและหากเป็นอย่างรุนแรง Inflectra ควรหยุดทำงาน การติดเชื้อฉวยโอกาส (การติดเชื้อที่เกิดขึ้นอย่างรุนแรงหรือบ่อยครั้งในผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ) ได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TNF blockers นอกจากนี้ยังมีการเปิดใช้งานวัณโรคหรือการติดเชื้อวัณโรคใหม่ด้วยการใช้ผลิตภัณฑ์ infliximab
- การติดเชื้อราที่รุกราน - หากผู้ป่วยมีอาการป่วยเป็นโรคในขณะที่ใช้ Inflectra ควรใช้การรักษาด้วยการป้องกันเชื้อราสำหรับผู้ที่อาศัยอยู่ในภูมิภาคที่มีสภาวะที่เกิดจากเชื้อรา
- มะเร็ง - อัตราการเกิดมะเร็งรวมถึงโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองพบมากในผู้ป่วยที่รักษาด้วย TNF blockers มากกว่าในกลุ่มควบคุม ความเสี่ยง / ประโยชน์ของการใช้ Inflectra ควรได้รับการประเมินโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีปัจจัยบางอย่างในประวัติทางการแพทย์
- การติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี (HBV) - ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจเชื้อไวรัสตับอักเสบบีก่อนเริ่มใช้ Inflectra ผูใหบริการ HBV ควรตรวจสอบในระหวางและเดือนหลังจากใช Inflectra ถ้ามีการเปิดใช้งานของ HBV ใหม่ควรยุติการใช้ยา Inflectra และเริ่มดำเนินการป้องกันไวรัส
- ความเป็นพิษต่อตับ - อาจเกิดปฏิกิริยาตับรุนแรงขึ้นเรื่อย ๆ บางคนอาจเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิตหรือต้องการการปลูกถ่ายตับ ด้วยการพัฒนาของโรคดีซ่านหรือ เอนไซม์ตับที่ สำคัญอย่างมากควรยุติการใช้ยา Inflectra
- ความล้มเหลวของหัวใจ - ภาวะหัวใจล้มเหลวที่เริ่มมีอาการใหม่หรืออาการเลวลงของภาวะหัวใจล้มเหลวอาจเกิดขึ้นได้เมื่อใช้ Inflectra
- Cytopenias - อาจมีการลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดด้วยการใช้ Inflectra ผู้ป่วยควรไปพบแพทย์หากมีอาการเกิดขึ้น
- ความรู้สึกไว - ปฏิกิริยาการอักเสบอย่างรุนแรงอาจเกิดขึ้นได้รวมถึงอาการแพ้หรือปฏิกิริยาคล้ายคลึงกับซีรั่ม
- โรค Demyelinating - เริ่มมีอาการใหม่หรือเลวลงของโรค demyelinating ที่มีอยู่อาจเกิดขึ้นได้เมื่อใช้ Inflectra
- Lupus-like syndrome - โรคที่เกี่ยวข้องกับอาการคล้าย lupus สามารถพัฒนาได้เมื่อใช้ Inflectra ควรหยุดยาหากมีอาการของโรค
- วัคซีนสดหรือสารก่อโรคในการรักษาโรค - ไม่ควรให้กับ Inflectra เด็ก ๆ ควรได้รับวัคซีนทั้งหมดก่อนที่จะเริ่ม Inflectra หากทารกคลอดก่อนกำหนด Inflectra หรือ infliximab ควรมีระยะเวลารอคอยอย่างน้อย 6 เดือนหลังคลอดก่อนที่จะมีการฉีดวัคซีนที่มีชีวิตอยู่
Inflectra ดำเนินการคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่รุนแรงรวมถึงคำสั่งเพื่อทดสอบวัณโรคที่แฝงอยู่ก่อนที่จะเริ่มใช้ยา
การโต้ตอบยา
ไม่แนะนำให้ใช้ Inflectra ร่วมกับ anakinra หรือ Orencia (abatacept) ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Actemra (tocilizumab) กับ Inflectra เนื่องจากอาจเพิ่มภูมิคุ้มกันและเพิ่มความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ ไม่ควรใช้ Inflectra ร่วมกับ ยาชีวภาพ อื่น ๆ ด้วย
บรรทัดด้านล่าง
biosimilars ได้รับในการพัฒนามานานหลายปีสำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ การได้รับ biosimilar รายแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นเรื่องใหญ่ จากมุมมองของผู้ป่วย biosimilars ให้การรักษามากยิ่งขึ้น (นั่นคือสิ่งที่ดี!) และราคาควรจะต่ำกว่ายาเสพติดที่เป็นต้นฉบับ biologic (ที่อื่นสิ่งที่ดี!) แต่ก็ไม่ได้มาโดยไม่มีการโต้เถียงเล็กน้อย มีบางคนแสดงความห่วงใยว่าเอนไซม์ไบโอซิมิร์สจะเทียบเท่าได้จริงหรือไม่ คิดว่ายาชนิดรับประทานทั่วไปเทียบกับแบรนด์หรือไม่ - พวกเขามีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันหรือไม่? ที่ได้รับการถกเถียงกันมานานหลายทศวรรษ องค์การอาหารและยาระบุว่า "ผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจะสามารถวางใจในความปลอดภัยและความมีประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ biosimilar หรือ interchangeable ได้เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง" ในความเป็นจริงยาเสพติด biosimlar ได้รับการอนุมัติตามหลักฐานว่า "คล้ายกันมาก" กับยาอ้างอิง คล้ายคลึงกันมากเทียบเท่ากับ?
ยังมีอีกหมวดหนึ่งซึ่ง FDA เรียกว่าเป็นยาที่สามารถแลกเปลี่ยนกันได้ ตามที่องค์การอาหารและยา (FDA) กล่าวว่า "ผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่สามารถแลกเปลี่ยนกันได้เป็นผลิตภัณฑ์ที่อ้างอิงจากองค์การอาหารและยาที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยา (FDA) และสอดคล้องกับมาตรฐานเพิ่มเติมสำหรับการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่ใช้แทนกันได้อาจถูกแทนที่โดยเภสัชกรโดยไม่ได้รับการแทรกแซงจากผู้ให้บริการด้านสุขภาพ ผลิตภัณฑ์อ้างอิง "
บางทีมันอาจจะทำให้เกิดความสับสนในขั้นตอนนี้ เช่นเคยคำแนะนำของเราคือเพื่อหารือเกี่ยวกับชีวเภสัชกรรมกับแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านโรคกระดูกเชิงกรานของคุณเอง นอกจากนี้ยังเป็นสิ่งสำคัญสำหรับคุณในการทำความคุ้นเคยกับการตอบสนองจากชุมชนเกี่ยวกับโรคข้อที่เกี่ยวกับการอนุมัติของ Inflectra และการทำ biosimiliars ในอนาคต อ่านคำแถลงนี้จาก Joan Von Feldt, MD, MSEd, ประธาน American Heart of Rheumatology
> แหล่งที่มา:
Inflectra กำหนดข้อมูล 04/2016
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
องค์การอาหารและยาอนุมัติ Inflectra, Biosimilar to Remicade 2016/04/05
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
ข้อมูลเกี่ยวกับ Biosimilars องค์การอาหารและยา อัปเดต 2/22/2016
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
องค์การอาหารและยาอนุมัติผลิตภัณฑ์ Zarosio Biosimilar รายแรก องค์การอาหารและยา 2015/03/06
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm