biosimilars มีสถานที่ แต่พวกเขาไม่ได้เทียบเท่ากับชีววิทยา
ชีววิทยาคืออะไร?
ชีววิทยาเป็นยาชนิดหนึ่งที่สร้างขึ้นภายในเซลล์ที่มีชีวิต นักวิทยาศาสตร์สร้างยาทางชีววิทยาโดยการเปลี่ยนดีเอ็นเอภายในเซลล์บางชนิด เซลล์มีการเปลี่ยนแปลงเพื่อให้พวกเขาได้รับการตั้งโปรแกรมให้ทำซ้ำอย่างไม่มีกำหนด เมื่อเซลล์สามารถที่จะทำซ้ำตัวเองพวกเขาจะมีการเปลี่ยนแปลงเพื่อให้พวกเขามีโปรแกรมเพื่อสร้างแอนติบอดีที่นักวิทยาศาสตร์ต้องการ
ในกรณีของยาชีวภาพบางชนิดที่ใช้ในการรักษา โรคลำไส้อักเสบ (IBD) แอนติบอดีที่สร้างขึ้นคือยาที่ทำงานกับ ปัจจัยเนื้อร้ายเนื้องอก (tumor-necrosis factor หรือ TNF)
ยาชีวภาพที่ใช้ในการรักษา IBD ได้แก่ Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) และ Entyvio (vedolizumab) ยาชีวภาพทั้งปวงเหล่านี้เรียกว่าผลิตภัณฑ์นวัตกรรมและผลิตโดย บริษัท ที่พัฒนาผลิตภัณฑ์เหล่านี้เท่านั้น ผลิตภัณฑ์นวัตกรรมในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่สามารถใช้ได้จาก บริษัท อื่นและอาจอยู่ภายใต้สิทธิบัตร พวกเขาถูกสร้างขึ้นในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมทางวิศวกรรมซึ่งแตกต่างจากยาที่ได้รับจากสารเคมีมาก
บางส่วนของยาชีวภาพที่สร้างขึ้นสำหรับ IBD เป็นสารยับยั้ง TNF คนที่มี IBD มักจะมีระดับ TNF ในร่างกายสูงกว่าคนที่ไม่มี IBD ซึ่งเป็นเหตุผลที่ TNF ถูกคิดว่าเป็นส่วนหนึ่งของสาเหตุที่การอักเสบที่เกี่ยวข้องกับ IBD ยังคงมีผลต่อระบบทางเดินอาหาร
ยาต้าน TNF ทำงานโดยการปิดกั้น TNF และป้องกันไม่ให้เกิดการอักเสบ Entyvio เป็นฤทธิ์ต่อต้านแบคทีเรียα4β7ซึ่งทำงานโดยการหยุดเซลล์เม็ดเลือดขาวซึ่งคิดว่ามีส่วนช่วยในการอักเสบจากการยึดภายในระบบทางเดินอาหาร
ยาชีวภาพใช้ในการรักษาภาวะ IBD มากขึ้นนอกจากนี้ยังใช้ในการรักษาโรคภูมิคุ้มกันแบบอัตโนมัติหรือภูมิคุ้มกันอื่น ๆ เช่นโรคไขข้ออักเสบโรคสะเก็ดเงินโรคกระดูกสะโพกอักเสบและ hidradenitis suppurativa
มี Biosimilars ชอบ Generics?
biosimilars มักจะถูกอธิบายว่าเป็น "ทั่วไป" ของยาทางชีววิทยา อย่างไรก็ตามนี่ไม่ใช่วิธีที่ถูกต้องในการอธิบาย biosimilar เมื่อเราเข้าไปในร้านขายยาเรามักจะมีทางเลือกในการซื้อชื่อแบรนด์ของยาเสพติดและยาชีวสมมูล - ทั่วไป ถ้าคุณมองไปที่บรรจุภัณฑ์ทั้งสองอย่างนี้คุณจะเห็นส่วนผสมที่ใช้งานได้เหมือนกัน
เพื่อให้ บริษัท สามารถทำการตลาดได้ทั่วไปองค์การอาหารและยาต้องยอมรับว่าสินค้าทั่วไปสามารถใช้แทนผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ได้ นี้ไม่ได้หมายความว่าทั่วไปจะเหมือนกัน แต่ ยังคงมีความแตกต่างในส่วนผสมที่ไม่ใช้งาน แต่สารออกฤทธิ์เป็นไปตาม FDA เช่นเดียวกัน
biosimilar ได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยา (FDA) และต้องเป็นแบบเดียวกันกับชีววิทยาใน:
- กลไกของการกระทำ
- เส้นทางการบริหาร (เช่นการฉีดยาหรือการฉีดยา)
- ปริมาณ
- ความแข็งแรง
biosimilar ไม่เทียบเท่าชีววิทยาอย่างไรก็ตามและความแตกต่างบางอย่างได้รับอนุญาต การออกแบบและการสร้างยาทางชีววิทยามีความซับซ้อนพอที่จะไม่เป็นเหมือนชีววิทยา biosimilar ชีววิทยา เนื่องจากเราไม่มีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์มากนักผู้เชี่ยวชาญจึงไม่เห็นด้วยว่าจะมีการใช้ไบโอซิมาร์ไลฟ์เหมือนกับวิธีชีววิทยาหรือไม่
ในระหว่างการประชุม Janssen- เป็นเจ้าภาพด้านวิทยาศาสตร์ที่อยู่เบื้องหลังชีววิทยาไมเคิลยางประธานวิทยาภูมิคุ้มกันที่ Janssen Biotech กล่าวว่า "โปรตีนชีวภาพเป็นโปรตีนที่อาศัยอยู่และไม่สามารถคัดลอกโปรตีนที่อยู่อาศัยได้" เนื่องจากผลิตภัณฑ์ชีวภาพได้รับการปลูกในเซลล์ชนิดหนึ่ง ๆ จึงไม่ใช่สิ่งที่สามารถสร้างใหม่ได้ ในทางเดียวกันกับที่ยางอธิบายว่าต้นโอ๊กหนึ่งต้นจะแตกต่างจากพันธุ์อื่นแม้ว่าจะมีการจำแนกเป็นไม้โอ๊คก็ตาม
ผู้ป่วย IBD สามารถทำอะไรได้บ้าง?
เมื่อมีผลิตภัณฑ์ biosimilar เพิ่มเติมเข้ามาในตลาดจะมีตัวเลือกยาเพิ่มเติมสำหรับผู้ที่มีโรค Crohn และลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล
ผู้ป่วยที่ได้รับยาทางชีววิทยาหรือยาเสพติดทางชีวภาพควรทำความคุ้นเคยกับกฎหมายในรัฐเกี่ยวกับชีววิทยาและไบโอซิลลาส
ก่อนที่จะได้รับการฉีดเข้าที่ศูนย์การฉีดหรือโรงพยาบาลผู้ป่วยยังสามารถขอให้ตรวจสอบให้แน่ใจว่าพวกเขาได้รับยาที่ถูกต้องตามที่แพทย์ของพวกเขาได้กำหนดไว้ "ตามที่ได้เขียนไว้" biosimilar ควรมีชื่อแบรนด์ที่แตกต่างจากทางชีววิทยาดังนั้นการอ่านฉลากบนยาเป็นสิ่งสำคัญ หากรัฐของคุณไม่มีกฎหมายหรือกฎหมายไม่แข็งแรงพอให้ติดต่อตัวแทนในพื้นที่ของคุณเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขารู้จักมุมมองของคุณในฐานะผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจากกฎหมายเหล่านี้
ที่มา:
Cauchi R. "กฎหมายของรัฐและกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับยาชีวภาพและการทดแทนไบโอซิลิสลาร์" การประชุมสภานิติบัญญัติแห่งชาติ 4 มกราคม 2016
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา "ข้อมูลสำหรับผู้บริโภค (Biosimilars)" FDA.gov 27 สิงหาคม 2015