Amjevita (adalimumab-atto), biosimilar เพื่อ Humira (adalimumab) ได้รับการอนุมัติโดย FDA สำหรับ โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ และโรคอักเสบต่างๆ Amjevita กลายเป็น biosimilar ที่สี่ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA biosimilars กับวันที่อนุมัติ FDA ของพวกเขาคือ:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 มีนาคม 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 เมษายน 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 สิงหาคม 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 กันยายน 2016
Zarxio ซึ่งแตกต่างจากคนอื่น ๆ ไม่ได้ระบุไว้สำหรับ โรคเกี่ยวกับโรคไขข้อ แต่เป็นปัจจัยการเติบโตของ leukocyte Inflectra เป็น biosimilar เพื่อ Remicade (infliximab) Erelzi เป็น biosimilar เพื่อ Enbrel (etanercept) Enbrel, Remicade และ Humira เป็น ยาทางชีวเคมี ซึ่งจำแนกเป็น TNF blockers
ตัวบ่งชี้สำหรับ Amjevita
Amjevita มีไว้สำหรับการรักษา:
- Rheumatoid Arthritis - เพื่อลดอาการและอาการแสดงว่ายับยั้งความก้าวหน้าของความเสียหายของโครงสร้างและปรับปรุงสมรรถภาพทางกายในผู้ใหญ่ที่มีโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่มีระดับปานกลางถึงรุนแรง
- (JIA) - เพื่อลดอาการและอาการของโรค polyarticular JIA ในระดับปานกลางถึงรุนแรงอย่างรุนแรงในเด็กวัย 4 ปีขึ้นไป
- โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน - เพื่อลดอาการและอาการแสดงว่ายับยั้งความก้าวหน้าของความเสียหายของโครงสร้างและปรับปรุงสมรรถภาพทางกายในผู้ใหญ่ที่มีโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน
- การลดช่องท้องอักเสบตา - เพื่อลดอาการและอาการแสดงของผู้ใหญ่ที่มีภาวะกระติงกระาบในการแข็งตัวของ ankylosing spondylitis
- โรค Crohn สำหรับผู้ใหญ่ - เพื่อลดอาการและอาการแสดง เพื่อชักชวนและรักษาอาการชักจูงทางคลินิกในผู้ใหญ่ที่มีอาการ Crohn ต่ำปานกลางถึงรุนแรงที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาแบบเดิม ๆ หรือสูญเสียการตอบสนองต่อ Remicade หรือไม่สามารถทนต่อ Remicade ได้
- Ulcerative Colitis - เพื่อกระตุ้นและรักษาอาการชักจูงทางคลินิกในผู้ใหญ่ที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่อักเสบที่มีฤทธิ์ปานกลางหรือรุนแรงที่ไม่สามารถตอบสนองต่อ immunosuppressants ได้เพียงพอ
- Plaque Psoriasis - สำหรับผู้ใหญ่ที่มีโรคสะเก็ดเงินแผลเป็นเรื้อรังที่เป็นปานกลางถึงรุนแรงที่เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยระบบหรือการบำบัดด้วยแสง นอกจากนี้เมื่อการรักษาด้วยระบบอื่น ๆ ถือว่าไม่เหมาะสม
ปริมาณที่แนะนำและการบริหาร
Amjevita ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง สามารถใช้เป็นขนาดยา 40 มิลลิกรัม / 0.8 มิลลิลิตรในเครื่องฉีดพ่นอัตโนมัติ SureClick ที่ใช้แล้วเพียงครั้งเดียวเป็นปริมาณ 40 มิลลิกรัม / 0.8 มิลลิลิตรในหลอดฉีดยาแก้วที่ใช้แล้วและ 20 มิลลิกรัม / 0.4 มิลลิลิตรในแก้วที่ใช้แล้วเพียงครั้งเดียว เข็มฉีดยา.
ปริมาณที่แนะนำสำหรับ Amjevita สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินและ ankylosing spondylitis คือ 40 มก. ทุกสัปดาห์ หากคุณมีโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และไม่ใช้ methotrexate อาจพิจารณาปริมาณยาที่ใช้บ่อยครั้งละ 40 มิลลิกรัมต่อสัปดาห์
สำหรับเด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 33 ปอนด์และ 65 ปอนด์ปริมาณที่แนะนำของ Amjevita คือ 20 มก. ทุกสัปดาห์ ปริมาณสำหรับเด็กที่มีน้ำหนัก 66 ปอนด์ขึ้นไปคือ 40 มก. ทุกสัปดาห์
สำหรับโรค Crohn และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในวันที่ 1 ของการรักษาด้วย Amjevita ขนาด 160 มก.
(หมายเหตุ: อาจแบ่งเป็น 80 มก. ในสองวันติดต่อกันในวันที่ 15 ขนาด 80 มิลลิกรัมและในวันที่ 29 คุณเริ่มให้ยาบำรุง 40 มก. ทุกสัปดาห์สำหรับคนที่เป็นโรคสะเก็ดเงิน ขนาดยาเริ่มต้นคือ 80 มิลลิกรัมและสัปดาห์ละครั้งตามขนาดเริ่มต้นการให้ยาบำรุงคือ 40 มก. ทุกสัปดาห์
ผลข้างเคียง, อาการไม่พึงประสงค์, และการคัดค้าน
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยเกี่ยวกับ Amjevita ได้แก่ การติดเชื้อ (เช่นไซนัสอักเสบหรือการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน) ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดอาการปวดหัวและผื่นขึ้น ไม่มีข้อห้ามที่ระบุไว้ในข้อมูลการสั่งใช้ยาสำหรับ Amjevita
คำเตือนและข้อควรระวัง
Amjevita มาพร้อมกับคำเตือนกล่องดำคำเตือนที่ร้ายแรงที่สุดที่ออกโดย FDA
คำเตือนกล่องสีดำสำหรับการติดเชื้อที่ร้ายแรงและเป็นมะเร็ง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Amjevita มีความเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อร้ายแรงซึ่งอาจนำไปสู่การรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตรวมทั้งวัณโรคแบคทีเรียเชื้อราการติดเชื้อราที่รุกราน (เช่น histoplasmosis) และการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อโรคฉวยโอกาส คำเตือนยังให้คำแนะนำแก่การหยุดยา Amjevita หากมีการติดเชื้อหรือเชื้อร้ายแรงขึ้นในระหว่างการรักษา ก่อนที่จะเริ่มใช้ Amjevita แนะนำให้ทำข้อสอบ TB ที่แฝงอยู่ นอกจากนี้ผู้ที่รักษาด้วย Amjevita ควรได้รับการตรวจสอบหาวัณโรคที่ใช้งานแม้ว่าการทดสอบวัณโรคที่แฝงอยู่จะเป็นลบก็ตาม
เกี่ยวกับคำเตือนมะเร็งมีรายงานเกี่ยวกับ โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง และโรคมะเร็งอื่น ๆ (ซึ่งบางอย่างร้ายแรง) ในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับการรักษาด้วย TNF blockers นอกจากนี้ยังมีรายงานการโพสต์การตลาดของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด T ที่หายากเรียกว่า HSTCL (hepatosplenic T-cell lymphoma) ในวัยรุ่นและผู้ใหญ่วัยผู้ใหญ่ที่มีโรคลำไส้อักเสบที่รักษาด้วย TNF blockers
มีคำเตือนเพิ่มเติมในข้อมูลการสั่งใช้ยา:
- คุณไม่ควรเริ่ม Amjevita ระหว่างการติดเชื้อที่ใช้งานอยู่
- Amjevita ควรหยุดถ้าการติดเชื้อรุนแรง
- การรักษาด้วยเชื้อราควรได้รับการพิจารณาสำหรับผู้ที่ป่วยเป็นโรคในขณะที่ได้รับการรักษาด้วย Amjevita และอาศัยหรือเดินทางไปยังภูมิภาคที่มีเชื้อราเป็นโรคประจำถิ่น
- อาการแพ้หรือ anaphylaxis สามารถเกิดขึ้นได้กับ Amjevita
- การติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีอาจเกิดขึ้นได้ในขณะที่ได้รับการรักษาด้วย Amjevita ผู้ป่วย HBV ควรได้รับการตรวจสอบ
- อาจมีอาการ Amyvita เกิดขึ้นใหม่หรือมีอาการ demyelinating
- ความผิดปกติของเลือดอาจเกิดขึ้น ได้แก่ cytopenias (จำนวนเม็ดเลือดต่ำ) และ pancytopenia (จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำเม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือด)
- อาการหัวใจวายที่เริ่มมีอาการใหม่หรือเลวลงอาจเกิดขึ้นในขณะที่ได้รับการรักษาด้วย Amjevita
- โรคลูปัสอาจเกิดขึ้นขณะที่รักษาด้วย Amjevita โดยต้องหยุดการรักษา
การโต้ตอบยา
มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการติดเชื้อร้ายแรงด้วยการรวมตัวของ TNF blockers และ Kineret (anakinra) หรือ Orencia (abatacept) ดังนั้นไม่ควรใช้ Amjevita กับ anakinra หรือ abatacept นอกจากนี้ควรหลีกเลี่ยงการใช้วัคซีนที่มีอยู่ด้วยการใช้ Amjevita
บรรทัดด้านล่าง
biosimilar ได้รับการอนุมัติตามหลักฐานที่สนับสนุนว่ายาเสพติดเป็น "คล้ายกันมาก" กับยาทางชีววิทยาที่ได้รับอนุมัติก่อนหน้านี้เรียกว่ายาเสพติดอ้างอิง การยืนยันแสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างทางความหมายทางคลินิกระหว่าง biosimilar กับยาอ้างอิง
ที่กล่าวว่ามีความสับสนและมีการวนคำถามที่ล้อมรอบแนวคิดเรื่อง biosimilars แม้กระทั่งก่อนที่จะได้รับการอนุมัติครั้งแรก สามารถแน่ใจได้ 100 เปอร์เซ็นต์ว่า biosimilar และยาอ้างอิงมีค่าเท่ากันหรือไม่? สำหรับวัตถุประสงค์ในการสั่งใช้ยา biosimilar สามารถใช้แทนยาอ้างอิงได้หรือไม่? บริษัท ประกันจะบังคับใช้ biosimilars เนื่องจากต้นทุนที่ลดลงหรือไม่?
คำถามเหล่านี้เป็นคำถามที่ใหญ่มากและยังคงเป็นคำถาม ในขณะที่ biosimilar อาจมีเหตุผลสำหรับผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นความฉลาดที่จะคาดหวังให้ผู้ป่วยที่ทำดีในทางชีววิทยาเพื่อเปลี่ยนไปใช้ biosimilar ของมันหรือไม่?
ในตอนท้ายของปีพ. ศ. 2516 มีการเปิดตัว Inflectra อันนุ่มนวล Erelzi จะไม่เริ่มต้นก่อนปีพ. ศ. 2561 เนื่องจากถูกผูกติดอยู่กับการต่อสู้ทางกฎหมายกับแอมเจน ความสามารถในการแลกเปลี่ยนความเข้ากันได้อย่างแท้จริงของยา biosimilars และยาเสพติดอ้างอิงของพวกเขายังไม่ได้ถูกสร้างขึ้นในลักษณะที่ทำให้ผู้ป่วยและแพทย์รู้สึกมั่นใจอย่างเต็มที่ บางทีในเวลานี้จะมีการเปลี่ยนแปลง ในระหว่างนี้ให้ปรึกษาแพทย์เพื่อดูว่าตัวเลือกใดที่ดีที่สุดสำหรับคุณ
> แหล่งที่มา:
> Amjevita กําหนดข้อมูล แอมเจน แก้ไข 9/2016
> Palmer, Eric > Sandoz หัว: Enbrel biosimilar Erelzi จะไม่เปิดตัวก่อนปีพ. ศ. 2561 ล่าช้าโดยการต่อสู้ตามกฎหมาย > FiercePharma 25 มกราคม 2017
> ชอว์, จีน่า Biosimilar Infliximab ใช้ขั้นตอนที่ระมัดระวังในการตลาด เภสัชกรรมพิเศษต่อเนื่อง 23 มกราคม 2017