สิ่งที่คุณควรทราบเกี่ยวกับ Actemra

Actemra มีประสิทธิภาพในการเป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่เป็นผู้ใหญ่และเด็กและเยาวชน

Actemra (tocilizumab) เป็น แอนติบอดีโมโนโคลนอลที่ พัฒนาขึ้นโดย Genentech (สมาชิกของกลุ่ม Roche) ในการรักษา โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

Actemra ทำงานอย่างไร?

เป้าหมายการรักษาของ Actemra คือการปิดกั้นการตอบสนองต่อการอักเสบ มันทำเช่นนี้โดยการปิดกั้น interleukin-6 Actemra ยับยั้งตัวรับ interleukin-6 อย่างแท้จริงจึงช่วยยับยั้ง interleukin-6

นี่เป็นยาตัวแรกที่ทำแบบนี้ทำให้เป็นวิธีการรักษาแบบใหม่สำหรับ RA จำแนกเป็น cytokine , interleukin-6 เป็นที่รู้จักว่ามีบทบาทในการตอบสนองต่อระบบภูมิคุ้มกันและการอักเสบ

ประสิทธิภาพ Actemra ในการทดลองทางคลินิก

โปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกที่ครอบคลุมของ 5 การทดลองในระยะที่ 3 ได้รับการออกแบบเพื่อประเมิน Actemra การศึกษาทั้งสี่ได้รับการดำเนินการเสร็จสิ้นแล้วและรายงานว่าได้บรรลุเป้าหมายหลัก (เป้าหมาย) การทดลองครั้งที่ห้าเรียกว่า LITHE (Tocilizumab Safety and Prevention of Structural Joint Damage) เป็นการทดลอง 2 ปีที่กำลังดำเนินการอยู่ ข้อมูลปีแรกเบื้องต้นสำหรับ LITHE ในปีพ. ศ. 2551

การทดลองในระยะที่ 5 ของ Phase III สำหรับ Actemra เป็นที่รู้จักกันในชื่อ OPTION (Tocilizumab Pivotal Trial ในผู้ตอบสนองที่ไม่เพียงพอใน Methotrexate), TOWARD (Tocilizumab ในการรักษาด้วย DMARD แบบดั้งเดิม), RADIATE (การวิจัยเกี่ยวกับประสิทธิภาพการตรวจหา Actemra หลังจากความล้มเหลวของ Anti-TNF), AMBITION (Actemra เทียบกับ Methotrexate ในการรักษาด้วยยาแบบ Single-blind) และ LITHE

Actemra ในการศึกษาตัวเลือก

ในการศึกษา OPTION รายงานใน The Lancet ในวันที่ 22 มีนาคม 2551 มีรายงานว่า 622 รายที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่ใช้งานในระดับปานกลางถึงรุนแรงได้รับยา Actemra ขนาด 8 มก. / กก. Actemra ขนาด 4 มิลลิกรัม / กิโลกรัมหรือยาหลอกทุก 4 สัปดาห์ Methotrexate ได้รับยาอย่างต่อเนื่องในช่วงก่อนการให้ยา (10-25 มก. / สัปดาห์)

ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าในสัปดาห์ที่ 24 มีผู้ป่วยที่ได้รับ Actemra มากถึง ACR20 มากกว่าผู้ที่ได้รับยาหลอก ผู้เข้าร่วมการศึกษา 59% ของผู้ป่วยในกลุ่ม 8 มก. / กก. เทียบกับ 48% ในกลุ่ม 4 มก. / กก. เทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก 26% ในกลุ่ม ACR20 เกณฑ์สำหรับ ACR20 รวมถึงการปรับปรุง 20% ในจำนวนข้อเสนอซื้อและบวมข้อต่อ; มากกว่าหรือเท่ากับ 20% ปรับปรุงอย่างน้อย 3 ใน 5 เกณฑ์ต่อไปนี้:

• การประเมินโรคของแพทย์
• การประเมินผู้ป่วยโรค
• โปรตีน C-reactive
• ความเจ็บปวด
• แบบสอบถามการประเมินสุขภาพ

การศึกษาอื่นที่ตีพิมพ์ใน The Lancet เมื่อวันที่ 22 มีนาคม 2008 สรุปได้ว่า Actemra ยังมีประสิทธิภาพสำหรับเด็กที่มี โรคประจำตัวเด็กและเยาวชนในระบบ ซึ่งเป็นเงื่อนไขที่มักยากที่จะรักษา

Actemra ให้ได้อย่างไร?

Actemra จะได้รับทางหลอดเลือดดำ (ผ่าน IV) ในการศึกษา OPTION ได้รับทุก 4 สัปดาห์

ผลข้างเคียงที่สัมพันธ์กับ Actemra

ตามรายงานของผู้ผลิตยา Roche กล่าวว่า "ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมที่พบในการศึกษาทั่วโลกเกี่ยวกับ Actemra มีความสอดคล้องกันและ Actemra โดยทั่วไปยอมรับได้ดีอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่รายงานในงานวิจัยทางคลินิกระดับโลกของ Actemra ได้แก่ การติดเชื้อที่รุนแรงและปฏิกิริยาภูมิแพ้ ภูมิแพ้

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในการศึกษาทางคลินิกคือการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, หลอดอาหารอักเสบ, อาการปวดหัว, ความดันโลหิตสูง เพิ่มการทดสอบการทำงานของตับ (ALT และ AST) ในผู้ป่วยบางราย การเพิ่มขึ้นเหล่านี้โดยทั่วไปไม่รุนแรงและกลับได้โดยไม่ต้องมีอาการบาดเจ็บที่ตับหรือผลกระทบที่สังเกตได้จากการทำงานของตับ "

สิ่งที่น่ากังวลนักวิจารณ์บาง Actemra?

นักวิจารณ์บางส่วนของการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับ Actemra เชื่อว่าไม่เพียงพอได้รับการเรียนรู้โดยการเปรียบเทียบ Actemra กับยาหลอก โดยพื้นฐานแล้วนักวิจารณ์กล่าวว่าสมควรจะถือว่า Actemra ดีกว่าไม่มีอะไร แต่ข้อมูลที่เป็นประโยชน์มากขึ้นจะได้มาจากการเปรียบเทียบ Actemra กับการรักษาที่เป็นที่ยอมรับ

Actemra FDA ได้รับการอนุมัติและพร้อมใช้หรือไม่?

ในเดือนพฤศจิกายน 2550 โรชส่งใบสมัครใบอนุญาตให้ใช้ชีววิทยา (BLA) ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) เพื่อขออนุมัติ Actemra เพื่อลดอาการและอาการแสดงของผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในระดับปานกลางถึงรุนแรง เมื่อวันที่ 29 กรกฎาคม 2551 คณะกรรมการที่ปรึกษาโรคข้ออักเสบขององค์การอาหารและยาได้ลงมติ 10-1 เพื่อขออนุมัติ Actemra แต่ FDA ขอข้อมูลเพิ่มเติมจาก Roche ก่อนที่จะอนุมัติขั้นสุดท้าย

เมื่อวันที่ 8 มกราคม พ.ศ. 2553 Actemra ได้รับการอนุมัติโดย FDA สำหรับผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่เป็นผู้ใหญ่ที่มีระดับความรุนแรงปานกลางถึงรุนแรงที่ไม่สามารถยับยั้ง TNF blockers ได้

_{แหล่งที่มา:}

_{ผลของการยับยั้งตัวรับ interleukin-6 ร่วมกับยา tocilizumab ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (OPTION study): แบบ double-blind, placebo-controlled randomized trial Smolen et al เดอะแลนเซท 22 มีนาคม 2551
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract}

_{ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา tocilizumab ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบที่ไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชนที่เข้ารับการรักษาตัวในระบบ: randomized, double-blind, placebo controlled, withdrawal phase III trial Yokota et al. เดอะแลนเซท 22 มีนาคม 2551
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract}

_{โรชส่งคำขอให้ FDA อนุมัติ Actemra สำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ 21 พฤศจิกายน 2550 ข่าวโรชมีเดีย
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21}