ยาแบบผสมผสานเสนออัตราการรักษาสูงสำหรับการติดเชื้อ Genotype 1 และ 4
การจัดหมวดหมู่
Zepatier (elbasvir / grazoprevir) เป็นยาผสมที่ใช้ในการรักษาโรค ไวรัสตับอักเสบซี (HCV) เรื้อรัง ยาสองชนิดที่ประกอบด้วย Zepatier (elbasvir, grazoprevir) ทำงานโดยการปิดกั้นทั้งโปรตีน (NS5a) และเอนไซม์ (NS3 / 4a protease) ที่สำคัญต่อการจำลองแบบของเชื้อไวรัส
Zepatier ได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันที่ 28 มกราคม 2016 เพื่อใช้ในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปที่มีการติด เชื้อ HCV genotype 1 หรือ 4 รวมถึงผู้ที่เป็นโรคตับแข็ง
ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผู้ป่วยทั้งที่ได้รับการรักษา (ไม่ได้รับการรักษา) หรือได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ (ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา) ขึ้นอยู่กับลักษณะของเชื้อไวรัส HCV และสถานะการรักษา
ประสิทธิภาพ
Zepatier มีรายงานว่ามีอัตราการรักษาพิเศษอยู่ในการทดลองในระยะที่ 2 ของมนุษย์ การรักษาด้วยไวรัสตับอักเสบซี (HCV) หมายถึงการคงที่ของไวรัสที่ไม่สามารถตรวจพบได้เป็นเวลา 24 สัปดาห์หลังจากการรักษาเสร็จสิ้น (หรือเรียกอีก อย่างว่า SVR )
อัตรา SVR โดยรวมอยู่ในช่วง 94% ถึง 97% ในผู้ป่วย HCV genotype 1 ในขณะที่ผู้ป่วยที่ติดเชื้อ genotype 4 มีอัตรา SVR 97% ถึง 100%
ปริมาณ
หนึ่งเม็ด (50mg / 100mg) ที่ทานได้ทุกวันที่มีหรือไม่มีอาหาร แท็บเล็ต Zepatier เป็นรูปไข่รูปสีเบจและเคลือบฟิล์มเคลือบด้วย "770" ที่ด้านใดด้านหนึ่ง
กําหนดคำแนะนำ
Zepatier มีกำหนดทั้งที่มีหรือไม่มี ribavirin สำหรับการติดเชื้อ Genotype 1 หรือ 4 ซึ่งแตกต่างจากการรักษาด้วยโรคไวรัสตับอักเสบเฉียบพลันก่อนหน้านี้ไม่จำเป็นต้องมี peginterferon (ยาที่เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงที่มักไม่สามารถทนต่อได้)
ก่อนที่จะมีการเริ่มต้นการบำบัด การทดสอบทางพันธุกรรม อาจดำเนินการเพื่อตรวจสอบว่าคุณมีไวรัสประเภทใดที่สามารถทนต่อส่วนประกอบของ elbasvir ของ Zepatier (เรียกว่า polymorphism ที่เกี่ยวกับความต้านทาน NS5a)
ระยะเวลาในการรักษามีตั้งแต่ 12-16 สัปดาห์ขึ้นอยู่กับลักษณะของเชื้อไวรัส HCV และสถานะการรักษา
| แบบฉบับของตระกูล | สถานะการรักษา | ถ่ายด้วย ribavirin? | ระยะเวลา |
| Genotype 1a | การรักษา โดยไม่ต้อง elbasvir ทน ไวรัส | ไม่ | 12 สัปดาห์ |
| การรักษา ด้วย ยาต้าน elbasvir ไวรัส | ใช่ | 16 สัปดาห์ | |
| ที่เคยรักษาด้วย ribavirin + peginterferon ไม่มี ไวรัสที่ทนต่อ elbasvir | ไม่ | 12 สัปดาห์ | |
| ที่เคยรักษาด้วย ribavirin + peginterferon กับ ไวรัสที่ทนต่อ elbasvir | ใช่ | 16 สัปดาห์ | |
| ที่เคยรักษาด้วย ribavirin + peginterferon + ตัวยับยั้งเอนไซม์เอนไซม์ HCV protease inhibitor | ใช่ | 12 สัปดาห์ | |
| Genotype 1b | การรักษาไร้เดียงสา | ไม่ | 12 สัปดาห์ |
| ที่เคยรักษาด้วย ribavirin + peginterferon | ไม่ | 12 สัปดาห์ | |
| ที่เคยรักษาด้วย ribavirin + peginterferon + ตัวยับยั้งเอนไซม์เอนไซม์ HCV * | ใช่ | 12 สัปดาห์ | |
| Genotype 4 | การรักษาไร้เดียงสา | ไม่ | 12 สัปดาห์ |
| ที่เคยรักษาด้วย ribavirin + peginterferon | ใช่ | 16 สัปดาห์ |
* - Olysio (simeprevir), Victrelis (boceprevir), Incivek (telaprevir)
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย
ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Zepatier (เกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่า 5%) ได้แก่
- ความเมื่อยล้า
- อาการปวดหัว
- ความเกลียดชัง
เมื่อใช้ร่วมกับ ribavirin รายงานผลข้างเคียงที่ได้รับรายงานมากที่สุด (เกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่า 5%) ได้แก่ :
- อาการปวดหัว
- ความเมื่อยล้า
- โรคโลหิตจาง
- ความเกลียดชัง
- อาการคัน
- อาหารไม่ย่อย
- หายใจถี่
- โรคนอนไม่หลับ
- เจ็บกล้ามเนื้อ
- ลดกระหาย
- ไอ
- ความหงุดหงิด
- ผื่น
การโต้ตอบยา
ไม่ควรใช้ยาต่อไปนี้เมื่อทานยา Zepatier เนื่องจากอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาระหว่างยาและยาอย่างมีนัยสำคัญ:
- ยาปฏิชีวนะ: nafcillin
- แอนตี้ไวรัส: Dilantin (phenytoin), Tegretol (carbamazepine)
- Antifungals: เม็ดยา Nizoral (ketoconazole)
- ยาต้านความดันโลหิตสูง: Tracleer (bententan)
- ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร: St. John's Wort
- ยาต้านไวรัสเอชไอวี: Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide), Intelence (etravirine), Invirase (saquinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darunavir), Reyataz (atazanvir), Stribild elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disproxil), Sustiva (efavirenz), ยาปฏิชีวนะ
- ยาลดภูมิคุ้มกันที่ใช้เพื่อป้องกันการเพิกถอนอวัยวะ: cyclosporine
- ยา Rifampin ที่ใช้ในการรักษาวัณโรค: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
การพิจารณาการรักษา
มีรายงานว่าในการศึกษาทางคลินิกพบว่า 1 ใน Zepatier มีเอนไซม์ตับสูงแสดงถึงความเป็นพิษของตับโดยทั่วไปในหรือหลังการรักษาด้วยยาที่แปดสัปดาห์ ดังนั้น การทดสอบเลือดที่เกี่ยวกับตับ ต้องทำก่อนเริ่มการรักษาและสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาด้วย HCV
ไม่ควร กำหนด Zepatier ให้กับผู้ป่วยที่มีอาการตับรุนแรง
การใช้ ribavirin เป็นข้อห้ามในการตั้งครรภ์และไม่ควรใช้ร่วมกับยา Zepatier หรือยาตับอักเสบชนิดอื่น ๆ ควรหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์และใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่เป็นฮอร์โมนอย่างน้อยสองวิธีในระหว่างการรักษาและ 6 เดือนหลังจากเสร็จสิ้นการรักษาด้วยยา ribavirin
ที่มา:
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (FDA) "องค์การอาหารและยาอนุมัติ Zepatier สำหรับการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีชนิด C 1 และ 4" Silver Spring, Maryland; ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับวันที่ 28 มกราคม 2559
เมอร์ค "Zepatier - จุดเด่นของข้อมูลการกําหนด" Kenilworth รัฐนิวเจอร์ซีย์; เข้าถึง 29 มกราคม 2016