นวนิยายยาสามารถรักษาทั้ง 6 สายพันธุ์ใน 8 สัปดาห์
Mavyret (glecapravir, pibrentasvir) เป็นยาผสมที่ใช้ในการรักษาโรค ไวรัสตับอักเสบซี เรื้อรัง (HCV) เรื้อรัง ยาที่ใช้ใน Mavyret ทำงานโดยการปิดกั้นโปรตีนสองตัวที่ไวรัสต้องการทำซ้ำ
Mavyret ได้รับการอนุมัติเมื่อวันที่ 3 สิงหาคม 2017 โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเพื่อใช้ในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป การวิจัยแสดงให้เห็นว่ายาสามารถบรรลุอัตราการรักษาระหว่างร้อยละ 92 ถึงร้อยละ 100 ขึ้นอยู่กับเชื้อไวรัสชนิดย่อยซึ่งเป็นตัวเลขที่มากหรือน้อยสอดคล้องกับ ยาต้านไวรัสที่มีฤทธิ์โดยตรง (DAA) ที่ ใช้ในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีในปัจจุบัน
ข้อดีและข้อเสีย
Mavyret สามารถรักษาทั้ง 6 สายพันธุ์ ( genotypes ) ทั้ง 6 ชนิดและสามารถใช้ได้ทั้งในคนที่ไม่เคยสัมผัสกับยาเสพติดไวรัสตับอักเสบซีและผู้ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ นอกจากนี้ยาที่สามารถใช้ในผู้ที่มีการชดเชย โรคตับแข็ง (ในที่ตับยังคงทำงาน)
Mavyret มีข้อได้เปรียบที่สำคัญกว่ายาที่คล้ายกันในการที่จะสามารถรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังได้ภายในเวลาเพียงแปดสัปดาห์ ยาอื่น ๆ ทั้งหมดต้องไม่น้อยกว่า 12 สัปดาห์สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาใหม่ ซึ่งรวมถึงการรวมกันของยา HCV Epclusa ซึ่งเป็นยาที่ได้รับการรับรองสำหรับทั้ง 6 genotypes
อย่างไรก็ตามแตกต่างจาก Epclusa, Mavyret ไม่สามารถใช้ในผู้ที่มี decompensated xirrhosis (ที่มีตับไม่ทำงาน)
อีกความแตกต่างที่สำคัญคือ ราคา ในขณะที่ยาเช่น Epclusa มีป้ายราคาขายส่งประมาณ 75,000 เหรียญสำหรับหลักสูตร 12 สัปดาห์ (หรือ 890 เหรียญต่อเม็ด) Mavyret มีราคาเสนอ 26,400 เหรียญสำหรับหลักสูตรแปดสัปดาห์ (หรือ 439 เหรียญต่อเม็ด)
ความแตกต่างของราคาอาจจะเพียงพอที่จะโน้มน้าวให้ บริษัท ประกันสุขภาพขยายการรักษาไปยังผู้ป่วยโรคเอดส์ที่ติดเชื้อเอดส์ 3.9 ล้านคนส่วนใหญ่ต้องรอจนกว่าจะมีการเสียชีวิตของตับอย่างมีนัยสำคัญก่อนที่การรักษาจะได้รับการอนุมัติ
กําหนดคำแนะนำ
ปริมาณที่แนะนำของ Mavyret คือยาเม็ดสามเม็ดที่ทานวันละครั้งพร้อมกับอาหาร
แต่ละเม็ดมี 100 มิลลิกรัมของ glecaprevir และ 40 มิลลิกรัมของ pibrentasvir เม็ดสีชมพูรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าฟิล์มเคลือบและมีแถบ "NXT" ที่ด้านหนึ่ง
ระยะเวลาในการรักษาแตกต่างกันไปตามลักษณะของ HCV genotype ประสบการณ์ในการรักษาและสถานะตับของผู้ป่วยดังต่อไปนี้
- ก่อนหน้านี้ไม่มีการรักษาด้วยโรคตับแข็ง: แปดสัปดาห์
- ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วยโรคตับแข็งชดเชย: 12 สัปดาห์
- ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วยยีนที่มี HCV 1, 2, 4, 5 และ 6 ที่ไม่มีโรคตับแข็ง: แปดถึง 16 สัปดาห์ขึ้นอยู่กับการรักษาก่อนหน้านี้
- ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วยยีนที่เป็นโรค HCV 1, 2, 4, 5 และ 6 ที่มีการชดเชยโรคตับแข็ง: 12 ถึง 16 สัปดาห์ขึ้นอยู่กับการรักษาก่อนหน้านี้
- การรักษาด้วย HCV genotype 3 ที่มีหรือไม่มีภาวะโรคตับแข็ง: 16 สัปดาห์
ประมาณร้อยละ 75 ของชาวอเมริกันที่มีโรคตับอักเสบซีมีเนื้องอก 1 ซึ่งเป็นที่แพร่หลายมากที่สุด แต่ก็เป็นเรื่องที่ยากที่สุดในการรักษา ในทางตรงกันข้ามระหว่าง 20 ถึง 25 เปอร์เซ็นต์มี genotypes 2 และ 3 ในขณะที่มีเพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่มี genotypes 4, 5 หรือ 6
ผลข้างเคียง
DAA รุ่นใหม่ ๆ เช่น Mavyret มีผลข้างเคียงน้อยกว่าวิธีการรักษาแบบเดิม ๆ ซึ่งส่วนใหญ่จะมียา pegylated interferon ( peginterferon ) และ ribavirin ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับ Mavyret (เกิดขึ้นในกว่าห้าเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วย) ได้แก่ :
- อาการปวดหัว
- ความเมื่อยล้า
- ความเกลียดชัง
- โรคท้องร่วง
โดยทั่วไปแล้วผลข้างเคียงสามารถจัดการได้และมีแนวโน้มที่จะดีขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป ในความเป็นจริงการวิจัยก่อนทำการตลาดได้ข้อสรุปว่าน้อยกว่า 1 เปอร์เซ็นต์ของผู้ที่ Mavyret หยุดการรักษาอันเป็นผลมาจากผลข้างเคียงที่ไม่อาจทนได้
การโต้ตอบยา
การใช้ยาตาม rifampin ที่ใช้กันทั่วไปในการรักษาวัณโรคเป็นข้อห้ามใช้กับ Mavyret และควรหยุดก่อนที่จะเริ่มการรักษา ซึ่งรวมถึงยาเสพติดที่มีชื่อแบรนด์ Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin และ Priftin
ยาอื่น ๆ เป็นที่รู้กันว่ามีปฏิสัมพันธ์กับ Mavyret และอาจเพิ่มหรือลดความเข้มข้นของ Mavyret ในเลือดได้
ต่อไปนี้ไม่แนะนำให้ใช้กับ Mavyret:
- carbamepazine ใช้ในการรักษาชักและโรคสองขั้ว
- Ethinyl estradiol (estrogen) - ประกอบด้วยยาคุมกำเนิด
- Sustiva (efavirenz) ใช้ในการบำบัดด้วยเอชไอวี
- atorvastatin, lovastatin และ simvastatin ที่ใช้รักษาระดับคอเลสเตอรอลสูง
- สาโทเซนต์จอห์น
การด้อยค่าของตับ
Mavyret ห้ามใช้สำหรับผู้ที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (วัดโดยคะแนน Child-Pugh C) และไม่แนะนำให้ใช้กับคนที่มีความบกพร่องทางจิตใจในระดับปานกลาง (Child-Pugh B)
แนะนำให้ ใช้การทดสอบการทำงานของตับ ก่อนเริ่มการรักษาเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะแทรกซ้อน คะแนน Child-Pugh ยังมีประโยชน์ในการพิจารณาความรุนแรงของโรคตับจากการตรวจเลือดและการตรวจสอบลักษณะอาการ
การกระตุ้นให้ตับอักเสบบีอีกครั้ง
Mavyret ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในบุคคลที่เป็นตับอักเสบบีและตับอักเสบซี เชื้อไวรัสตับอักเสบบี (HBV) เป็นที่รู้กันว่ามีปฏิกิริยาระหว่างหรือไม่นานหลังจากการรักษา การเกิดปฏิกิริยาซ้ำอาจมาพร้อมกับอาการของโรคดีซ่านและตับอักเสบ ถ้าการรักษาไม่หยุดทันทีการกลับมาใช้ใหม่อาจทำให้เกิดความล้มเหลวของตับและถึงแก่ความตาย
แม้ว่าการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีจะไม่ขัดขวางการใช้ Mavyret แต่ก็ต้องติดตามเอนไซม์ตับอย่างใกล้ชิดเพื่อระบุสัญญาณเริ่มต้นของการเปิดใช้งานอีกครั้ง
ในการตั้งครรภ์
ในขณะที่ไม่มีการห้ามใช้ Mavyret ในการตั้งครรภ์ แต่ข้อมูลทางคลินิกของมนุษย์มีน้อยสำหรับการประเมินความเสี่ยงที่แท้จริง จากการศึกษาในสัตว์พบว่าการใช้ glecaprevir และ pibrentasvir ระหว่างตั้งครรภ์ไม่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของทารกในครรภ์รวมทั้งการสัมผัสระหว่างการให้นมบุตร
แนะนำให้คำปรึกษาผู้เชี่ยวชาญเฉพาะไม่เพียง แต่ชั่งน้ำหนักประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษา แต่เพื่อช่วยในการพิจารณาว่าการรักษานั้นเป็นเรื่องเร่งด่วนหรือสิ่งที่อาจล่าช้าไปจนถึงหลังคลอด
เพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ในระหว่างการรักษาคู่ควรใช้ วิธีคุมกำเนิดแบบไม่ฮอร์โมน อย่างน้อยสอง แบบ ในระหว่างและถึงหกเดือนหลังจากเสร็จสิ้นการรักษา เนื่องจากไม่ได้แนะนำการคุมกำเนิดที่เป็นฮอร์โมนเอสโตรเจนให้พูดคุยกับแพทย์เพื่อดูว่า ยาคุมกำเนิดชนิดเดียว กับที่ใช้กับ progestin อาจเป็นตัวเลือกที่เหมาะสมหรือไม่
> แหล่งที่มา:
> Abbie, Inc. "จุดเด่นของข้อมูลการสั่งใช้: เม็ด Mavyret (glecaprevir และ pibrentasvir) สำหรับการใช้ช่องปากการอนุมัติครั้งแรกในสหรัฐอเมริกา: 2017" ชิคาโกอิลลินอยส์; ปรับปรุงเดือนธันวาคม 2017
> อุปถัมภ์, G; Gane, E; Asatryan, A. et al. "ENDURANCE-3: ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ glecaprevir / pibrentasvir เทียบกับ sofosbuvir ร่วมกับ daclatasvir ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ genotype 3 ที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยโรคตับแข็ง" J Hepatol 2017; 66 (Suppl 1): S33
> สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา "FDA อนุมัติ Mavyret สำหรับไวรัสตับอักเสบซี" Silver Spring, Maryland; ออก 3 สิงหาคม 2017