ได้รับการรับรองสำหรับใช้ในผู้ที่มีเชื้อไวรัสตับอักเสบเรื้อรัง Genotype 3
Daklinza (daclatasvir) เป็นยาที่ใช้ในการรักษา โรคไวรัสตับอักเสบซี (HCV) สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป Daklinza ทำงานโดยการปิดกั้นโปรตีนที่เรียกว่า NS5B (non-structural protein 5B) ที่ HCV ใช้ในการทำซ้ำ RNA ของมันได้อย่างมีประสิทธิภาพขัดจังหวะระยะในวงจรชีวิตของไวรัส
Daklinza ได้รับการอนุมัติเมื่อวันที่ 24 กรกฎาคม 2015 โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาสำหรับผู้ป่วยโรคเรื้อรังที่ติดเชื้อ HCV Genotype 3 ได้แก่ ผู้ที่เป็นโรคตับแข็ง
Daklinza สามารถใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ (รวมทั้งผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาที่เคยได้รับการรักษามาก่อนหน้านี้) ที่เคยได้รับการตอบสนองบางส่วนหรือไม่มีการรักษาด้วย HCV ก่อน
การวิจัยทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าอัตราการรักษาผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยยา Daklinza อยู่ที่ 98% ในขณะที่อัตราการรักษาสำหรับผู้ที่รักษาด้วยโรคตับแข็งเป็น 58%
ปริมาณที่แนะนำ
หนึ่งเม็ดขนาด 60 มิลลิกริที่ทานได้ทุกวันมีหรือไม่มีอาหารร่วมกับ Sovaldi (sofosbuvir) ระยะเวลาที่แนะนำของการรักษาคือ 12 สัปดาห์
อาจต้องมีการปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่ใช้ยา CYP3A inhibitor หรือยา inducer CYP3A ( ดูรายชื่อด้านล่าง ) การไม่ทำเช่นนี้อาจลดผลการรักษาของ Daklinza และเพิ่มโอกาสในการดื้อยา ในกรณีเช่นนี้ขอแนะนำให้ลดปริมาณลงเหลือ 30 มิลลิกรัมวันละครั้งด้วยตัวยับยั้ง CYP3A ที่เข้มข้นและเพิ่มขึ้นเป็น 90 มิลลิกรัมวันละครั้งด้วยเครื่องกระตุ้น CYP3A ที่แรง
Daklinza เป็นยาที่กำหนดไว้สำหรับใช้ในการบำบัดร่วมกับ Sovaldi และ ไม่ ควรใช้เป็นยาเดี่ยว
สูตร
Daklinza สามารถใช้ได้ในรูปแบบเม็ดยา 30 มก. และ 60 มก.
ยาเม็ดขนาด 30 มม. มีสีเขียวอ่อนและรูปห้าเหลี่ยมโดยมี "BMS" อยู่ด้านหนึ่งและ "213" ที่ด้านอื่น ๆ ยาเม็ดขนาด 60 มม. มีสีเขียวอ่อนและรูปห้าเหลี่ยมโดยมี "BMS" ที่ด้านใดด้านหนึ่งและ "215" อีกข้างหนึ่ง
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย
ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาร่วมกัน Daklinza / Sovaldi (เกิดขึ้นในกว่า 5% ของผู้ป่วย) ได้แก่
- ความเมื่อยล้า
- อาการปวดหัว
- ความเกลียดชัง
- โรคท้องร่วง
การโต้ตอบยา
ปริมาณ Daklinza ควร ลดลง เหลือ 30 มก. เมื่อใช้สารยับยั้ง CYP3A ดังต่อไปนี้:
- ยาปฏิชีวนะ: clarithromycin, telithromycin
- ยาต้านเชื้อรา: itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin
- ยาต้านไวรัสเอชไอวี: Crixivan (indinavir), Invirase (ซากีนิฟาเวียร์), Viracept (nelfinavir), Noryir-boosted Reyataz (atazanavir)
ปริมาณ Daklinza ควร เพิ่ม เป็น 90 มิลลิกรัมเมื่อรับประทาน inducers CYP3A ต่อไปนี้:
- ยาความดันโลหิตสูง: Tracleer
- ยา Corticosteroid: dexamethasone
- ยาต้านไวรัสเอชไอวี: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirine)
- Narcolepsy / นอน apnea ยา: Provigil
- ยาเสพติดระดับ Penicillin: nafcillin
- ยาต้านวัณโรค: Priftin
ไม่ควร ใช้ยาต่อไปนี้กับ Daklinza:
- Anti-convulsives: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- ยาต้านวัณโรค: Rifadin
- สาโทเซนต์จอห์น
แนะนำแพทย์ของคุณทุกครั้งเกี่ยวกับยาที่คุณอาจต้องใช้รวมทั้งยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์หรือยาที่กำหนดโดยแพทย์อื่น
ข้อควรพิจารณาเพิ่มเติม
Daklinza อาจทำให้หัวใจหยุด เต้นช้าลง ( bradycardia )
มีกรณีที่ผู้ป่วยได้รับเครื่องกระตุ้นหัวใจหลังจากที่ได้รับยาลดความอ้วนยา amiodarone กับ Sovaldi ร่วมกับไวรัสตัวอื่นที่ทำมาหากินโดยตรงเช่น Daklinza ไม่แนะนำให้ใช้ amiodarone กับ Daklinza และ Sovaldi ร่วมด้วย ถ้าไม่มีทางเลือกอื่น ๆ ให้ใช้การตรวจสอบหัวใจแนะนำให้ใช้
ในขณะที่การศึกษาในสัตว์ไม่มีหลักฐานแสดงความเสียหายของทารกในครรภ์เมื่อสัมผัสกับ Daklinza ในระหว่างตั้งครรภ์การใช้ Sovaldi เป็นข้อห้ามสำหรับการใช้งานดังกล่าว ไม่ควรใช้ยาผสมระหว่าง Daklinza / Sovaldi ในระหว่างตั้งครรภ์ สตรีวัยหมดระดูและคู่ชายของพวกเขาควรใช้รูปแบบการคุมกำเนิดสองรูปแบบเมื่อรับประทาน Daklinza / Sovaldi
ความปลอดภัยของ Daklinza เป็นผู้ป่วยที่มีการปลูกถ่ายตับยังไม่ได้มีการจัดตั้งขึ้น
ที่มา:
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา "องค์การอาหารและยาอนุมัติให้มีการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบเรื้อรังแบบใหม่ 3 อย่าง" Silver Spring, Maryland; ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับวันที่ 24 กรกฎาคม 2015