โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในท่อ

ท่อยาประกอบด้วยกลุ่มของยาเสพติดที่อยู่ในการพัฒนาในเวลาใดก็ตามโดย บริษัท ยาต่างๆ ยาเสพติดในท่อส่งผ่านขั้นตอนหลัก 4 ขั้นตอน ได้แก่ การค้นคว้า pre-clinical การทดลองทางคลินิกและการตลาด (ซึ่งเกิดขึ้นหลังจากได้รับการอนุมัติ)

ปัจจุบันมีการพัฒนายาเสพติดจำนวนประมาณ 5,000 ชนิดในสหรัฐอเมริกาสำหรับเงื่อนไขต่างๆ

นักวิจัยมุ่งมั่นที่จะพัฒนายาสำหรับผู้ป่วยที่มีความต้องการไม่ได้ ตามที่ PhRMA (เภสัชกรรมวิจัยและผู้ผลิตของอเมริกา), "ในปี 2014 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติ 51 ยาใหม่ในหลากหลายพื้นที่โรคสี่สิบหนึ่งของการอนุมัติเหล่านั้นได้โดยศูนย์ยา การประเมินผลและการวิจัย (CDER) ที่องค์การอาหารและยาเป็นจำนวนมากที่สุดนับตั้งแต่ปีพ. ศ. 2539 ในบรรดาการอนุมัติของ CDER พบว่ายา 41% เป็นยาอันดับหนึ่งซึ่งหมายความว่าพวกเขาใช้กลไกเฉพาะในการรักษาสภาพทางการแพทย์ที่แตกต่างจากยาใด ๆ ยาที่ได้รับอนุมัติอื่น ๆ "

การพัฒนายารักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

ตั้งแต่ปีพ. ศ. 2541 เมื่อ Enbrel (etanercept) เป็น ยาทางชีววิทยาตัว แรกที่มี การ จำหน่าย โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์โรค ภูมิแพ้ทางชีววิทยา (DMARDs ชีววิทยา) ได้เปลี่ยนแปลงภูมิทัศน์ในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคนี้ โดยการกำหนดเป้าหมายโมเลกุลและเซลล์เฉพาะที่เกี่ยวข้องกับความคืบหน้าของโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ DMARDs ทางชีววิทยาและ DMARDs ใหม่ ๆ เรียกว่าสารยับยั้ง JAK ได้ปรับปรุงการพยากรณ์โรคสำหรับผู้ป่วยจำนวนมากและทำให้ การลดอาการทางคลินิก เป็นไปได้สำหรับบางคน

หลาย DMARDs ทางชีววิทยาได้รับการอนุมัติและวางตลาดในช่วงหลายปีหลังการอนุมัติของ Enbrel Enbrel เป็น สารยับยั้ง TNF ตัวอย่างอื่น ๆ ของสารยับยั้ง TNF ปัจจุบันวางตลาดคือ Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) และ Simponi (golimumab) ในปีพ. ศ. 2555 มีการใช้สารยับยั้ง JAK อย่างหนึ่งชื่อว่า Xeljanz (tofacitinib)

DMARDs กำลังอยู่ระหว่างการพัฒนา

DMARDs ทางชีววิทยาเป็นโปรตีนโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ต้องฉีดหรือฉีด สารยับยั้ง JAK เป็นโปรตีนโมเลกุลเล็ก ๆ ที่ได้รับทางปาก (โดยปาก)

ในปีพ. ศ. 2557 PhRMA รายงานว่า 92 ยาเสพติดมีขั้นตอนต่าง ๆ ในการพัฒนาโรคและสภาพร่างกายและ กระดูก ในจำนวนนี้มีผู้ป่วย 55 รายที่ได้รับการพัฒนาเพื่อรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ เป็นยาที่เข้าถึงการทดลองทางคลินิกในระยะที่ 3 ซึ่งคุ้มค่าที่สุดในความสนใจของเรา การทดสอบขั้นที่ 3 มักเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 1,000 คนเพื่อพยายามพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิผล ผลลัพธ์จะถูกนำเสนอต่อ FDA เพื่อขออนุมัติยาขั้นสุดท้าย

มีอะไรอยู่ใน Pipeline?

Baricitinib เป็นตัวยับยั้ง JAK ในการพัฒนาผ่านอีไลลิลลี่ ถ้าได้รับการอนุมัติ Baricitinib จะเป็นตัวยับยั้ง JAK ที่สองได้รับการอนุมัติ Baricitinib บล็อก JAK1 และ JAK2 การรักษาด้วยสารยับยั้ง JAK มีไว้สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไขข้ออักเสบที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรงที่ไม่สามารถตอบสนองต่อ methotrexate หรือไม่สามารถทนต่อ methotrexate ได้ Theo mộtnhàphântích, Baricitinib cócơhộichấpnhận 65% หากได้รับการอนุมัติคาดว่าจะสามารถแข่งขันกับคู่แข่ง Xeljanz ได้ขึ้นอยู่กับราคา

Sarilumab เป็นสารยับยั้ง IL-6 ที่พัฒนาขึ้นโดย Sanofi / Regeneron มีการทดลองในระยะที่ 3 สำหรับ sarilumab ในการทดลองครั้งหนึ่ง sarilumab plus methotrexate มีประสิทธิภาพมากขึ้นสำหรับผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบที่มีระดับรูมาตอยด์ปานกลางถึงรุนแรงกว่า methotrexate เพียงอย่างเดียวโดยไม่มีข้อกังวลเรื่องความปลอดภัย ยานี้ถ้าได้รับการอนุมัติจะแข่งขันกับ IL-6 inhibitor อีกตัวหนึ่งคือ Actemra (tocilizumab)

Secukinumab เป็นสารยับยั้ง IL-17 ที่พัฒนาขึ้นโดย Novartis Pharmaceuticals Secukinumab มีไว้สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่มีการตอบสนองที่ไม่เพียงพอกับสารยับยั้ง TNF หรือไม่สามารถทนต่อการรักษาด้วยสารยับยั้ง TNF ได้

ขณะนี้ยังไม่มียาชนิดอื่นที่กำหนดเป้าหมาย IL-17 ใน ทางเดินอักเสบ

อีกหนึ่งยาที่คาดว่าจะได้คือ sirukumab ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสันถูกปฏิเสธโดย FDA ในเดือนกันยายนปีพ. ศ. 2560 เป้าหมายของ ACTEMRA (IL-6) จะช่วยลดการอักเสบได้ อย่างไรก็ตาม FDA อ้างถึง "ความไม่สมดุล" ในจำนวนผู้เสียชีวิตจากการใช้ยาเทียบกับยาหลอกในการทดลองซึ่งเป็นตำแหน่งที่ระบุไว้ใน คำแนะนำของ FDA advisory panel

biosimilars

นอกจากนี้ยังมี biosimilars ในการพัฒนาไม่กี่ แอมเจนกำลังพัฒนา ABP 501 ซึ่งเป็น biosimilar กับ Humira Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals กำลังพัฒนา BI 695500 เป็น biosimilar Rituxan (rituximab) Coherus Biosciences กำลังพัฒนา CHS-0214 ในฐานะ Enbrel biosimilar มีความกังวลเกี่ยวกับความเท่าเทียมกันของผลิตภัณฑ์ biosimilar กับยาเสพติดเดิมรวมทั้งกระบวนการอนุมัติ FDA สำหรับ biosimilars

> แหล่งที่มา:

เอกสารการให้ FDA การประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาโรคข้ออักเสบ

> โปรไฟล์ PhRMA.2015 อุตสาหกรรมวิจัยชีวเภสัชกรรม

Regeneron และ Sanofi นำเสนอผลการศึกษาในช่วงที่ 3 ของ Sarilumab ที่ American College of Rheumatology Annual Conference 8 พฤศจิกายน 2015

> Rheumatoid Arthritis (RA) ท่อส่งยาใหม่ 11 ธันวาคม 2014