การป้องกันไวรัสตับอักเสบบีด้วยวัคซีนป้องกันไวรัสชนิด Heplisav-B

วัคซีนที่มีฤทธิ์เป็นเวลานานพิสูจน์ให้เห็นถึงความเหนือกว่าของ Engerix-B

Heplisav-B เป็นวัคซีนที่ใช้ในการป้องกันเชื้อ ไวรัสตับอักเสบ ชนิดย่อยทุกชนิด ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันที่ 9 พฤศจิกายน 2560 เพื่อใช้ในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป

ปัจจุบันเป็น วัคซีนที่ ใช้ในปัจจุบันเพื่อป้องกันการติดเชื้อ ไวรัสตับอักเสบชนิดบี (HBV) ในประเทศสหรัฐอเมริกา ซึ่งรวมถึง Recombivax HB ซึ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปี 1986 และเป็นผู้นำตลาด Engerix-B ซึ่งได้รับการอนุมัติในปี 2550

(นอกจากนี้ยังมีวัคซีนรวมกันชนิดที่สาม Twinrix ซึ่งเป็นวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบชนิดเอและบี)

หนึ่งในผลประโยชน์ที่สำคัญของ Heplisav-B คือต้องฉีดยาน้อยลงในช่วงเวลาสั้น ๆ ซึ่งเป็นปัจจัยที่อาจช่วยให้ผู้คนทำชุดได้ดีขึ้นแทนที่จะหยุดยั้งสั้น ๆ

ความห่วงใยด้านความปลอดภัยเบื้องต้น

การอนุมัติของ บริษัท Heplisav-B เป็นการต่อสู้เพื่อนำวัคซีนออกสู่ตลาดเป็นระยะเวลาสี่ปี องค์การอาหารและยาได้ปฏิเสธยาในเดือนกุมภาพันธ์ 2013 และต่อมาในเดือนพฤศจิกายนปี 2016 เนื่องจากความกังวลด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจาก ภาวะหัวใจล้มเหลวที่รุนแรง (หัวใจวาย) และ โรคภูมิต้านตนเอง บางอย่าง

วัคซีนได้รับการอนุมัติในที่สุดส่วนใหญ่เกี่ยวกับความจริงที่ว่ามันต้องใช้สองนัดส่งหนึ่งเดือนนอกเหนือ วัคซีนอื่น ๆ ตรงกันข้ามต้องใช้ภาพสามภาพที่แยกจากกันโดยหนึ่งเดือนและหกเดือน

นี้ถือเป็นสิ่งสำคัญเนื่องจากหนึ่งในอุปสรรคที่ใหญ่ที่สุดในการฉีดวัคซีน HBV ได้รับการยึดมั่น

การศึกษาในปีพ. ศ. 2551 โดยกรมโรคติดเชื้อที่มหาวิทยาลัยฟลอริดาในเมืองแจ็กสันวิลล์รายงานว่าผู้ป่วย 707 คนที่ได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคตับอักเสบบีได้รับการรักษาเพียง 503 รายและมีเพียง 356 รายที่ทำการถ่ายภาพสามชุด การศึกษาอื่น ๆ ได้รายงานผลการกลุ้มใจในทำนองเดียวกัน

โดยการลดช่องว่างระหว่างการฉีด FDA เชื่อว่าผลประโยชน์ของวัคซีนที่ไกลเกินดุลผลที่อาจเกิดขึ้นใด ๆ

ประสิทธิผล

การอนุมัติของ Heplisav-B ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกสามครั้งที่มีผู้เข้าร่วมการศึกษากว่า 14,000 คน การศึกษาแบบการพิจาณาเปรียบเทียบการใช้ Heplisav-B สองครั้งกับชุด Engerix-B สามชุด ในบรรดาผู้เข้าร่วม 6,665 รายที่เข้าร่วมการศึกษา 95 เปอร์เซ็นต์ได้รับการป้องกันในระดับสูงจาก Heplisav-B (วัดโดย กิจกรรมของแอนติบอดี ) เทียบกับร้อยละ 81 ใน Engerix-B

ในการศึกษาครั้งที่สองเกี่ยวกับ 961 คนที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 Heplisav-B ได้รับรายงานว่ามีการป้องกันในระดับสูง 90 เปอร์เซ็นต์ของผู้ที่ได้รับวัคซีนเทียบกับเพียงร้อยละ 65 ในผู้ที่ได้รับ Engerix -B

นอกจากนี้ Heplisav-B ยังเป็นที่รู้จักกันเพื่อป้องกันการติดเชื้อ serotypes ทั้งสี่ชนิด ได้แก่ genotypes 10 ชนิด (A ถึง J) และ 40 subgenotypes

การบริหาร

Heplisav-B ถูกส่งโดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อบนกล้ามเนื้อ deltoid ของไหล่ วัคซีนไม่ใช่ วัคซีน ที่มีชีวิต (ประกอบด้วยไวรัสที่มีชีวิตอยู่และอ่อนแอ) แต่มีแอนติเจนที่ดัดแปลงพันธุกรรมซึ่งเป็นสัญลักษณ์ของไวรัสซึ่งไม่ก่อให้เกิดโรค แต่จะช่วยกระตุ้นการตอบสนองต่อระบบภูมิคุ้มกัน

หลังจากได้รับการฉีดยา 0.5 มิลลิลิตร (มิลลิลิตร) ครั้งแรกจะมีการฉีดยาที่สองเป็นเวลาหกเดือน

หากไม่ว่าด้วยเหตุผลใดคุณจะไม่สามารถทำชุดข้อมูลเสร็จภายในเวลาดังกล่าวให้พูดคุยกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับการสิ้นสุดชุดข้อมูลให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ไม่น่าที่คุณจะต้องรีสตาร์ทชุดข้อมูล

อาการไม่พึงประสงค์

ในขณะที่บางคนอาจมีปฏิกิริยากับการถ่ายทำส่วนใหญ่จะไม่รุนแรงและแก้ปัญหาภายในสองสามวัน โดยส่วนใหญ่ปฏิกิริยาถ้ามีแนวโน้มที่จะลึกซึ้งมากขึ้นตามการยิงครั้งแรกและน้อยดังนั้นหลังจากที่สอง

อาการที่พบบ่อยที่สุด (เกิดขึ้นในกว่าสองเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วย) ได้แก่ :

• อาการบวมที่บริเวณฉีดยา - ร้อยละ 2.3
• รอยแดงที่บริเวณฉีดยา - ร้อยละ 4.1

• Malaise - 9.2 เปอร์เซ็นต์
• ปวดหัว - ร้อยละ 16.9
• ความเมื่อยล้า - ร้อยละ 17.4
• ปวดที่บริเวณฉีดยา - ร้อยละ 38.5

ข้อห้าม

ไม่ควรใช้ Heplisav-B ในบุคคลที่มีประวัติอาการแพ้อย่างรุนแรงหรือผู้ที่เคยมีปฏิกิริยากับวัคซีนป้องกันโรคไวรัสตับอักเสบบีหรือส่วนประกอบใด ๆ ของเขารวมถึงยีสต์ การได้รับสัมผัสอีกครั้งอาจส่งผลให้เกิดอาการแพ้ในร่างกายซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ซึ่งเรียกว่าอาการแพ้ (anaphylaxis)

จนถึงวันนี้ไม่มีการศึกษาของมนุษย์เกี่ยวกับผลของ Heplisav-B ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร อย่างไรก็ตามการศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่าไม่มีผลข้างเคียงใด ๆ ในหนูในครรภ์ที่ตั้งครรภ์หรือลูกหลานของตนหลังจากได้รับยา Heplisav-B ขนาด 0.3 มิลลิลิตร

ใครควรได้รับการฉีดวัคซีน

ไวรัสตับอักเสบบีเป็นโรคไวรัสของตับที่อาจเป็นเรื้อรังและนำไปสู่ โรคตับแข็ง มะเร็งตับและความตาย

ตามรายงานจาก US Task Force งานบริการป้องกัน (USPSTF) ที่ใดก็ได้จาก 700,000 ถึง 2.2 ล้านคนเชื่อว่าจะติดเชื้อ HBV ในสหรัฐอเมริกา อัตราการติดเชื้อสูงที่สุดในหมู่ผู้ใหญ่อายุ 30 ถึง 49 ปีส่วนใหญ่ที่ติดเชื้อไม่ว่าจะเป็นเพศหรือการ ใช้เข็มที่ใช้ร่วมกัน

ไม่มีการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบบี แต่การฉีดวัคซีนที่มีประสิทธิภาพสามารถป้องกันโรคได้ ด้วยเหตุนี้คณะกรรมการที่ปรึกษาเกี่ยวกับแนวทางการสร้างภูมิคุ้มกัน (ACIP) จึงขอแนะนำให้เด็กทุกคนได้รับวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบีครั้งแรกเมื่อคลอดและทำแบบทดสอบระหว่างหกถึง 18 เดือน เด็กและวัยรุ่นที่ยังไม่ได้รับวัคซีน HBV ควรได้รับการฉีดวัคซีน

ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแนะนำว่าผู้ใหญ่ทุกคนที่มีความเสี่ยงสูงที่จะได้รับวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบี ซึ่งรวมถึง:

• คนที่มีชีวิตอยู่หรือมีความสัมพันธ์ทางเพศกับคนที่มีโรคตับอักเสบบี
• บุคคลที่มีพฤติกรรมทางเพศที่ไม่ได้อยู่ในระยะยาวความสัมพันธ์ซึ่งกันและกันแบบคู่สมรส
• บุคคลที่ต้องการการทดสอบหรือการรักษาโรคติดเชื้อทางเพศ
• ผู้ชายที่มีความสัมพันธ์ทางเพศกับผู้ชาย
• คนที่ติดเชื้อเอชไอวี
• คนที่ใช้เข็มฉีดยาหรืออุปกรณ์เครื่องใช้อื่น ๆ
• บุคลากรทางการแพทย์และคนอื่น ๆ ที่เสี่ยงต่อการรับเลือด
• คนที่เป็นโรคไตระยะสุดท้าย
• ผู้ที่เป็นโรคตับเรื้อรัง
• ผู้ป่วยโรคเบาหวานที่มีอายุต่ำกว่า 60 ปีเริ่มป่วยโดยเร็วที่สุดหลังการวินิจฉัย
• นักท่องเที่ยวต่างชาติเดินทางไปยังภูมิภาคที่มีอัตราการเกิดโรคไวรัสตับอักเสบบีระดับปานกลางถึงสูง
• บุคคลที่อพยพมาจากประเทศที่มีอัตราการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีหรือเด็กที่เกิดจากพ่อแม่ที่อพยพมาจากประเทศเหล่านี้ก่อนเกิดคลอด
• ใครก็ตามที่คิดว่าตัวเองมีความเสี่ยง

ปัจจุบัน USPSTF ยังไม่แนะนำให้ฉีดวัคซีนป้องกันโรคตับอักเสบบีสำหรับผู้ใหญ่โดยทั่วไปเนื่องจากการปฏิบัติดังกล่าวไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการลดความเสี่ยงต่อความเจ็บป่วยหรือความตายของตับ

กลั่นกรองความกังวลด้านความปลอดภัย

แม้จะได้รับการตอบรับอย่างดีจากเจ้าหน้าที่สาธารณสุขความห่วงใยด้านความปลอดภัยยังคงเป็นภัยพิบัติต่อวัคซีนที่ได้รับการปฏิเสธโดย FDA

องค์การอาหารและยาได้ปฏิเสธวัคซีนในปีพ. ศ. 2556 ตามส่วนประกอบที่เรียกว่า CpG 1018 ซึ่งเป็นสารประกอบที่ใช้ในการเพิ่มขีดความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันของวัคซีนและเป็นผลิตภัณฑ์ที่ช่วยให้ชุดผลิตภัณฑ์สองชุดได้

ตามการตอบสนองของ FDA, CpG 1018 เชื่อกันว่ามีศักยภาพในการกระตุ้นความผิดปกติของภูมิคุ้มกันในร่างกายรวมทั้งโรคไทรอยด์ ในขณะที่การศึกษาในช่วงต้นพบว่าไม่มีความแตกต่างกันทางสถิติระหว่าง Heplisav-B และ Engerix-B การประยุกต์ใช้นี้ถูกปฏิเสธเนื่องจากขนาดของการศึกษาในเวลานั้นถือว่าเล็กเกินไป

ตามเวลาที่เกิดขึ้นใหม่ 14,238 คนได้รับการสัมผัสกับวัคซีนที่มีเพียงสองกรณีของ ไทรอยด์ Hashimoto ของ (รูปแบบของโรคต่อมไทรอยด์) และหนึ่งกรณีของ vitiligo รายงาน

ต่อมาในปีพ. ศ. 2562 วัคซีนดังกล่าวยังถูกปฏิเสธเมื่อการศึกษาหนึ่งรายงานว่ามีเหตุการณ์หัวใจวายที่ใหญ่กว่าที่คาดไว้รวมถึงอาการหัวใจวาย ในกรณีนี้ FDA ขอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ ปัจจัย ที่ไม่ เกี่ยวข้อง ซึ่งสามารถช่วยอธิบายผลลัพธ์ได้ดียิ่งขึ้น

เมื่อมีการทบทวนข้อมูลเพิ่มเติม FDA ได้อนุมัติ ผลการทดลองครั้งสุดท้ายรายงานว่ามีความเสี่ยงต่อการเป็นโรคหัวใจวายในคนที่ได้รับ Heplisav-B ร้อยละ 0.1 เมื่อเทียบกับร้อยละ 0.2 ที่ให้ Engerix-B

> แหล่งที่มา:

> Bailey, C; Smith, V; และ Sands, M. "วัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบี: การศึกษา 7 ปีเกี่ยวกับการยึดติดกับแนวทางการสร้างภูมิคุ้มกันและการรับรู้ความสามารถในผู้ใหญ่ที่มี HIV-1-positive" วารสารโรคติดเชื้อระหว่างประเทศ สิงหาคม 2551; 12 (6): e88-e83 DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226

> ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค คำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษาเกี่ยวกับแนวทางการสร้างภูมิคุ้มกัน (ACIP) ส่วนที่ 1: การสร้างภูมิคุ้มกันในเด็กทารกเด็กและวัยรุ่น "ความเป็นโรค และการเสียชีวิตรายสัปดาห์ (MMWR) " การฉีดวัคซีนป้องกันโรคไวรัสตับอักเสบชนิดเอชไอ วี . ธันวาคม 2548; 54 (RR16): 1-23

> Janssen, R; Bennett, S; Namini, H. et al. "การสร้างภูมิคุ้มกันและความปลอดภัยของยา Heplisav สองวิธีที่เปรียบเทียบกับวัคซีนไวรัสตับอักเสบชนิดบีที่ได้รับอนุญาตจำนวนสามครั้ง (Engerix B) ในการทดลองระยะที่ 2" วารสาร Hepatology เมษายน 2013; 58 (Suppl 1): S574 DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7

> สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา "จุดเด่นของ ข้อมูลการกําหนด (Heplisav-B) " Silver Spring, Maryland; ออกพฤศจิกายน 2017

> US Task Force งานบริการป้องกัน "คำแนะนำสุดท้าย: การติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี: การตรวจคัดกรอง, 2014" Rockville, Maryland; ปรับปรุงเดือนธันวาคม 2559