วิธีการทดลองใช้ยาในการทดลองทางคลินิก

ยาที่ใช้ในการทดลองหรือการสืบสวนคือยาที่ใช้ในการทดลองหรือการตรวจสอบ นี้ก็หมายความว่าพวกเขากำลังถูกศึกษาและทดสอบเพื่อดูว่าพวกเขาทำงานได้ดีและสิ่งที่พวกเขาอาจทำให้เกิดผลข้างเคียง แต่คุณต้องทำอย่างไรหากคุณกำลังพิจารณายาทดลอง ใครสามารถรักษาด้วยยาเหล่านี้และสิ่งที่เป็นข้อดีและข้อเสียของการรักษาเหล่านี้หรือไม่?

ภาพรวม

ยาทดลองเป็นยาที่ผ่านการทดสอบครั้งแรกในห้องแล็บ (และโดยปกติในสัตว์) เพื่อให้มนุษย์ได้รับ แต่ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา)

ยาเหล่านี้เรียกว่าเป็น "ยาที่ใช้ในการตรวจสอบ" เนื่องจากยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA พวกเขาจะยังไม่สามารถทำการตลาดและขายได้ตามกฎหมาย ด้วยข้อยกเว้นบางประการเช่นการขยายการเข้าถึงและข้อยกเว้นพิเศษ (การใช้ ความเห็นอกเห็นใจ ) วิธีการที่ใช้บ่อยที่สุดในการใช้ยาทดลองคือการเข้าร่วม การทดลองทางคลินิก โดยใช้ยา

ในตอนแรกอาจเป็นเรื่องน่ากลัวหากแพทย์แนะนำให้ใช้ยาที่จัดว่าเป็น "ทดลอง" แต่การทำความเข้าใจว่านี่หมายถึงอะไรและมีรายชื่อคำถามที่จะถามจะเป็นประโยชน์มาก นอกจากนี้ยังอาจช่วยลดความกลัวของคุณเพื่อให้ทราบว่ามี ตำนาน มากมาย เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิก แต่ยาทุกตัวที่เราได้รับการอนุมัตินั้นเคยได้รับการศึกษาเป็นยาทดลองแล้ว

ขั้นตอนต่างๆของยาทดลอง

ไม่ได้ใช้ยาทดลองทั้งหมดในระดับเดียวกัน บางคนเพิ่งเริ่มใช้ในมนุษย์และบางคนใช้เป็นระยะเวลานานและใกล้จะได้รับการอนุมัติจาก FDA ขั้นตอนต่างๆของการทดลองทางคลินิก มีวัตถุประสงค์ที่แตกต่างกันและแตกต่างกันไปในจำนวนผู้ที่ได้รับการรักษา

ก่อนที่จะมีการทดสอบยาเสพติดในมนุษย์การทดสอบนี้มักจะเป็นการทดสอบเซลล์มะเร็งหรือเนื้อเยื่ออื่น ๆ ในห้องปฏิบัติการรวมทั้งสัตว์ทดลอง การศึกษาครั้งแรกที่ทำกับมนุษย์คือ การทดลองในระยะที่ 1 มีเพียงไม่กี่คนในการทดลองเหล่านี้ วัตถุประสงค์ของการทดลองแรกสุดเหล่านี้ส่วนใหญ่เป็นการพิจารณาว่ายาที่ใช้ในการทดลองมีความปลอดภัยสำหรับมนุษย์หรือไม่และหาว่ายาชนิดใดเหมาะสมที่สุด

ระดับถัดไปของการทดสอบคือการทดลองในระยะที่ 2 การทดลองเหล่านี้ประกอบด้วยผู้คนจำนวนมากและใช้ในการประเมินว่ายานั้นมีประสิทธิภาพหรือไม่ เนื่องจากมีผู้คนจำนวนมากเข้าร่วมการศึกษาเหล่านี้จึงมีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัย

ขั้นตอนสุดท้ายของการวิจัยก่อนได้รับการอนุมัติจาก FDA คือการทดลองใช้ระยะที่ 3 ในขณะที่การทดสอบความปลอดภัยอีกครั้งการทดลองเหล่านี้ทำเพื่อดูว่ายาตัวใหม่ใช้ได้ผลดีกว่าการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันหรือไม่ก็มีประสิทธิผลเท่าไร แต่มีผลข้างเคียงน้อยกว่ายาที่มีอยู่อื่น ๆ

ใครสามารถใช้ยาทดลอง?

โดยวิธีการทั่วไปที่ใช้ยาทดลองคือการลงทะเบียนและมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกที่ศึกษายาเสพติด ในการเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกคุณต้องปฏิบัติตามรายการตรวจสอบตามเกณฑ์ที่กำหนดโดยนักวิจัยซึ่งทำให้คุณมีสิทธิ์ได้ เกณฑ์เหล่านี้อาจรวมถึงสิ่งต่างๆเช่นเพศอายุ สถานะการ ทำงานและอื่น ๆ ดังนั้นทุกคนที่อาจไม่ได้รับผลประโยชน์จะเข้ารับการพิจารณาคดี

บางครั้งยาทดลองจะได้รับนอกการทดลองทางคลินิก แต่ต้องมีเกณฑ์เฉพาะเพื่อให้มีสิทธิ์ใช้งาน ซึ่งรวมถึง:

• การรักษามาตรฐานสำหรับสภาพของคุณต้องล้มเหลว
• คุณไม่สามารถเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกเพื่อตรวจสอบยาได้
• ต้องมีวิธีการรักษาแบบอื่นที่พร้อมใช้งาน
• ยาเสพติดต้องแสดงให้เห็นถึงกิจกรรมบางอย่างกับมะเร็งที่เฉพาะเจาะจงของคุณในการศึกษาจนถึงปัจจุบัน
• ประโยชน์ของการใช้ยาจะต้องมากกว่าความเสี่ยงที่คาดว่าจะได้รับจากการใช้ยา

นอกจากนี้:

• ต้องมีหลักฐานว่ายาเสพติดนั้นเป็นประโยชน์ต่อคุณ

• ยาเสพติดต้องสามารถได้รับอย่างปลอดภัยนอกโปรโตคอลของการทดลองทางคลินิก
• ต้องมียาเพียงพอสำหรับผู้ที่เป็นส่วนหนึ่งของการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง

ข้อดีและข้อเสีย

มีข้อดีหลายประการรวมทั้งข้อเสียในการใช้ยาทดลอง หลายคนเห็นว่าเป็นประโยชน์ในการจัดทำรายการเหล่านี้บนกระดาษเพื่อให้พวกเขาสามารถชั่งน้ำหนักตัวเลือกของพวกเขาอย่างระมัดระวัง ข้อดีข้อเสีย ได้แก่ :

ข้อดี:

• ยาทดลองอาจทำให้คุณมีโอกาสในการรักษาโรคมะเร็งซึ่งการรักษาอื่น ๆ ล้มเหลว
• ยาอาจมีประโยชน์ที่การรักษาปัจจุบันไม่ได้
• นักวิจัยอาจได้รับข้อมูลที่มีค่าเกี่ยวกับยาที่อาจช่วยผู้อื่นได้ในอนาคต
• คนส่วนใหญ่ที่ได้รับยาทดลองเป็นส่วนหนึ่งของการทดลองทางคลินิกจะได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิดโดยทีมแพทย์
• ยาเสพติดที่ได้รับการพิจารณาว่ามีการสืบสวนมักไม่เสียค่าใช้จ่ายสำหรับผู้ที่เข้าร่วมการทดลอง

ข้อเสีย:

• ยาเสพติดอาจมีผล เสีย ( อาการไม่พึงประสงค์ ) ที่นักวิจัยยังไม่ได้ค้นพบ
• ยาเสพติดอาจไม่ช่วยคุณได้โดยเฉพาะ
• หากการศึกษาเป็นแบบทดลองที่ควบคุมโดยใช้ยาหลอกคุณอาจไม่ทราบว่าคุณได้รับยาเสพติดหรือยาหลอกหรือไม่ (หมายเหตุ: นักวิจัยจะแจ้งให้คุณทราบว่าเป็นไปได้หรือไม่) กับการทดลองทางคลินิกมะเร็งยาหลอกใช้บ่อยและค่อนข้างยาใหม่มักจะถูกนำมาเปรียบเทียบกับยา "มาตรฐานการดูแล" เก่า สิ่งนี้หมายความว่าคุณจะได้รับยาทดลองหรือยาเลือกใช้ยาที่ดีที่สุดอันดับแรกสำหรับโรคมะเร็งของคุณ
• การใช้ยานี้อาจช่วยลดโอกาสในการใช้ยาอื่นหรือเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกอื่นได้

คำถามที่ถามถ้าคุณกำลังพิจารณายาทดลอง

เป็นประโยชน์ที่จะนำรายชื่อคำถามมาถามนักวิจัยเมื่อพิจารณาจากการทดลองทางคลินิกและจดบันทึกระหว่างการปรึกษาของคุณ คำถามที่จะถามอาจรวมถึง:

• ยาเสพติดจะให้ประโยชน์กับฉันได้อย่างไร?
• ฉันควรคาดหวังอะไรบ้าง?
• ใครเป็นผู้จ่ายค่ายาและการทดสอบและการติดตามผลที่เกี่ยวข้อง?
• ถ้าฉันตัดสินใจที่จะหยุดยาสิ่งที่จะเกิดขึ้น (ทั้งทางร่างกายและเกี่ยวกับการมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิก?)
• ฉันจะกินยานานเท่าไรและการศึกษาจะใช้เวลานานแค่ไหน?
• ฉันจะต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือจะรักษาเป็นผู้ป่วยนอกหรือไม่?
• ฉันจะรู้ได้อย่างไรว่าการรักษานั้นใช้ได้ผลหรือไม่?
• ฉันควรจะโทรหาใครหากมีคำถามในขณะที่เสพยา?
• มีใครบ้างที่ได้รับยาที่ฉันสามารถพูดได้?

การทดลองทางคลินิกและความยินยอมที่แจ้ง

หากคุณเลือกที่จะใช้ยาทดลองแพทย์ของคุณจะต้องกรอก แบบฟอร์มยินยอม เหล่านี้คล้ายกับแบบฟอร์มที่ผู้คนลงชื่อเข้าใช้ก่อนการผ่าตัดและระบุว่าคุณตระหนักถึงความเสี่ยงที่เป็นไปได้ที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติด

แหล่งที่มา:

> สถาบันมะเร็งแห่งชาติ การเข้าถึงยาเสพติดการสืบสวน

> สถาบันมะเร็งแห่งชาติ การทดลองทางคลินิกคืออะไร?