ขั้นตอนต่างๆของการทดลองทางคลินิกคืออะไร?

ระยะที่ 1 ถึงระยะที่ 4 การทดลองทางคลินิก - พวกเขาแตกต่างกันอย่างไร?

ขั้นตอนต่างๆของการทดลองทางคลินิกคืออะไร?

มีสามขั้นตอนใน การทดลองทางคลินิกที่ แตกต่างกันโดยมีจุดมุ่งหมายแตกต่างกันไปโดยเริ่มจากการใช้ยาหรือการรักษาคนเป็นครั้งแรกและได้รับการอนุมัติโดย FDA จากสาธารณชนทั่วไป นอกจากนี้ยังมีขั้นตอนเพิ่มเติมของการทดลองทางคลินิกที่กำลังมองหาวิธีการและยาหลังจากที่ได้รับการอนุมัติโดย FDA แล้ว

นอกจากนี้ยังมี ประเภทของการทดลองทางคลินิกที่แตกต่างกัน ตัวอย่างเช่นการทดลองบางอย่างเกี่ยวกับการใช้ยาเคมีบำบัดการศึกษาบางส่วนมองหาแนวทางในการปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยแม้ว่าการรักษาด้วยโรคมะเร็งและการศึกษาบางส่วนจะพิจารณาแนวทางในการป้องกันโรคมะเร็งในตอนแรก

ขั้นตอนที่ 1 การทดลองทางคลินิก - การรักษาทำได้หรือไม่?

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 เป็นการ ทดสอบครั้งแรกที่ทำขึ้น สำหรับ มนุษย์ สำหรับการทดลองหรือใช้ยาในการทดลอง พวกเขามักเกี่ยวข้องเฉพาะผู้คนจำนวนน้อย ๆ ซึ่งมักจะเป็น 10 ถึง 30 คนและได้รับการออกแบบมาเพื่อดูว่าการรักษานั้นปลอดภัยหรือไม่ สิ่งสำคัญคือต้องจดบันทึกไว้ว่าก่อนเริ่มทดลองใช้เฟส 1 ยาตัวใหม่มักได้รับการทดสอบอย่างกว้างขวางในห้องปฏิบัติการ ตัวอย่างเช่นก่อนที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิก phase I ยาเคมีบำบัดอาจผ่านการทดสอบเกี่ยวกับเซลล์มะเร็งของมนุษย์ที่ปลูกในห้องปฏิบัติการและในสัตว์ทดลอง

ตัวอย่างของการทดลองระยะหนึ่งจะเป็นการทดสอบยาที่ได้รับการทดสอบก่อนหน้านี้บนหนูที่มนุษย์เพื่อดูว่าปลอดภัยหรือไม่

ขั้นตอนที่ 2 การทดลองทางคลินิก - การบำบัดรักษาหรือไม่? มันมีประสิทธิภาพ?

หลังจากที่ยาหรือการรักษาพบว่าปลอดภัยแล้วจะได้รับการทดสอบในการทดลองระยะที่ 2 เพื่อดูว่ามีประสิทธิภาพหรือไม่ เนื่องจากมีผู้เข้าร่วมการศึกษาจำนวนมากซึ่งส่วนใหญ่จะเป็น 30 ถึง 120 คนจะได้รับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยด้วย

ขั้นตอนที่ 3 การทดลองทางคลินิก - การรักษาทำได้ดีกว่าการรักษามาตรฐานหรือมีผลข้างเคียงน้อยกว่าการรักษามาตรฐานหรือไม่?

เมื่อยาหรือการรักษารู้สึกว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพก็จะได้รับการศึกษาในการทดลองระยะที่ 3 เพื่อดูว่าผลดีกว่าหรือมีผลข้างเคียงน้อยกว่าวิธีการรักษามาตรฐานที่มีอยู่ การทดลองระยะที่ 3 ดำเนินการโดยปกติเมื่อมีคนนับร้อยนับพัน ๆ คนและมักเป็น "คนตาบอด" การศึกษา หมายความว่าทั้งผู้ป่วยและผู้ตรวจไม่ทราบว่ากำลังใช้วิธีใดอยู่ ถ้าการรักษาด้วยการทดลองพบว่าดีกว่าหรือด้อยกว่าการรักษามาตรฐานการศึกษาเหล่านี้มักจะหยุดก่อนเพื่อให้บุคคลได้รับการรักษาที่ดีที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

ตัวอย่างเช่นอาจเป็นการทดสอบการผ่าตัดมะเร็งปอดแบบไม่รุกรานเพื่อดูว่าอัตราการรอดชีวิตสูงกว่าการผ่าตัดแบบดั้งเดิมหรือหากการผ่าตัดใหม่มีผลข้างเคียงและภาวะแทรกซ้อนน้อยกว่าการผ่าตัดแบบดั้งเดิม

ระยะที่ 4 การทดลองทางคลินิก

นอกจากนี้ยังมีการทดลองทางคลินิกระยะที่ 4 หลังจากที่ยาได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานทั่วไปแล้วการทดลองระยะที่ 4 อาจทำได้เพื่อดูความปลอดภัยของยาหรือกระบวนการเมื่อเวลาผ่านไปหรือเพื่อดูการใช้ยาอื่น ๆ

ความสำคัญของการทดลองทางคลินิก

มีตำนานมากมายเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกการตัดสินจากการ์ตูนทั่วไปที่วาดภาพหนูตะเภาหรือหนูบนลู่วิ่ง การศึกษาทางการแพทย์เหล่านี้เป็นวิธีเดียวที่จะทำให้การรักษาใหม่ ๆ พร้อมสำหรับการรักษาโรคมะเร็งหรือโรคอื่น ๆ

ความสำคัญของการทดลองเหล่านี้ไม่เพียง แต่สำหรับประชากรโดยรวมเท่านั้น แต่สำหรับศักยภาพของบุคคลนั้นจะสามารถเน้นย้ำถึงสิ่งที่เกิดขึ้นกับมะเร็งปอดในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ในช่วงเวลาระหว่าง 2011 และ 2015 มีการอนุมัติยาใหม่ ๆ สำหรับการรักษาโรคมะเร็งปอดมากกว่าที่ได้รับอนุมัติในช่วง 40 ปี ก่อนปี 2554

พิจารณาว่าแต่ละคนที่เข้าร่วมในการทดลองเหล่านี้ก่อนที่จะได้รับการอนุมัติมีโอกาสที่จะได้รับยาหรือขั้นตอนที่พบว่าดีกว่ายามาตรฐานหรือขั้นตอนในเวลานั้นตัวเลขที่แสดงให้เห็นว่าหลายคนโดยการมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิก, มีโอกาสที่จะใช้การรักษาช่วยชีวิตก่อนที่จะมีให้ประชาชนทั่วไป

การอ่านเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิก:

> แหล่งที่มา:

> สมาคมเนื้องอกวิทยาคลินิกอเมริกัน Cancer.Net ขั้นตอนของการทดลองทางคลินิก อัปเดต 12/2015 http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials