ขั้นตอนที่ 1 การทดลองทางคลินิกและเมื่อไหร่ที่พวกเขาทำเสร็จ?

เมื่อการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1 ดำเนินการกับมะเร็งแล้ว

หากคุณกำลังพิจารณาการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 สิ่งนี้หมายถึงอะไร? วิธีนี้แตกต่างจากขั้นตอนอื่น ๆ ของการทดลองทางคลินิกอย่างไร? ด้วยความก้าวหน้าล่าสุดในการรักษาโรคมะเร็งบทบาทของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 มีความสำคัญมากขึ้น ขณะที่ครั้งหนึ่งการทดลองเหล่านี้อาจได้รับการพิจารณาว่าเป็น "ความพยายามครั้งสุดท้าย" ขณะนี้มีหลายคนที่รอดชีวิตจากโรคมะเร็งเนื่องจากการมีอยู่ของการทดลองเหล่านี้

ลองมาดูที่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในขอบเขตของการวิจัยสมัยใหม่และอธิบายว่าเหตุใดการทดลองทางคลินิกในระยะที่ 1 อาจไม่ได้ "เสี่ยง" เหมือนในอดีต

โปรดทราบว่า วัตถุประสงค์ของการทดลองทางคลินิก คือการหาวิธีการรักษาที่ทำงานได้ดีขึ้นหรือมีผลข้างเคียงน้อยกว่ายาที่เรามีอยู่ในขณะนี้ ยาทั้งหมดที่ใช้ในการรักษาโรคมะเร็งได้รับการทดสอบครั้งหนึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการทดลองทางคลินิก และในช่วงเวลานั้นผู้ที่สามารถเก็บเกี่ยวผลประโยชน์ของการรักษาเหล่านี้ได้ก็คือผู้ที่อยู่ในกลุ่มการศึกษาทางคลินิกเท่านั้น

ความหมายและวัตถุประสงค์ของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ดำเนินการเพื่อดูว่า ยา หรือการรักษาด้วยการ ทดลอง นั้นปลอดภัยหรือไม่ หลังจากผ่านการทดสอบแล้วในห้องปฏิบัติการหรือสัตว์ทดลองจะเข้าสู่ขั้นตอนที่ 1 การทดลองทางคลินิกที่ทำกับมนุษย์ การทดลองเหล่านี้มักเกี่ยวข้องเฉพาะผู้คนจำนวนน้อยในการพิจารณาว่ายาหรือการรักษามีความปลอดภัยและเพื่อกำหนดปริมาณยาที่ดีที่สุดและควรให้ยา (ไม่ว่าจะรับประทานหรือโดยทางหลอดเลือดดำ)

แม้ว่าวัตถุประสงค์หลักของการทดลองเหล่านี้คือการประเมินความปลอดภัย แต่ก็อาจระบุได้ว่าการรักษาดูเหมือนว่าจะใช้ได้ผลกับมะเร็งหรือไม่

ขั้นตอนอื่น ๆ

มี ขั้นตอนการทดลองทางคลินิก สามแบบที่ต้องทำก่อนที่ยาจะได้รับการอนุมัติจาก FDA หากการรักษาปรากฏขึ้นอย่างปลอดภัยในตอนท้ายของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 จากนั้นผู้ป่วยอาจเข้าสู่ขั้นตอนที่ 2 การทดลองทางคลินิกการศึกษาเพื่อดูว่าการรักษานั้นมีประสิทธิภาพหรือไม่

ถ้าการรักษาด้วยยาหรือการรักษาถือว่าปลอดภัยในการทดลองในระยะที่ 1 และมีประสิทธิภาพในการทดลองในระยะที่ 2 จากนั้นจะเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 การทดลองทางคลินิกในระยะที่ 3 มีขนาดใหญ่กว่ามากและทำเพื่อดูว่าการรักษานั้นไม่เพียง แต่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ แต่ทำงานได้ดีขึ้นหรือมีผลข้างเคียงน้อยกว่าการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน

การทดลองทางคลินิกช่วงที่ 1 มีการเปลี่ยนแปลงในทศวรรษที่ผ่านมา

การทดลองในเฟส 1 และสิ่งที่คุณอาจคาดหวังหากคุณลงทะเบียนเรียนในรายหนึ่งมีการเปลี่ยนแปลงอย่างมากในช่วง 2-3 ปีที่ผ่านมา ยาใหม่จำนวนมากที่ได้รับการทดสอบในปีพ. ศ. 2561 ได้รับการออกแบบมาอย่างรอบคอบเพื่อทำหน้าที่ในการก้าวไปสู่การเป็นมะเร็งอย่างแม่นยำ ไม่เพียง แต่ยาเสพติดเช่นนี้มักจะมีแนวโน้มที่จะมีผลข้างเคียงที่สำคัญกว่ายาเคมีบำบัดแบบเดิม (แม้ว่าจะสามารถทำได้) แต่จากการออกแบบมีโอกาสที่เหมาะสมมากกว่าที่จะสร้างความแตกต่างให้ กับ มะเร็ง ของคุณ อย่างไรก็ตามหากคุณสามารถยับยั้งขั้นตอนเฉพาะที่โรคมะเร็งต้องผ่านการแบ่งแยก (จึงเติบโตและแพร่กระจาย) มีโอกาสที่เหมาะสมที่มะเร็งที่ได้รับการแสดงขึ้นอยู่กับขั้นตอนนั้นจะตอบสนอง

ในกรณีเช่นนี้อาจเป็นได้ว่าทางเลือกเดียวสำหรับการรักษาโรคมะเร็งคือยาเคมีบำบัดทั่วไป ยาเสพติดเช่นยาเสพติดที่กำหนดเป้าหมายมักจะมีแนวโน้มที่จะถือเป็นมะเร็งในการตรวจสอบเป็นระยะเวลาหนึ่งและยาภูมิคุ้มกันสำหรับร้อยละขนาดเล็กของคนอย่างน้อยอาจทำให้การตอบสนองที่ยั่งยืน (การตอบสนองในระยะยาว)

มีความเป็นไปได้ว่าการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 จะยังคงให้คำมั่นสัญญาแก่บุคคลมากกว่าเพียงแค่การทดลองเพื่อดูว่ายามีความปลอดภัยหรือไม่

ความคิดเมื่อพิจารณาขั้นตอนที่ 1 การทดลองทางคลินิก

มีบางเหตุผลที่บางคนอาจพิจารณาเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 หนึ่งคือความหวังของการก้าวไปสู่การวิจัยที่อาจช่วยผู้อื่นให้กับโรคของคุณในอนาคต อีกประการหนึ่งคือความหวังว่ายาตัวใหม่หรือขั้นตอนที่ยังไม่ได้ผ่านการทดสอบกับมนุษย์จะทำให้มีโอกาสรอดได้เมื่อการรักษาอื่น ๆ ล้มเหลว วิธีเดียวที่จะก้าวหน้าในการรักษาโรคมะเร็งและการรอดชีวิตที่ตามมาจะเกิดขึ้นคือการมีส่วนร่วมของผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิก

ที่กล่าวว่าการทดลองทางคลินิกไม่ใช่สำหรับทุกคน

ความเสี่ยงและผลประโยชน์

สิ่งสำคัญคือต้องพิจารณาความเสี่ยงและผลประโยชน์ทั้งหมดของการทดลองทางคลินิกหากคุณกำลังพิจารณาการศึกษาเหล่านี้ มักเป็นประโยชน์ในการเขียนทั้งข้อดีและข้อเสียของการศึกษาบนแผ่นกระดาษเพื่อให้คุณสามารถมองเห็นได้อย่างชัดเจนตัวเลือกของคุณ ไม่มีทางเลือกที่ถูกหรือผิดเพียงทางเลือกที่ถูกหรือผิดสำหรับคุณ

ตัวเลือกอื่น ๆ สำหรับการรับยาทดลอง

ส่วนใหญ่วิธีเดียวที่คุณสามารถใช้ยาทดสอบ (investigational) คือการมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิก นั่นไม่ใช่กรณีและบางคนอาจมีคุณสมบัติในการใช้ความเห็นอกเห็นใจหรือขยายการเข้าถึงยาเสพติดที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หากคุณไม่มีคุณสมบัติในการทดลองทางคลินิก แต่ยาที่ใช้ในการวิจัยมีแนวโน้มที่จะเป็นมะเร็งที่เฉพาะเจาะจงของคุณใช้เวลาสักครู่เพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับ การใช้ยาที่มีเมตตา

Bottom Line

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 เป็นการศึกษาทางการแพทย์ครั้งแรกที่มีการทดสอบยาหรือกระบวนการในมนุษย์ ในขณะที่เรื่องนี้เป็นเรื่องวิตกกังวลที่กระตุ้นและได้นำเรื่องตลกเกี่ยวกับการเป็นหนูตะเภาแล้วการศึกษาครั้งแรกนี้สามารถดูได้ในรูปแบบต่างๆ จากด้านใดด้านหนึ่งอาจมีความเสี่ยงมากขึ้น ท้ายที่สุดแล้วจุดประสงค์หลักของการทดลองเหล่านี้คือการพิจารณาว่ายานั้นปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยหรือไม่และยังมีแนวคิดเกี่ยวกับการใช้ยาที่ดีที่สุด

อย่างไรก็ตามจากมุมมองที่แตกต่างการทดลองในระยะที่ 1 อาจมีมากกว่าที่จะนำเสนอ การทดลองทางคลินิกขั้นที่ 3 จำนวนมากเปรียบเทียบยาที่ได้รับการพิจารณาแล้ว ความหวังอาจเป็นได้ว่ายาจะช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตหากเพียงไม่กี่เดือนเท่านั้น อย่างไรก็ตามการทดลองทางคลินิกในระยะที่ 1 อาจมีการพิจารณาหายาตัวใหม่ (และอาจเป็นยาประเภทใหม่) ซึ่งอาจมีหรือไม่อาจช่วยได้ แต่อาจช่วยได้มากกว่าสิ่งอื่นที่มีอยู่ในปัจจุบัน ตัวอย่างนี้เกิดขึ้นบ่อยในช่วงหลายปีที่ผ่านมา เนื่องจากความวิตกกังวลเกี่ยวกับการมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกใช้เวลาสักครู่เพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับ ตำนานเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิก และข้อเท็จจริงและนิยายคืออะไร

> แหล่งที่มา:

> สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา ขั้นตอนการตรวจสอบยาของ FDA: การประกันยาเสพติดให้ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ