Harvoni เป็นยาผสมที่ใช้ในการรักษาโรค ไวรัสตับอักเสบซี (HCV) เรื้อรัง ยาทั้งสองชนิดประกอบด้วย Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir) ทำงานโดยการปิดกั้นทั้งโปรตีน (NS5A) และเอนไซม์ (RNA polymerase) ที่สำคัญต่อการจำลองแบบของไวรัส
Harvoni ได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันที่ 10 ตุลาคม พ.ศ. 2557 เพื่อใช้ในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปที่มีเชื้อ HCV genotypes 1 รวมทั้งผู้ที่เป็น มะเร็งตับแข็ง
Harvoni ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ (เช่นผู้ป่วยที่ยังไม่ได้รับการรักษา) รวมถึงผู้ที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย HCV ก่อนหรือบางส่วน
Harvoni เป็นยาที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาแห่งแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งไม่จำเป็นต้องใช้กับ interferon pegylated (peg-interferon) หรือ ribavirin (ยาสองตัวที่ใช้กันทั่วไปสำหรับการรักษาด้วย HCV ซึ่งทั้งสองอย่างนี้มีประวัติความเป็นพิษสูง)
มีรายงานว่า Harvoni มีอัตราการรักษาระหว่าง 94% ถึง 99% ในขณะที่การทดลองในเฟส 2 มีอัตราการรักษา 100% ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีและโรคไวรัสตับอักเสบซี
ปริมาณ
หนึ่งเม็ด (90mg / 400mg) ที่ทานได้ทุกวันที่มีหรือไม่มีอาหาร แท็บเล็ต Harvoni เป็นรูปเพชรรูปขิงและฟิล์มเคลือบด้วย "GSI" ที่มีลายนูนอยู่ด้านใดด้านหนึ่งและ "7985" ที่ด้านอื่น ๆ
กําหนดคำแนะนำ
Harvoni มีกำหนดระยะเวลา 12 ถึง 24 สัปดาห์ตามคำแนะนำต่อไปนี้:
- การรักษาด้วย - ที่มีหรือไม่มีโรคตับแข็ง: 12 สัปดาห์
- การรักษาโดยไม่ต้องเป็นโรคตับแข็ง: 12 สัปดาห์
- การรักษาที่มีประสบการณ์ด้วยโรคตับแข็ง: 24 สัปดาห์
นอกจากนี้ยังสามารถพิจารณาหลักสูตร 8 สัปดาห์สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาโดยไม่เป็นโรคตับแข็งที่มีการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดไวรัสต่ำกว่า 6 ล้าน copies / mL
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย
ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานของ Harvoni (เกิดขึ้นในผู้ป่วย 10% หรือน้อยกว่า) ได้แก่
- ความเมื่อยล้า
- อาการปวดหัว
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่เป็นไปได้ (ต่ำกว่า 10%) ได้แก่ อาการคลื่นไส้ท้องเสียและนอนไม่หลับ
การโต้ตอบยา
ต่อไปนี้ควรหลีกเลี่ยงเมื่อใช้ Harvoni:
- ยาต้านวัณโรค Rifampin: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- ยากันชัก: Tegretol, Dilantin, Trileptal, phenobarbital
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) ที่ใช้ในการรักษาด้วยยาต้านไวรัสเอชไอวี
- สาโทเซนต์จอห์น
ข้อห้ามและข้อควรระวัง
ไม่มีข้อห้ามสำหรับการใช้ Harvoni ในผู้ป่วย HCV genotype 1
อย่างไรก็ตามสำหรับผู้ป่วยที่ ติดเชื้อเอชไอวี โดยใช้ยา tenofovir (รวมทั้ง Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ) ควรให้การดูแลเป็นพิเศษเพื่อเฝ้าติดตามผลข้างเคียงที่เกิดจาก tenofovir โดยเฉพาะอย่างยิ่งการด้อยค่าของไต (ไต)
ยาลดกรดควรแยกออกจากกัน 4 ชั่วโมงก่อนหรือหลังได้รับยาฮาร์โมนีในขณะที่ปริมาณของสารยับยั้งโปรตอนและสารยับยั้งการรับ H2 (aka H2 blockers) อาจจำเป็นต้องลดลงเพื่อป้องกันการดูดซึมด้วยยา ledipasvir ลดลง
ในขณะที่ไม่มีข้อห้ามสำหรับการใช้ Harvoni ในการตั้งครรภ์ข้อมูลทางคลินิกของมนุษย์เพียงเล็กน้อยเท่านั้น อย่างไรก็ตามการศึกษาสัตว์ในการใช้ทั้งสองชนิดของ ledipasvir และ sofosbuvir ไม่มีผลต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์
แนะนำให้คำปรึกษาผู้เชี่ยวชาญในระหว่างตั้งครรภ์เพื่อประเมินความเร่งด่วนของการบำบัดด้วย Harvoni โดยเฉพาะว่าจะเริ่มต้นทันทีหรือรอจนกว่าจะถึงเวลาคลอด
ขอแนะนำให้ผู้หญิงทุกคนที่อายุครรภ์ที่คลอดบุตรได้รับการตรวจติดตามรายเดือนสำหรับการตั้งครรภ์ในระหว่างการรักษา แนะนำให้ผู้ป่วยและคู่ชายของเธอได้รับวิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ฮอร์โมนอย่างน้อย 2 วิธีและใช้ในระหว่างการรักษาและ 6 เดือนหลังจากนั้น
ที่มา:
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (FDA) "องค์การอาหารและยาอนุมัติยาตัวแรกในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี" Silver Spring, Maryland; ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับวันที่ 10 ตุลาคม 2014