แม้จะมีระดับความไวสูงก็ตามข้อกล่าวหาเชิงลบก่อให้เกิดความวิตกกังวล
ในเดือนกรกฎาคม 2555 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติการ ทดสอบเอชไอวีในบ้านของ Oraquick โดยให้ผู้บริโภคได้รับ การทดสอบเอชไอวี ในช่องปากเป็นครั้งแรกโดยไม่ต้องผ่านเคาน์เตอร์ซึ่งสามารถให้ผลเป็นความลับภายในเวลาเพียง 20 นาที การอนุมัติจากองค์การอาหารและยาได้รับการสนับสนุนจากหลายองค์กรในชุมชนซึ่งอ้างถึงประโยชน์ของการทดสอบในบ้านเป็นเวลานานแล้วเมื่อ 20% ของ 1.2 ล้านคนอเมริกันที่ติดเชื้อเอชไอวีไม่ทราบสถานะของตนอย่างสมบูรณ์
หัวหน้าหมู่ข้อโต้แย้งในการสนับสนุนการทดสอบในบ้าน:
- คลีนิกสาธารณะหลายแห่งในสหรัฐฯมีทั้งที่ไม่ได้รับการเอาใจใส่หรือถูกเอาเปรียบทำให้ผู้ที่ต้องการหรือต้องการการทดสอบอยู่ห่าง ๆ การทดสอบในบ้านสามารถช่วยเอาชนะอุปสรรคนี้ได้โดยให้ผู้ที่มีความเสี่ยงมากที่สุดมีความรู้สึกเป็นเอกเทศการควบคุมและการ รักษาความลับ มากขึ้น
- ในการอนุมัติผลิตภัณฑ์ FDA ระบุว่าการทดสอบในบ้าน "จะช่วยให้สามารถวัดผลได้ ... โดยช่วยให้บุคคลที่ติดเชื้อมากขึ้นตระหนักถึงสถานะเอชไอวีและลดการแพร่เชื้อเอชไอวี"
- สายด่วนตลอด 24 ชั่วโมงพร้อมเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมจะช่วยให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ถูกใช้อย่างถูกต้อง (รวมถึง รอบระยะเวลาที่ เรียกว่า หน้าต่าง ) และผู้ที่ได้รับผลบวกจะถูกส่งไปที่คลินิกใกล้เคียงหรือที่ทำการของแพทย์
เมื่อวันที่กันยายน 2013 ผู้ผลิตของ OraQuick รายงานว่า "กว่า 200,000 คนรู้ถึงสถานะเอชไอวีของตนในขณะนี้" ซึ่งเป็นผลมาจากผลิตภัณฑ์โดยนักวิเคราะห์อุตสาหกรรมคาดการณ์ว่าจะมียอดขายเพิ่มขึ้นเนื่องจากความตระหนักของผู้บริโภคเพิ่มขึ้น
อย่างไรก็ตามแม้จะมีประโยชน์อย่างชัดเจนจากการทดสอบ แต่การศึกษาจำนวนมากได้เน้นถึงความกังวลเกี่ยวกับกลยุทธ์ในบ้านโดยตั้งคำถามเกี่ยวกับความถูกต้องในโลกแห่งความเป็นจริงของผลิตภัณฑ์ตลอดจนผลกระทบต่อการดูแลผู้ป่วยและพฤติกรรมเสี่ยง
ความถูกต้องของการตรวจ HIV ในบ้าน?
ตามรายงานของ FDA การทดสอบอย่างรวดเร็วในบ้าน OraQuick ไม่ใช่แค่ความปลอดภัยและง่ายต่อการใช้งานเท่านั้น แต่ยังมี ความไวและความจำเพาะ ประมาณ 95% - น้อยกว่า 99.3% และ 99.8% เมื่อเทียบกับรุ่น point-of- ชุดการดูแลที่ใช้โดยแพทย์และคลินิก
อย่างไรก็ตามในขณะที่การทดสอบในจุดต่าง ๆ ดูเหมือนจะมี อัตราการติดลบ ประมาณ 7% ซึ่งหมายความว่าหนึ่งใน 12 การทดสอบจะให้ "เครื่องหมายที่ชัดเจน" ทั้งหมด แม้ว่าจะไม่เป็นอุปสรรคต่อความสามารถในการทำงานของผลิตภัณฑ์ แต่ก็ทำให้ความถูกต้องในโลกแห่งความเป็นจริงในการทดสอบอาจทำให้เกิดการใช้ผลิตภัณฑ์ในทางที่ผิดและ / หรือการทดสอบเอชไอวีก่อนกำหนด
การศึกษาหนึ่งในปี ค.ศ. 2013 โดยมหาวิทยาลัยแห่งแคลิฟอร์เนียซานฟรานซิสโกได้สรุปว่าการทดสอบปากเปล่าอย่างรวดเร็วในยุคที่สี่เช่น OraQuick สามารถระบุได้อย่างถูกต้องถึง 86% ของคดีที่ติดเชื้อเอชไอวีซึ่งน้อยกว่าที่เห็นในการทดลองทางคลินิก ยังคงเป็นความจริงที่ว่าผลิตภัณฑ์มีความถูกต้องเพียง 54% ในการยืนยัน serostatus ในช่วงระยะ เริ่มต้น (ระยะเริ่มต้น) ของการติดเชื้อ
ด้วยหลักฐานที่เพิ่มขึ้นว่าการแทรกแซงในช่วงเวลาที่มีการติดเชื้อเฉียบพลันอาจลดการพัฒนาของ อ่างเก็บน้ำแฝง ที่เอชไอวีเป็นที่ทราบกันดีว่าซ่อนตัว (หรือ "คงอยู่") มานานหลายทศวรรษแล้วความจำเป็นในการทดสอบที่มีความไวสูงเป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่ง ของการเรียกร้องให้มีการทดสอบสากลและการรักษา ทั้งในประเทศและทั่วโลก
แม้ว่า OraQuick จะช่วยเตือนผู้ใช้เกี่ยวกับความเสี่ยงในการทดสอบก่อนวัยอันควรให้ความสำคัญกับการปรับปรุงผลิตภัณฑ์มากกว่าการรับรู้ของผู้บริโภคเพื่อเอาชนะข้อบกพร่องทางสถิติเหล่านี้
การทดสอบในบ้านจะปรับปรุงความสัมพันธ์ระหว่างผู้ป่วยกับการดูแลหรือไม่?
จากจุดยืนด้านนโยบายหนึ่งในเป้าหมายหลักของการทดสอบในบ้านคือการเพิ่มจำนวนผู้ป่วยที่เชื่อมโยงกับการดูแลเอชไอวีในสหรัฐอเมริกาเป็นเป้าหมายที่มีความทะเยอทะยานเนื่องจากมีเพียง 437,000 คนใน 874,000 คนที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นเอชไอวีได้รับการรักษาพยาบาล ตามการวิจัยที่ตีพิมพ์โดยสหรัฐอเมริกาศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค
แม้ว่าการวิจัยส่วนใหญ่จะบ่งบอกถึงการยอมรับจากประชาชนทั่วไปในการทดสอบในบ้าน แต่มีข้อมูลจริงเพียงเล็กน้อยที่จะระบุได้ว่าผู้ป่วยเชื่อมโยงตัวเองเพื่อดูแลผลการทดสอบเหล่านี้หรือไม่
ถึงแม้การศึกษาในแอฟริกาจะมีการเพิ่มขึ้นของการเชื่อมโยงหลังจากการทดสอบในบ้านถึง 300% ในบางกรณีการดำเนินการเหล่านี้ดำเนินการหลังจากการให้คำปรึกษาก่อนการทดสอบโดยผู้เชี่ยวชาญที่ผ่านการฝึกอบรมมาแล้ว
ไม่มีกลยุทธ์ดังกล่าวใช้ในสหรัฐอเมริกาอาจจะเหมือนกันได้รับการคาดหวังที่นี่หรือกระชับมากขึ้นอาจจะจริงสร้างความแตกต่าง?
ส่วนใหญ่เห็นพ้องกันว่าจะเป็นการยากที่จะประเมินได้อย่างเต็มที่เนื่องจากศูนย์ทดสอบหลายแห่งไม่ได้รายงานผลเพื่อเชื่อมโยงกับการดูแลหลังจากการทดสอบ สิ่งที่เรารู้ก็คือการทดสอบเอชไอวีที่ไม่ได้รับการสนับสนุนในตัวของมันเองก็ลดลงในหลายด้านที่สำคัญซึ่งส่วนใหญ่มีนัยสำคัญในการลด พฤติกรรมเสี่ยงสูงที่ พบในผู้ที่ทดสอบเชิงลบ
ในการศึกษาของโรงเรียนแพทย์สาธารณสุข Mailman มหาวิทยาลัยโคลัมเบียผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มตัวอย่างจำนวน 5,000 รายได้รับแผ่นข้อมูลหรือช่วงการให้คำปรึกษาสั้น ๆ ก่อนการทดสอบอย่างรวดเร็ว หลังจาก 12 เดือนผู้ป่วยได้รับการประเมินใหม่ ในกลุ่มที่มีข้อมูลเพียงอย่างเดียวได้ รับ STD 11.1% ในขณะที่ผู้ป่วยเกือบเท่ากัน (12.3%) ได้รับการรักษาด้วย STD หลังจากให้คำปรึกษาสั้น ๆ ผลการวิจัยสอดคล้องกับคลินิกทั้ง 9 แห่งที่ใช้หลังจากคำนึงถึงอายุเพศและเชื้อชาติของผู้ป่วย
การสร้างแบบจำลองคอมพิวเตอร์โดยเอชไอวี / STD โครงการสาธารณสุขเมืองซีแอตเติลและคิงเคาน์ตี้สนับสนุนข้อสรุปนี้โดยสรุปว่าการทดสอบในบ้านอาจเพิ่มความชุกของโรคเอดส์ใน ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย (MSM) จากระดับพื้นฐาน 18.6% 22.5% เป็น 27.5%
แม้ว่าจะไม่มีข้อบ่งชี้ว่าการทดสอบเอชไอวีในบ้านจะบ่อนทำลายความพยายามด้านสาธารณสุข แต่ก็ช่วยเสริมสร้างความจำเป็นในการชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อดีและข้อ จำกัด ของการทดสอบเอชไอวีในบ้านทั้งในด้านผู้บริโภคและผู้กำหนดนโยบายด้านสุขภาพ
แหล่งที่มา:
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (FDA) ชุดทดสอบเชื้อ HIV แรกที่ใช้เป็นครั้งแรกสำหรับการทดสอบตัวเอง ข้อมูลด้านสาธารณสุขของ FDA Silver Spring, MD; กรกฎาคม 2012 เอกสาร: UCM311690
The Wall Street Journal "การทดสอบเอชไอวีในบ้าน Oraquick (R) เปิดตัวยุทธศาสตร์การกำหนดเป้าหมายใหม่ -" ชีวิต ตามที่เราทราบ (TM) "ส่งเสริมการทดสอบเอชไอวีในกลุ่มความเสี่ยงสูง" ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับวันที่ 30 กันยายน 2556
Pilcher, C; Louie, B; Facente, S; et al "ประสิทธิภาพของการรักษาอย่างรวดเร็วในห้องปฏิบัติการและการทดสอบในห้องปฏิบัติการสำหรับการติดเชื้อเอ็ชไอวีในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีในเมืองซานฟรานซิสโก" PLOS | หนึ่ง. 12 ธันวาคม 2013; DOI: 10.1371 / journal.pone.0080629
ปาย, N; Sharma, J .; Shivkumar, S; et al "การทดสอบตนเองด้วยตนเองภายใต้การดูแลและไม่ได้รับการยกเว้นสำหรับเอชไอวีในกลุ่มประชากรที่มีความเสี่ยงสูงและมีความเสี่ยงต่ำ: การทบทวนอย่างเป็นระบบ" PLOS | หนึ่ง 2 เมษายน 2013; DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001414
แม็คเฟอร์สัน, พี; et al การประเมินบ้านและการเริ่มใช้ยาต้านไวรัสเอชไอวีภายหลังการตรวจ HIV ด้วยตนเอง: การทดลองแบบสุ่มตัวอย่างแบบกลุ่มเพื่อปรับปรุงการเชื่อมโยงกับ ART ใน Blantyre, มาลาวี " การประชุมเรื่อง Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) ครั้งที่ 20; แอตแลนตา, จอร์เจีย; บทคัดย่อ 95LB, 2013
Metsch, L; Feaster, D; Gooden, L; et al "ผลของการให้คำปรึกษาลดความเสี่ยงกับการทดสอบเอชไอวีอย่างรวดเร็วเกี่ยวกับความเสี่ยงในการได้รับการติดเชื้อทางเพศสัมพันธ์: การทดลองทางคลินิก AWARE แบบสุ่ม" วารสารสมาคมแพทย์อเมริกัน 23 ตุลาคม 2013; 310 (16): 1701-1710
Katz, D; Cassels, S; และ Sketler, J. "การทดสอบการใช้ทดแทนด้วยการทดสอบในบ้านด้วยตนเองอาจเพิ่มความชุกของ HIV ในกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับซีแอตเติล: หลักฐานจากแบบจำลองทางคณิตศาสตร์" โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ มกราคม 2014; 41 (1): 2-9