ยาฉีดสำหรับโรคสะเก็ดเงินและโรคสะเก็ดเงิน Psoriatic
Stelara (ustekinumab) ซึ่งเป็นยา ทางชีววิทยา แบบฉีดได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันที่ 25 กันยายน พ.ศ. 2552 สำหรับการรักษา โรคสะเก็ดเงิน ในผู้ใหญ่ที่มีความชุ่มชื้นปานกลางถึงรุนแรง โรคสะเก็ดเงินจากแผ่นโลหะซึ่งมีผลต่อผู้ป่วยประมาณ 6 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาเป็นภาวะระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้เกิดการผลิตเซลล์ผิวมากเกินไป
โรคสะเก็ดเงินจากแผ่นโลหะมีลักษณะเป็นแผลพุพองจากผิวอักเสบแดงซึ่งมักปกคลุมไปด้วยเกล็ดที่มีสีเงิน การศึกษาสามเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 2,266 คนได้ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Stelara ซึ่งในที่สุดก็นำไปสู่การอนุมัติโรคสะเก็ดเงิน
สี่ปีต่อมาเมื่อวันที่ 23 กันยายน พ.ศ. 2556 ประกาศว่าองค์การอาหารและยาได้อนุมัติ Stelara อย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับ methotrexate ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็น โรคข้ออักเสบที่ มีส่วนเกี่ยวข้องกับ โรคสะเก็ดเงิน กว่า 2 ล้านคนในสหรัฐอเมริกามีโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินเป็น โรคภูมิต้านตนเองที่ มี อาการอักเสบ ร่วมกันและความเสียหายร่วมกันรวมทั้งแผลที่ผิวหนังที่เกี่ยวข้องกับโรคสะเก็ดเงิน การศึกษาแบบ multicenter, double-blind, randomized placebo-controlled trial (PSUMMIT I และ PSUMMIT II) ระยะที่สองจำนวน 2 รายที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 927 รายที่มีโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Stelara และนำไปสู่การอนุมัติ
Janssen Biotrech, Inc. ได้ค้นพบและพัฒนา Stelara ผู้ผลิตยามีสิทธิทางการตลาดเฉพาะสำหรับยาในสหรัฐอเมริกา บริษัท ยา Janssen มีสิทธิด้านการตลาดทั่วโลก
Stelara คืออะไร?
Stelara เป็น แอนติบอดี monoclonal โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Stelara เป็น antagonist interleukin ของมนุษย์ซึ่งกำหนดเป้าหมายไปที่ IL-12 และ IL-23 ซึ่งเป็นโปรตีนสองชนิดที่คิดว่ามีบทบาทในสภาวะที่มีการอักเสบเช่นโรคสะเก็ดเงินและโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน
วิธีการใช้ยา
Stelara เป็นยาฉีดใต้ผิวหนัง (เช่นใต้ผิวหนัง) สำหรับผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินที่มีน้ำหนัก 220 ปอนด์ (100 กิโลกรัม) หรือน้อยกว่าปริมาณที่แนะนำเริ่มต้นและปริมาณที่ตามมาใน 4 สัปดาห์คือ 45 มก. ตามด้วย 45 มก. ทุก 12 สัปดาห์ สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักมากกว่า 220 ปอนด์ (100 กิโลกรัม) ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำและปริมาณยาภายหลังที่ 4 สัปดาห์คือ 90 มก. ตามด้วย 90 มก. ทุก 12 สัปดาห์
สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินปริมาณที่แนะนำของ Stelara คือ 45 มก. เริ่มต้นและที่ 4 สัปดาห์ตามด้วย 45 มก. ทุก 12 สัปดาห์ สำหรับผู้ป่วยที่มีโรคสะเก็ดเงินและโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินและมีน้ำหนักมากกว่า 220 ปอนด์แนะนำให้ใช้ยาเริ่มแรกและขนาดยา 4 สัปดาห์ต่อมาคือ 90 มิลลิกรัมตามด้วย 90 มก. ทุก 12 สัปดาห์
Stelara มีให้เลือกใช้เพียงครั้งเดียว 45 มก. / 0.5 มล., เข็มฉีดยาที่บรรจุไว้แล้วและในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าขนาด 90 มก. / ล. Stelara มีอยู่ในขวดนมชนิดใช้ครั้งเดียวที่มีขนาด 45 มก. / 0.5 มล. หรือ 90 มิลลิกรัม / มิลลิลิตรของ Stelara
ใครไม่ควรใช้ Stelara
คนที่มีอาการแพ้ที่รู้จักกันกับ ustekinumab หรือสารออกฤทธิ์ใน Stelara ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบที่ไม่ใช้งาน ได้แก่ L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 และ sucrose
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย
ผลข้างเคียงที่พบโดยทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับ Stelara ได้แก่ nasopharyngitis, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, ปวดศีรษะและความเมื่อยล้า ผลข้างเคียงอื่น ๆ เป็นไปได้ พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ ที่อาจเกี่ยวข้องกับ Stelara
คำเตือนและข้อควรระวัง
Stelara อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการติดเชื้อและฟื้นฟูการติดเชื้อแฝง (ไม่ได้ใช้งานหรืออยู่เฉยๆ) ในการทดลองทางคลินิกพบผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วย Stelara พบการติดเชื้อแบคทีเรียเชื้อราและไวรัสอย่างรุนแรง ไม่ควรให้ยาแก่ผู้ป่วยที่ติดเชื้อและควรพิจารณาอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเรื้อรังหรือมีประวัติการติดเชื้อร้ายแรงหรือเป็นกิจวัตร
ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Stelara ผู้ป่วยควรได้รับการทดสอบ วัณโรค (TB) การรักษาวัณโรคแฝงควรปฏิบัติก่อนที่จะรักษาด้วย Stelara
จากการทดลองทางคลินิกความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ Stelara นอกจากนี้ยังมีรายงานหลังการตลาดของลักษณะที่ปรากฏอย่างรวดเร็วของมะเร็งผิวหนังชนิด squamous cell หลายชนิดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Stelara ซึ่งมีปัจจัยเสี่ยงที่มีอยู่ก่อนสำหรับ มะเร็งผิวหนังชนิด Non-melanoma ผู้ป่วยทุกรายที่รักษาด้วย Stelara ควรได้รับการตรวจหามะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่มะเร็งผิวหนัง
ปฏิกิริยาการแพ้ (เช่น anaphylaxis และ angioedema ) ได้รับการบันทึกไว้ในรายงานหลังการตลาด หากเกิดเหตุการณ์นี้ควรให้การรักษาที่เหมาะสมเพื่อแก้ไขปัญหาการแพ้และควรหยุดยา Stelara
มีผู้ป่วยรายหนึ่งที่ได้รับ Stelara 12 ครั้งในระยะเวลาสองปี ผู้ป่วยฟื้นตัวเต็มที่ด้วยการรักษาที่เหมาะสมและการหยุดยา Stelara
ผู้ป่วยที่ได้รับยา Stelara ไม่ควรได้รับวัคซีนที่เป็นอยู่และไม่ควรให้ใครในครอบครัวของตน ผู้ป่วยไม่ควรได้รับ BCG (Bacille Calmette Guerin) วัคซีนเป็นเวลาหนึ่งปีก่อนที่จะได้รับการรักษาด้วย Stelara หรือหนึ่งปีหลังจากหยุดยา Stelara
ยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเพียงพอหรือมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับการใช้ Stelara ในหญิงตั้งครรภ์หรือสตรีที่ให้นมบุตร สำหรับในระหว่างตั้งครรภ์หรือระหว่างการพยาบาลผลประโยชน์ต้องมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
แหล่งที่มา:
Stelara กําหนดข้อมูล แก้ไข 03/2014
FDA อนุมัติ Stelara Drugs.com กันยายน 2009
Stelara (ustekinumab) ได้รับการอนุมัติจาก FDA เพื่อรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งานอยู่ กันยายน 2013