การรักษาช่องปากสำหรับโรคสะเก็ดเงินและโรคสะเก็ดเงิน Psoriatic
เมื่อวันที่ 21 มีนาคม 2014 FDA ประกาศอนุมัติ Otezla (apremilast) ในการรักษา โรคข้ออักเสบโรคสะเก็ดเงิน ในผู้ใหญ่ Otezla เป็นตัวยับยั้งการคัดเลือก phosphodiesterase-4 (PDE4) Otezla เป็นยาที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา (FDA) เท่านั้นที่ได้รับการรับรองโดยเฉพาะสำหรับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน เมื่อวันที่ 23 กันยายน พ.ศ. 2557 องค์การอาหารและยาได้อนุมัติ Otezla สำหรับข้อบ่งชี้เพิ่มเติมการรักษาผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินที่มีคราบสกปรกปานกลางถึงรุนแรงที่ใช้ในการบำบัดด้วยการส่องไฟหรือการรักษาด้วยระบบบำบัดมีความเหมาะสม
ก่อนได้รับการอนุมัติจาก Otezla โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินได้รับการรักษาด้วย corticosteroids , TNF blockers หรือ Stelara (ustekinumab ) , interleukin-12 / interleukin-23 inhibitor ที่อนุมัติในเดือนกันยายน 2013
Otezla ควบคุมได้อย่างไร?
Otezla มาในรูปเม็ดเพชรเคลือบฟิล์มยาในสามจุดแข็ง: 10 มก., 20 มก. และ 30 มิลลิกรัม ปริมาณที่แนะนำเริ่มต้นของ Otezla เกี่ยวข้องกับการไตเตรทตั้งแต่วันที่ 1 ถึงวันที่ 5 เพื่อให้ได้ปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำไว้ 30 มก. วันละสองครั้งทุกวันเริ่มตั้งแต่วันที่ 6 ตารางการไทเทอร์ตามปกติคือ:
วันที่ 1: 10 มก. ตอนเช้า
วันที่ 2: 10 มก. ในตอนเช้าและ 10 มก. ในตอนเย็น
วันที่ 3: 10 มก. ในตอนเช้าและ 20 มก. ในตอนเย็น
วันที่ 4: 20 มก. ในตอนเช้าและ 20 มก. ในตอนเย็น
วันที่ 5: 20 มก. ในตอนเช้าและ 30 มิลลิกรัม ในตอนเย็น
วันที่ 6 ขึ้นไป: 30 มก. ในตอนเช้าและ 30 มิลลิกรัม ในตอนเย็น
(หมายเหตุ: ผู้ป่วยที่มีอาการไตวายเรื้อรังจะต้องปรับเปลี่ยนตารางการใช้ยา)
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมีส่วนเกี่ยวข้องกับ Otezla อย่างไร
ในการทดลองทางคลินิกอาการท้องร่วงปวดศีรษะและคลื่นไส้เป็นผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับโอเทสล่า เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่เกิดขึ้นภายในสองสัปดาห์แรกของการรักษาและได้รับการแก้ไขเมื่อเวลาผ่านไปโดยใช้ Otezla อย่างต่อเนื่อง
มีข้อบ่งชี้หรือข้อควรระวังและข้อควรระวังที่เกี่ยวข้องกับ Otezla หรือไม่?
Otezla ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคภูมิแพ้ที่รู้จักกันในชื่อ apremilast เกี่ยวกับคำเตือนและข้อควรระวัง Otezla มีความเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะซึมเศร้า การลดน้ำหนักก็เกิดขึ้นในระหว่างการทดลองทางคลินิกว่าเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เป็นไปได้ ผู้ป่วยควรระวังการสูญเสียน้ำหนักที่ไม่ได้อธิบายและมีความหมายทางคลินิก
นอกจากนี้ยังอาจมีปฏิกิริยาระหว่างยาระหว่าง Otezla และ cytochrome P450 เช่น rifampin, phenobarbital, carbamazepine และ phenytoin ซึ่งจะลดประสิทธิภาพของ Otezla ไม่แนะนำให้ใช้ชุดผสม
การศึกษาที่ได้รับการควบคุมอย่างดีกับ Otezla ไม่ได้รับการดำเนินการในสตรีตั้งครรภ์ ควรใช้ Otezla ระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่า Otezla หรือ metabolites ของ Otezla มีอยู่ในนมของมนุษย์ดังนั้นหญิงจึงต้องระมัดระวัง ในส่วนของการอนุมัติของ FDA จะมีสตรีสำหรับสตรีที่ตั้งครรภ์และรับการรักษาด้วย Otezla
Otezla ดำเนินการในการทดลองทางคลินิกอย่างไร?
ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Otezla ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกสามครั้งที่มีผู้ป่วย 1,493 รายที่เป็นโรคข้อสะเก็ดเงินที่ใช้งานอยู่
ในการทดลองชื่อว่า PALACE-1, PALACE-2 และ PALACE-3 ผู้เข้าร่วมการศึกษาได้รับยาหลอกอย่างเป็นแบบสุ่ม Otezla 20 mg หรือ 30 มก. วันละสองครั้ง. ผู้ป่วยได้รับอนุญาตให้ใช้ DMARDs, corticosteroids ในขนาดต่ำหรือ ยากลุ่ม NSAID ในระหว่างการทดลอง จุดสิ้นสุดที่สำคัญคือ ACR20 ภายในสัปดาห์ที่ 16 Otezla และ DMARDs เมื่อเทียบกับยาหลอกและ DMARDs มีความสัมพันธ์กับการปรับปรุงสัญญาณและอาการของโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินมากขึ้น นอกจากนี้ยังมีหลักฐานการปรับปรุงสมรรถภาพทางกายดีขึ้นด้วยยา Otezla (30 มก. วันละ 2 ครั้ง) มากกว่ายาหลอก
ค่าใช้จ่ายของ Otezla คืออะไร?
ผู้ผลิตยา Celgene ได้กำหนดราคาขายส่งไว้ที่ 22,500 เหรียญต่อปีสำหรับโอเต็ลล่า
แหล่งที่มา:
Otezla (apremilast) กําหนดข้อมูล มีนาคม 2014
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
ปรับปรุง 2 - สหรัฐอเมริกา FDA อนุมัติยา Celgene สำหรับโรคสะเก็ดเงิน Psoriatic Bill Berkrot สำนักข่าวรอยเตอร์ 21 มีนาคม 2014
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla อนุมัติโดย FDA สำหรับโรคสะเก็ดเงิน Plaque BusinessWire 23 กันยายน 2014
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8