เมื่อวันที่ 23 ธันวาคม 2014 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติ liraglutide เป็นตัวเลือกในการรักษาน้ำหนักที่เป็นเรื้อรัง Liraglutide กำลังทำการตลาดโดย Novo Nordisk, Inc. ภายใต้ชื่อSaxenda® นี้เป็นยาเสพติดที่สี่สำหรับการลดน้ำหนักที่ได้รับการอนุมัติโดยองค์การอาหารและยาตั้งแต่ปี 2012
Saxenda (Liraglutide) คืออะไร?
Saxenda®คือการฉีดที่มีอยู่ในปริมาณที่ต่ำกว่าเช่นเดียวกับยาอื่นVictoza®ซึ่งจะใช้ในการรักษา โรคเบาหวานประเภท 2
มันเป็นของยาเสพติดที่รู้จักกัน biochemically glucagon เหมือนเปปไทด์ -1 (GLP-1) รับ agonists ยาอื่นในกลุ่มนี้ ได้แก่ exenatide (Byetta®) แม้ว่าจะใช้สำหรับเบาหวาน liraglutide (ในปริมาณที่สูงขึ้นในขณะที่Saxenda®) เป็นคนแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการควบคุมน้ำหนัก
สำหรับใครที่อยากจะแซ็กซอน?
Saxenda®ได้รับการรับรองสำหรับใช้ในผู้ใหญ่ที่มีดัชนีมวลกาย (BMI) 30 หรือมากกว่าหรือในผู้ใหญ่ที่มีค่าดัชนีมวลกายตั้งแต่ 27 ขึ้นไปที่มีความผิดปกติของน้ำหนักอย่างน้อยหนึ่งอย่างเช่นเบาหวาน ความดันโลหิตสูง หรือคอเลสเตอรอลสูง
นอกจากนี้Saxenda®ยังหมายถึงการใช้เป็นอาหารเสริมและการออกกำลังกายเพื่อการจัดการน้ำหนักที่เป็นเรื้อรังในผู้ใหญ่ มันไม่ได้หมายถึงการเปลี่ยนอาหารและการออกกำลังกาย
มีประสิทธิภาพอย่างไร?
การทดลองทางคลินิกสามชิ้นได้ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของSaxenda® การทดลองนี้มีผู้ป่วยอ้วนและน้ำหนักเกิน 4,800 คน
หนึ่งการทดลองทางคลินิกที่ตรวจสอบผู้ป่วยที่ไม่มีโรคเบาหวานพบการสูญเสียน้ำหนักเฉลี่ย 4.5% ในผู้ป่วยที่เอาSaxenda® การทดลองนี้พบว่า 62% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยSaxenda®สูญเสียน้ำหนักอย่างน้อย 5%
ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าผู้ที่ป่วยด้วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 พบว่าผู้ที่รักษาด้วยSaxenda®เสียน้ำหนัก 3.7% เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาหลอกและ 49% ของผู้ที่ใช้Saxenda®สูญเสียน้ำหนักอย่างน้อย 5% ของน้ำหนักตัว (เทียบกับเพียง 16% ของผู้ที่ใช้ยาหลอก)
ดังนั้นดูเหมือนว่าSaxenda®อาจมีประสิทธิภาพในการลดน้ำหนักในผู้ป่วยที่ไม่ได้เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 ถึงแม้ว่าจะยังคงมีผลต่อไปแม้ว่าจะมีการจัดการน้ำหนักเพียงเล็กน้อยสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานก็ตาม
ผลข้างเคียงคืออะไร?
องค์การอาหารและยาได้ออก คำเตือน เกี่ยวกับ กล่องดำ ในSaxenda®ซึ่งระบุว่าเนื้องอกของต่อมไทรอยด์พบในการศึกษาเกี่ยวกับหนู แต่ไม่ทราบว่าSaxenda®สามารถก่อให้เกิดเนื้องอกเหล่านี้ได้ในคนหรือไม่
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่ได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ใช้ยาSaxenda® ได้แก่ ตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อนซึ่งเป็นอันตรายถึงชีวิต) โรคถุงน้ำดีโรคไตและความคิดฆ่าตัวตาย นอกจากนี้Saxenda®ยังช่วยเพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจและองค์การอาหารและยา (FDA) ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยที่อดหลับในผู้ป่วยรายใดที่มีอัตราการเต้นหัวใจเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง
ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ของSaxenda®ที่พบในการทดลองคืออาการคลื่นไส้ท้องผูกอาเจียนท้องเสียความอยากอาหารลดลงและน้ำตาลในเลือดต่ำ (ภาวะน้ำตาลในเลือด)
ใครไม่ควรใช้ Saxenda?
เนื่องจากความเสี่ยงด้านทฤษฎีของเนื้องอกต่อมไทรอยด์Saxenda®ไม่ควรใช้โดยผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของต่อมไร้ท่อที่เป็นที่รู้จักกันในชื่อโรคต่อมไร้ท่อหลายชนิด 2 (MEN-2) หรือผู้ป่วยที่มีประวัติส่วนตัวหรือประวัติครอบครัว ของมะเร็งต่อมไทรอยด์รู้จักกันในชื่อโรคมะเร็งต่อมไทรอยด์ (MTC)
คนอื่นที่ไม่ควรทานแซ็กซอน® ได้แก่ เด็ก (ปัจจุบัน FDA ต้องการการทดลองทางคลินิกเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็ก) ผู้หญิงที่ตั้งครรภ์หรือเลี้ยงลูกด้วยนมและใครก็ตามที่เคยมีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ liraglutide หรือคนที่เคยมี ของส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ของSaxenda®
ความกังวลอื่น ๆ
ตามข่าวประชาสัมพันธ์ขององค์การอาหารและยาเกี่ยวกับการอนุมัติของSaxenda®หน่วยงานดังกล่าวกำหนดให้มีการศึกษาหลังการขายสำหรับยาดังต่อไปนี้:
- การทดลองทางคลินิกเพื่อประเมินความปลอดภัยประสิทธิภาพและการให้ยาในเด็ก
- ทะเบียนกรณีของมะเร็งต่อมไทรอยด์ไขกระดูกอย่างน้อย 15 ปี ';
- การศึกษาเพื่อประเมินผลที่มีศักยภาพต่อการเจริญเติบโตการพัฒนาระบบประสาทส่วนกลางและการเจริญเติบโตทางเพศในหนูที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะ และ
- การประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจาก โรคมะเร็งเต้านม ในผู้ป่วยที่ใช้ยาSaxenda®ในการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่
แหล่งที่มา:
การเปิดตัว FDA news องค์การอาหารและยาอนุมัติการใช้ยาควบคุมน้ำหนัก Saxenda http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm
Saxenda กำหนดข้อมูล Novo Nordisk www.saxenda.com