คำเตือนกล่องดำเป็นคำเตือนที่เข้มงวดที่สุดที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ว่ายาสามารถนำมาใช้ได้และยังคงอยู่ในตลาดในสหรัฐอเมริกา
คำเตือนกล่องสีดำจะปรากฏบนฉลากของยาตามใบสั่งแพทย์เพื่อแจ้งเตือนคุณและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเกี่ยวกับข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ ๆ เช่น ผลข้างเคียงที่ ร้ายแรงหรือความเสี่ยงที่คุกคามชีวิต
คำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำหรือที่เรียกว่า "คำเตือนเกี่ยวกับฉลากสีดำ" หรือ "คำเตือนแบบบรรจุกล่อง" เป็นชื่อสำหรับขอบสีดำล้อมรอบข้อความของคำเตือนที่ปรากฏในชุดบรรจุฉลากและเอกสารอื่น ๆ ที่อธิบายถึงยา (ตัวอย่างเช่น , การโฆษณานิตยสาร)
เมื่อ FDA ต้องการหนึ่ง
องค์การอาหารและยาต้องมีคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำสำหรับสถานการณ์ต่อไปนี้:
- ยาอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง (เช่นร้ายแรงชีวิตที่อันตรายหรือถาวรปิดการใช้งานอาการไม่พึงประสงค์) เทียบกับประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นจากยาเสพติด ขึ้นอยู่กับสภาวะสุขภาพของคุณคุณและแพทย์ของคุณจะต้องตัดสินใจว่าประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นจากการรับประทานยานั้นมีมูลค่าความเสี่ยงหรือไม่
- สามารถป้องกันอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงลดความถี่หรือลดความรุนแรงโดยการใช้ยาได้อย่างถูกต้อง ตัวอย่างเช่นยาอาจปลอดภัยสำหรับผู้ใหญ่ แต่ไม่ใช่ในเด็ก หรือยาอาจปลอดภัยที่จะใช้ในผู้ใหญ่ที่ไม่ได้ตั้งครรภ์
ข้อมูลที่จำเป็น
องค์การอาหารและยาต้องใช้คำเตือนแบบบรรจุกล่องเพื่อให้สรุปผลกระทบและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาอย่างย่อ คุณและแพทย์ของคุณต้องตระหนักถึงข้อมูลนี้เมื่อตัดสินใจที่จะเริ่มใช้ยาหรือถ้าคุณควรเปลี่ยนไปใช้ยาตัวอื่น
การทำความเข้าใจผลกระทบจะช่วยให้คุณตัดสินใจได้ดีขึ้น
ตัวอย่างคำเตือน
ต่อไปนี้เป็นตัวอย่างของคำเตือนกล่องดำที่จำเป็นสำหรับยาที่ใช้กันทั่วไปบางอย่าง:
ยาปฏิชีวนะ Fluoroquinolone
ตามที่องค์การอาหารและยา (FDA) คนที่ใช้ยาปฏิชีวนะ fluoroquinolone มีความเสี่ยงต่อการเกิด tendinitis และ tendon rupture ซึ่งเป็นอาการบาดเจ็บร้ายแรงที่อาจทำให้คนพิการถาวร คำเตือนของ FDA ได้แก่ Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (Levofloxacin), Avelox (Moxifloxacin) และยาอื่น ๆ ที่มี Fluoroquinolone (คำเตือนที่ออกเมื่อเดือนกรกฎาคม 2551)
ยารักษาโรคเบาหวาน
ตามที่องค์การอาหารและยา (FDA) คนที่เป็นโรคเบาหวานที่ทาน ยา Avandia (rosiglitazone) มีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหัวใจวายหรือหัวใจวายหากมีโรคหัวใจหรือมีความเสี่ยงสูงที่จะมีอาการหัวใจวาย (คำเตือนที่ออกเมื่อเดือนพฤศจิกายน 2550)
ยาต้านอาการซึมเศร้า
ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายาระงับความรู้สึกทุกชนิดมีความเสี่ยงต่อการคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายที่เพิ่มขึ้นในผู้ใหญ่วัย 18-24 ปีระหว่างการรักษาครั้งแรก (โดยปกติจะใช้เวลาตั้งแต่ 1 ถึง 2 เดือนแรก) คำเตือนขององค์การอาหารและยาประกอบด้วย Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram) และยาต้านอาการซึมเศร้าอื่น ๆ
(คำเตือนพฤษภาคม 2550)
ดูเหมือนอย่างใดอย่างหนึ่ง?
ข้อความที่ตัดตอนมาจากป้ายกำกับยาของ Zoloft เป็นตัวอย่างของคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำ
Suicidality ในเด็กและวัยรุ่น
ยาซึมเศร้าเพิ่มความเสี่ยงในการคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรม (suicidality) ในการศึกษาระยะสั้นในเด็กและวัยรุ่นที่มีโรคซึมเศร้าและโรคทางจิตเวชอื่น ๆ ใครก็ตามที่พิจารณาการใช้ยา Zoloft หรือยาลดความอ้วนอื่น ๆ ในเด็กหรือวัยรุ่นต้องทำให้ความเสี่ยงนี้สมดุลกับความต้องการทางคลินิก ผู้ป่วยที่เริ่มต้นการรักษาด้วยยาควรได้รับการปฏิบัติอย่างใกล้ชิดในกรณีที่มีอาการแย่ลงเรื่อย ๆ ความผิดปกติทางกายหรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ผิดปกติ ครอบครัวและผู้ดูแลผู้ป่วยควรทราบถึงความจำเป็นในการสังเกตการณ์และการสื่อสารที่ใกล้ชิดกับผู้ป่วย Zoloft ไม่ได้รับการรับรองสำหรับใช้ในผู้ป่วยเด็กยกเว้นผู้ป่วยที่มี โรคประสาทและครอบงำ (OCD)
ยา Opioid
ในปีพ. ศ. 2556 องค์การอาหารและยาแถลงคำแถลงรายละเอียดเกี่ยวกับฉลากความปลอดภัยระดับชั้นในยาแก้ปวดทุกชนิดที่มีการปลดปล่อยและยาวออกฤทธิ์ (ER / LA) ส่วนหนึ่งของการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้เกี่ยวข้องกับคำเตือนชนิดบรรจุกล่องซึ่งบ่งชี้ถึงความเสี่ยงในการใช้ยาผิดวิธี opioid การละเมิดการพึ่งพิง ยาเกินขนาดและเสียชีวิตแม้ในปริมาณที่แนะนำ
ในปีพ. ศ. 2569 FDA ได้ออกคำแนะนำในการติดฉลากและคำเตือนสำหรับยา opioid ในทันที
รวมการเปลี่ยนแปลงนี้อยู่ในการตอบสนองโดยตรงต่อการระบาดของโรค opioid ที่กำลังเกาะติดอยู่ในสหรัฐอเมริกา นอกจากนี้ FDA ต้องการเน้นว่ายา opioid จะใช้เฉพาะในกรณีของความเจ็บปวดรุนแรงที่ไม่สามารถรับการรักษาด้วยวิธีอื่น ๆ กล่าวอีกนัยหนึ่ง opioids เป็นยาอันตรายถ้าไม่ใช้อย่างรอบคอบภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดของแพทย์
คู่มือการใช้ยา
พร้อมกับคำเตือนของกล่องดำ FDA ยังกำหนดให้ บริษัท ยาสร้างคู่มือยาที่มีข้อมูลสำหรับผู้บริโภคเกี่ยวกับวิธีการใช้ยาเฉพาะอย่างปลอดภัย คู่มือนี้มีข้อมูลที่องค์การอาหารและยาอนุญาตให้ใช้เพื่อช่วยในการหลีกเลี่ยงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง
คำแนะนำเหล่านี้มีขึ้นเพื่อให้เภสัชกรของคุณทราบเมื่อคุณมีใบสั่งยาครบถ้วน คู่มือนี้ยังมีให้บริการออนไลน์จาก บริษัท ยาและจากองค์การอาหารและยา ตัวอย่างเช่นคู่มือยาสำหรับ Avandia (rosiglitazone) สามารถหาได้จาก GlaxoSmithKline ผู้ผลิต Avandia และจาก FDA Center for Drug Evaluation and Research
หากคุณกังวลว่ายาของคุณมีคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำให้สอบถามจากเภสัชกรของคุณและถ้ามีให้ขอรับคู่มือฉบับยาที่พิมพ์ออกมา
แหล่งข้อมูลเพิ่มเติม
ศูนย์ข้อมูลยาของศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยแคนซัสมีรายชื่อออนไลน์ของยาทั้งหมดที่มีคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำ ยาที่ระบุโดยชื่อทั่วไป หากคุณกำลังใช้ ยาชื่อแบรนด์ ก็ควรที่จะค้นหา ชื่อทั่วไป
> แหล่งที่มา
> ข่าวประชาสัมพันธ์องค์การอาหารและยา องค์การอาหารและยาประกาศคำเตือนที่เพิ่มขึ้นสำหรับยาแก้ปวด opioid ที่เผยแพร่ในทันทีที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงในการใช้ผิดวิธีการใช้ยาเสพติดยาเกินขนาดและการเสียชีวิต
> ข่าวประชาสัมพันธ์องค์การอาหารและยา องค์การอาหารและยาประกาศเปลี่ยนแปลงความปลอดภัยในการติดฉลากและความต้องการด้านการศึกษาหลังการขายสำหรับยาแก้ปวด opioid ที่มีการปลดปล่อยและมีฤทธิ์ยาวนาน