การกระตุ้นระบบประสาทสำหรับการโจมตีไมเกรน

อุปกรณ์ใหม่จะรักษาอาการไมเกรนหลังจากที่พวกเขาเริ่มต้น

ไมเกรน ยากต่อการรักษา การรักษาด้วยการต่อต้านไมเกรนมีผลข้างเคียงและมักไม่ค่อยมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้เมื่อใช้เป็นประจำยาป้องกันไมเกรนอาจส่งผลให้อาการปวดศีรษะ "ภูมิคุ้มกัน" หรืออาการปวดหัวแย่ลง ดังนั้นจึงมีความสนใจอย่างมากในการพัฒนา วิธีการรักษาที่ ไม่ใช่เภสัชวิทยาสำหรับไมเกรนรวมทั้งการกระตุ้นระบบประสาท (เช่นการกระตุ้นเส้นประสาท)

อุปกรณ์ Cefaly เป็นตัวกระตุ้นเส้นประสาท trigeminal ภายนอก (e-TNS) ที่ส่งกระแสผ่านขั้วไฟฟ้าที่วางไว้บนหน้าผาก ทำงานโดย การกระตุ้น เส้นประสาทตาซึ่งเป็นสาขาของเส้นประสาทไตรกลีเซต อุปกรณ์ Cefaly ได้รับการอนุมัติโดย FDA สำหรับการป้องกันไมเกรน ในเดือนธันวาคมปีพ. ศ. 2560 ได้รับการปล่อยตัวในการรักษา โรคไมเกรนเฉียบพลัน และสามารถใช้งานได้หลังจากเริ่มมีอาการไมเกรน

อุปกรณ์ Cefaly คืออะไร?

อุปกรณ์ Cefaly เป็นแถบคาดศีรษะที่สร้างกระแสคงที่โดยใช้แบตเตอรี่ AAA สองก้อน ปัจจุบันถูกนำมาใช้ทั่วผิวหน้าผากโดยใช้อิเล็กโทรดที่ติดด้วยตัวเอง Cefaly กระตุ้นเส้น supratrochlear และ supraorbital ของเส้นประสาทตาซึ่งจะเป็นสาขาของเส้นประสาทไตรกลีเซียม เส้นประสาท trigeminal มีบทบาทสำคัญในอาการปวดศีรษะไมเกรน

Cefaly มีให้เลือก 3 รุ่นคือ Cefaly Acute, Cefaly Prevent และ Cefaly Dual Cefaly Acute เป็นการรักษาอาการปวดศีรษะไมเกรนแบบเฉียบพลัน

ป้องกัน Cefaly ถูกใช้เพื่อป้องกันไมเกรน และ Cefaly Dual มีการตั้งค่าสำหรับทั้งสองอย่าง

Cefaly Acute ให้ความเข้มสูง 60 นาทีกระตุ้นเซสชั่น การป้องกัน Cefaly เป็นความถี่ต่ำและสามารถใช้งานได้ทุกวัน

ตามที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ Cefaly ค่อยๆเพิ่มความเข้มขึ้นในช่วง 14 นาทีแรกของการใช้งาน

ในช่วงเวลานี้ถ้ากระแสไฟฟ้าแรงเกินไปคุณสามารถกดปุ่มเพื่อรักษาระดับความเข้มและหยุดการเพิ่มความเข้มขึ้นได้อีก

ผู้ผลิตจะไม่คัดค้านรายการบนเว็บไซต์ของตนซึ่งใช้กับผู้ที่:

• อุปกรณ์โลหะหรืออุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ฝังอยู่ในศีรษะ
• ทุกข์ทรมานจากความเจ็บปวดจากต้นกำเนิดที่ไม่รู้จัก
• เครื่องกระตุ้นหัวใจหรือเครื่องกระตุ้นหัวใจที่ใส่แล้วหรือสวมใส่ได้ซึ่งอาจทำให้เกิดการรบกวนการเว้นระยะการตกใจไฟฟ้าช็อตหรือการเสียชีวิต

โหมดการทำงานโดยที่ e-TNS ทำงานไม่ชัดเจน ในขั้นแรกผู้เชี่ยวชาญได้ตั้งข้อสังเกตว่าการกระตุ้นระบบประสาททำให้เกิดแรงกระตุ้นที่เกิดขึ้นในทางเดินเจ็บปวด อย่างไรก็ตามสมมติฐานนี้ไม่ได้รับการสนับสนุนจากผลการวิจัย ในทางตรงกันข้ามมีคนแนะนำว่า e-TNS จะปรับเปลี่ยนการควบคุมความเจ็บปวดในแบบบนลงล่าง

การอนุมัติของ FDA สำหรับ Cefaly เป็นวิธีการรักษาป้องกันโรคเป็นผลมาจากการทดลองในยุโรปสองครั้งคือ PREMICE Trial และ European Post-Marketing Surveillance Study

การทดลอง PREMICE

การทดลองใช้ PREMICE เป็นการทดลองแบบสุ่มควบคุมของ Cefaly ซึ่งดำเนินการโดยสมาคมความปวดหัวเบลเยี่ยมระหว่างปีพ. ศ. 2552 ถึง พ.ศ. 2554 การศึกษาครั้งนี้เป็นการศึกษาในอนาคตหรือในระยะยาวซึ่งรวมผู้ป่วย 67 รายที่มีอาการปวดหัวไมเกรนอย่างน้อยสองรายในแต่ละเดือน

ในการทดลองครั้งนี้มีช่วงเวลาพื้นฐานหนึ่งเดือนก่อนที่ผู้เข้าอบรมจะได้รับมอบหมายให้ทำกระตุ้นจริงหรือหลอกลวง (เช่นปลอม) ระยะเวลาการรักษาใช้เวลาสามเดือน

นี่คือผลของการศึกษา:

• ผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Cefaly พบว่ามีอาการปวดหัวไมเกรนและปวดศีรษะลดลงอย่างมากในเดือนที่ 3 ของการรักษา
• ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Cefaly พบว่ามีอาการไมเกรนลดลง 29.7 เปอร์เซ็นต์และอาการปวดศีรษะลดลง 32.3 เปอร์เซ็นต์
• ในกลุ่มควบคุมหรือกลุ่มอับอายการลดลงของวันไมเกรนและอาการปวดหัวเท่ากับ 4.9 เปอร์เซ็นต์และ 3.4 เปอร์เซ็นต์ตามลำดับ
• ในกลุ่มทดลองหรือผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Cefaly ผู้ป่วยร้อยละ 38.2 มีประสบการณ์ลดลงอย่างน้อย 50 เปอร์เซ็นต์ในรายที่เป็นไมเกรนรายเดือน

• ในกลุ่มควบคุม 12.1 เปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมประชุมได้รับการลดลงอย่างน้อย 50 เปอร์เซ็นต์ในรายเดือนไมเกรน
• โดยรวมมีการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในวันไมเกรนในกลุ่มทดลอง
• แม้ว่าจะไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ แต่ผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Cefaly ก็รายงานว่าลดความรุนแรงของไมเกรน
• ผู้ที่ใช้ Cefaly จำเป็นต้องใช้ยาน้อยกว่าร้อยละ 36.7 ในการรักษาอาการปวดหัวไมเกรน
• ในผู้ที่ได้รับการรักษาหลอกลวงมีการเพิ่มขึ้นร้อยละ 0.4 ในการบริโภคยาต้านอาการไมเกรน
• ไม่มีผลข้างเคียงที่เป็นลบในผู้ที่ใช้ Cefaly
• Cefaly อาจเป็นประโยชน์มากสำหรับผู้ที่มีอาการไมเกรนบ่อยขึ้นหรือมากกว่าสี่เดือน (เช่นเจ็ดวันไมเกรน) เห็นได้ชัดว่ามีการทำวิจัยเพิ่มเติมเพื่อตรวจสอบประชากรผู้ป่วยเฉพาะรายนี้

การศึกษาการเฝ้าระวังการตลาดหลังการขายในยุโรป

มีการจัดตั้งรีจิสทรีสำหรับผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับอุปกรณ์ Cefaly ระหว่างเดือนกันยายนปี 2009 ถึงเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2555 ส่วนใหญ่ของผู้บริโภคเหล่านี้อาศัยอยู่ในฝรั่งเศสและเบลเยี่ยม หลังจากใช้อุปกรณ์ระหว่าง 40 ถึง 80 วันผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการขอให้เข้าร่วมการสำรวจเพื่อประเมินความพึงพอใจและความกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์

ผลการศึกษาหลังการขายนี้ แสดงให้เห็นว่าประมาณ 53 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยพอใจกับการรักษาและต้องการใช้อุปกรณ์ต่อไป ประมาณ 4 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยไม่พอใจกับอุปกรณ์ ไม่มีข้อร้องเรียนเหล่านี้เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงที่ร้ายแรง โดยเฉพาะผู้บริโภคเหล่านี้บ่นเกี่ยวกับความรู้สึกที่เกิดจากอุปกรณ์ (เช่น "รู้สึกเสียวซ่า"), ง่วงนอนในระหว่างเซสชันและปวดศีรษะหลังเซสชั่น

Cefaly สำหรับการโจมตีไมเกรน

จากผลของการสุ่มตัวอย่างการทดลองควบคุมยาหลอกที่เรียกว่า ACME (การรักษาแบบเฉียบพลันของไมเกรนที่มีการกระตุ้นเส้นประสาท trigeminal ภายนอก) ในเดือนธันวาคม 2560 FDA ได้อนุมัติ Cefaly เพิ่มเติมสำหรับการรักษาอาการปวดหัวไมเกรนตามที่เกิดขึ้น จำนวนผู้ป่วยโรคไมเกรนที่ได้รับประโยชน์จาก Cefaly มีจำนวนเพิ่มขึ้น 10 เท่า ในการศึกษาครั้งนี้มีอาการปวดศีรษะไมเกรนลดลงร้อยละ 65 และร้อยละ 32 ของผู้เข้าร่วมการศึกษาปราศจากอาการปวดภายในหนึ่งชั่วโมง

ผลลัพธ์จากการทดลองแบบ open-label เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Cefaly ในการรักษาอาการไมเกรนเฉียบพลันได้ถูกตีพิมพ์ในวารสาร Neuromodulation ในเดือนตุลาคมปี 2017 ในการศึกษาครั้งนี้ Chou และเพื่อนร่วมงานได้ตรวจสอบการใช้ Cefaly ในผู้ป่วย 30 คนที่มีอาการปวดหัวไมเกรน ทั้งที่มีหรือไม่มีออร่า ผู้ป่วยเหล่านี้ต้องมีอาการปวดศีรษะไมเกรนอย่างน้อย 3 ชั่วโมง นอกจากนี้คนเหล่านี้จะต้องไม่ได้ใช้ยาใด ๆ สำหรับการโจมตีไมเกรน

การรักษาด้วย Cefaly เป็นเวลา 1 ชั่วโมง เมื่อทั้งสองครั้งและสองชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษาผู้เข้าร่วมถูกขอให้ประเมินความเจ็บปวดโดยใช้เครื่องวัดความเจ็บปวด

ตามที่ Chou และผู้ร่วมเขียนนี่คือผลของการศึกษา Cefaly ของพวกเขา:

เมื่อพิจารณาถึงประสิทธิผลแล้วความรุนแรงของอาการปวดลดลงอย่างมีนัยสำคัญร้อยละ 57.0 หลังการรักษา 1 ชั่วโมงและ 52.8 เปอร์เซ็นต์ในเวลาสองชั่วโมง อัตราที่ใกล้เคียงกันในจุดสองจุดบ่งชี้ว่าการลดอาการปวดจะได้รับการบำรุงรักษาอย่างดีเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดการกระตุ้นระบบประสาท ร้อยละของผู้ป่วยที่ไม่ได้ใช้ยาช่วยชีวิตร้อยละ 100 หลังจากสองชั่วโมงและร้อยละ 65.4 หลังจาก 24 ชั่วโมง สัดส่วนของผู้ป่วยที่ไม่ได้รับยาช่วยชีวิตภายใน 24 ชั่วโมงในกลุ่มยาหลอกในการทดลองการรักษาด้วยยารักษาโรคไมเกรนแบบเฉียบพลันทางเภสัชวิทยาโดยปกติจะมีประมาณ 32 เปอร์เซ็นต์

ข้อสังเกต "ยาช่วย" หมายถึงยาที่ได้รับเมื่อยาบรรทัดแรกไม่สามารถช่วยได้ ในการศึกษานี้ถ้าช่วง Cefaly ล้มเหลวผู้เข้าร่วมจะต้องใช้ยารักษาโรค ปริมาณยารักษาโรคได้รับการบันทึกไว้ที่สองชั่วโมง 24 ชั่วโมง

นอกจากการรักษาอาการปวดศีรษะไมเกรนอย่างมีประสิทธิภาพแล้ว Chou และเพื่อนร่วมงานก็ยังไม่มีอาการไม่พึงประสงค์และไม่มีผู้ใดร่วมร้องเรียนเกี่ยวกับการรักษา

เป็นการยากที่จะเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยา Cefaly กับยาที่ใช้ในการรักษาไมเกรนเนื่องจากความแตกต่างระหว่างการทดลองระหว่างการศึกษา อย่างไรก็ตามการใช้ระดับความเจ็บปวดแบบเดียวกันการศึกษาแยกกันพบว่าหลังจากรับประทาน NSAID diclofenac (Voltaren) หนึ่งชั่วโมงผู้ป่วยรายงานว่าลดอาการปวดลง 26.8% เมื่อเทียบกับการลดอาการปวดไมเกรน 17.1% สำหรับผู้ที่ทาน sumatriptan และ 52.7 ลดลงในผู้ที่ได้รับเซสชั่น Cefaly

เกี่ยวกับการบริโภคยาช่วยชีวิตการวิจัยอื่น ๆ แสดงให้เห็นว่าระหว่างร้อยละ 20 ถึง 34 ร้อยละของคนจำเป็นต้องใช้ยารักษาโรคระหว่างสองและ 24 ชั่วโมงหลังจากที่ได้รับ triptan นอกจากนี้โดยเฉลี่ยแล้ว 37 เปอร์เซ็นต์ของผู้ที่ใช้ NSAID จำเป็นต้องใช้ยารักษาโรค ในขณะที่ร้อยละ 34.6 ของผู้ป่วยที่ได้รับเซฟาลีฟเซสชันจำเป็นต้องใช้ยารักษาโรค

ในที่สุดปรากฏว่า Cefaly ทำงานรวมทั้งการรักษาอื่น ๆ สำหรับอาการปวดหัวไมเกรนรวมทั้ง triptans และ NSAIDs ไม่เหมือนกับยาอื่น ๆ เหล่านี้อย่างไรก็ตาม Cefaly ไม่มีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงใด ๆ นอกจากนี้นักวิจัยยังแนะนำว่าอุปกรณ์ Cefaly อาจมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้นหากใช้เวลากว่า 3 ชั่วโมงก่อนการโจมตี

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับไมเกรน

ประมาณ 12 เปอร์เซ็นต์ของชาวอเมริกันพัฒนาไมเกรน ไมเกรนมีความรุนแรงขึ้นสามเท่าในสตรี ตามภาระภาระโลกของการศึกษา 2013, ไมเกรนเป็นโรคที่ปิดการใช้งานที่หกที่สุดทั่วโลกและส่งผลให้การด้อยค่าอย่างมากต่อคุณภาพชีวิต

ไมเกรนเกิดขึ้นในการโจมตีจากความเจ็บปวดปานกลางถึงรุนแรง คุณภาพของอาการปวดเป็นจังหวะหรือสั่น - มักจะมีผลต่อเพียงด้านใดด้านหนึ่งของหัว ในระหว่างการโจมตีไมเกรนผู้คนมีความรู้สึกไวต่อแสงและเสียง ผู้ประสบภัยไมเกรนอาจรู้สึกคลื่นไส้อาเจียน

บางคนมีอาการประสาทหลอนทั้งก่อนหรือในระหว่างการโจมตีไมเกรน ความผิดปกติทางประสาทสัมผัสนี้เรียกว่า aura การรบกวนเหล่านี้สามารถมองเห็นได้เช่นไฟกระพริบหรือจุดบิด พวกเขายังสามารถประจักษ์เป็นรู้สึกเสียวซ่าในมือหรือหน้า

ไมเกรนทริกเกอร์รวมถึง:

• ความตึงเครียด
• ความกังวล
• ขาดการนอนหลับ
• การสัมผัสกับแสง
• การเปลี่ยนแปลงของฮอร์โมน

การจัดการไมเกรนอาจเป็นได้ทั้งแบบเฉียบพลันหรือแบบป้องกัน การรักษาแบบเฉียบพลันจะใช้เพื่อหยุดการโจมตีไมเกรนและเรียกคืนการทำงานปกติ การจัดการเชิงป้องกันมีวัตถุประสงค์เพื่อปรับเปลี่ยนความถี่โจมตีและความรุนแรง

ยาที่ใช้สำหรับการรักษาอาการไมเกรนแบบเฉียบพลัน ได้แก่

• NSAIDs
• ยาแก้ปวด
• triptans

นี่คือการรักษาป้องกันไมเกรน:

• Beta-blockers (เช่น metoprolol, propranolol, bisoprolol และ candesartan)
• ตัวบล็อกสัญญาณแคลเซียม (เช่น flunarizine และ verapamil)
• ยากันชัก (เช่น topiramate และ valproate)

Nutraceuticals รวมทั้ง riboflavin, coenzyme Q10 และแมกนีเซียมมีประสิทธิภาพในการป้องกันการโจมตีของไมเกรนต่ำลง

การเขียนใน Cephalalgia , Dodick และ Martin ความคิดเห็นเกี่ยวกับผลกระทบของ triptans:

ในขณะที่ดูเหมือนว่าเป็นกลุ่มของยาเสพติดที่เป็นเนื้อเดียวกันผลจากการวิเคราะห์เมตาพบว่ามีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในด้านประสิทธิภาพและความสามารถในการรับประทานระหว่าง triptans ช่องปาก อุบัติการณ์ของผลข้างเคียงของระบบประสาทส่วนกลางที่เกี่ยวกับยาเสพติดกับ triptans บางแห่งสูงถึง 15 เปอร์เซ็นต์และอาจเกี่ยวข้องกับการด้อยค่าและลดประสิทธิภาพการทำงาน การเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวกับ triptans โดยทั่วไปและผลข้างเคียงจากระบบประสาทส่วนกลางโดยเฉพาะอย่างยิ่งอาจทำให้เกิดความล่าช้าในการเริ่มต้นหรือแม้แต่การหลีกเลี่ยงการรักษาที่มีประสิทธิภาพเป็นอย่างอื่น

> แหล่งที่มา:

> เว็บไซต์ Cefaly www.cefaly.us

> Chou DE, et al. การกระตุ้นเส้นประสาทภายนอกแบบ Trigeminal สำหรับการรักษาอาการไมเกรนแบบเฉียบพลัน: การทดลองเปิดฉลากเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพ 2017; 20: 678-683

> คำขอการจัดประเภท De Novo สำหรับอุปกรณ์ Cefaly องค์การอาหารและยา

> ไมเกรน MedlinePlus

> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transcutaneous Supraorbital กระตุ้นเส้นประสาท (t-SNS) ด้วย Cefaly [1] อุปกรณ์สำหรับการป้องกันไมเกรน: การทบทวนข้อมูลที่มีอยู่ ความเจ็บปวดและการบำบัด 2015; 4: 135-137