การบำบัดด้วย MS ใหม่ที่ได้รับอนุมัติแล้วสำหรับอาการกำเริบและความก้าวหน้าขั้นต้น MS
แอนติบอดี monoclonal Ocrevus (ocrelizumab) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาทั้ง primary progressive MS และ relapsing MS นี่เป็นความก้าวหน้าที่ยิ่งใหญ่ของ MS เนื่องจากขณะนี้ยังไม่มียาอื่น ๆ สำหรับการรักษาคนที่มีความก้าวหน้าอย่างรุนแรง
Ocrevus คืออะไร?
Ocrevus (ocrelizumab) เป็นแอนติบอดี monoclonal humanized ที่คัดสรรกับโมเลกุลที่เรียกว่า CD20 ซึ่งอยู่บนพื้นผิวของเซลล์ B (ชนิดของเซลล์ระบบภูมิคุ้มกัน)
โดยการผูกมัดกับ CD20 จำนวนเซลล์ B จะลดลงในกระแสเลือดของคน
เนื่องจากเซลล์ B มีบทบาทในการสูญเสียเปลือกเยื่อไมอีรินและความเสียหายในเส้นโลหิตตีบหลายเส้นการลดลงของเซลล์ B เหล่านี้จึงช่วยลดการเกิดโรค MS ได้ ที่ถูกกล่าวว่าเนื่องจาก Ocrevus เพียงเป้าหมายเซลล์ B, เซลล์อื่น ๆ ภายในระบบภูมิคุ้มกัน (เช่นเซลล์ T) ยังคงเหมือนเดิมช่วยรักษาภูมิคุ้มกันของบุคคล
Ocrevus ในระยะทดลอง III MS
Ocrevus ได้รับการตรวจสอบในการทดลองในระยะที่สามสำหรับการรักษาทั้ง MS ที่กลับเป็นซ้ำและ primary progressive MS ในการทดลองสองครั้ง Ocrevus ได้รับการเปรียบเทียบกับ Rebif ในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบ เนื่องจากปัจจุบันไม่มียาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ primary progressive MS Ocrevus เปรียบเทียบกับ placebo ในการทดลองนั้น
คำเตือนเล็ก ๆ น้อย ๆ ขณะที่การทดลองในระยะที่สองตรวจสอบความปลอดภัยและประโยชน์ของยาเสพติดการทดลองในระยะที่สามมีขนาดใหญ่และเปรียบเทียบยากับมาตรฐานของยาที่ใช้ในการรักษา
การรักษาอาการกำเริบของโรค MS ด้วย Ocrevus
ในการทดลองระยะที่สองของผู้ที่เป็นโรค MS ซ้ำผู้เข้าร่วมกิจกรรมมากกว่า 1,600 คนได้รับการสุ่มให้ได้รับยา Ocrevus ทุกหกเดือนหรือ Rebif (interferon beta-1a) 3 ครั้งต่อสัปดาห์เป็นเวลา 96 สัปดาห์ (เกือบสองปี) Rebif คือการฉีดยาใต้ผิวหนังซึ่งหมายถึงผิวหนังใต้ผิวหนังที่มีเข็มบาง ๆ
ผลการศึกษาพบว่าอัตราการกำเริบของโรคเป็นประจำทุกปีลดลง 46-47 เปอร์เซ็นต์ในผู้เข้าร่วมที่ได้รับ Ocrevus กว่าผู้ที่ได้รับ Rebif นอกจากนี้ยังมีการวัดความก้าวหน้าของความพิการของผู้เข้าร่วมโครงการทั้ง 12 สัปดาห์และ 24 สัปดาห์โดยใช้ระดับ EDSS
ในทั้งสองกรอบเวลาผู้เข้าร่วมที่ได้รับ Ocrevus มีความก้าวหน้าด้านความพิการต่ำกว่าผู้ที่ได้รับ Rebif
นอกจากนี้ยังมี แผลที่เกิดจากการกระตุ้นแกโดลิเนียม ลดลง 94 ถึง 95 เปอร์เซ็นต์ในกลุ่ม Ocrevus กว่ากลุ่ม Rebif
ผลข้างเคียงในการทดลองทั้งสองแบบนี้รวม:
- ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการเกิด Infusion ในกลุ่ม Ocrevus (ในผู้เข้าร่วมการวิจัยมากกว่าหนึ่งในสาม): เช่นผื่นแดงหรือมีอาการคัน
- การติดเชื้อที่รุนแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่อยู่ในกลุ่ม Ocrevus และร้อยละ 2.9 ในกลุ่ม Rebif
- การขยายตัวของเนื้อเยื่อผิดปกติใหม่ (เรียกว่าเนื้องอก) เกิดขึ้นในกลุ่ม Ocrevus 0.5% และ 0.2% ในกลุ่ม Rebif
การรักษา MS-Progressive ด้วย Ocrevus
ในการทดลองครั้งที่สามของ Ocrevus ใน primary progressive MS (PPMS) ผู้เข้าร่วม 700 รายได้รับยา Ocrevus หรือยาหลอกทุก 6 เดือนเป็นเวลาอย่างน้อย 120 สัปดาห์
ผลการศึกษาพบว่าเมื่ออายุ 12 สัปดาห์พบว่าผู้ป่วยที่ได้รับ Ocrevus ลดลง 24 เปอร์เซ็นต์ในรายที่ได้รับการยืนยันว่าเป็นโรคในทางตรงกันข้ามกับผู้ที่ได้รับยาหลอก
เมื่อถึง 24 สัปดาห์ความก้าวหน้าด้านความพิการที่ได้รับการยืนยันลดลง 25 เปอร์เซ็นต์ในผู้เข้าร่วมที่ใช้ Ocrevus
นอกจากนี้ Ocrevus ยังช่วยลดเวลาในการเดินเท้าได้ถึง 25 ฟุตโดยเกือบ 30 เปอร์เซ็นต์เมื่อเทียบกับยาหลอก
ในสมอง MRI หลังจากผ่านไป 120 สัปดาห์พบว่ามีปริมาณรอยโรค T2-hyperintense ในสมองลดลง 3.4 เปอร์เซ็นต์ในกลุ่ม Ocrevus เทียบกับร้อยละ 7.4 ในกลุ่มยาหลอก
ในแง่ของอาการไม่พึงประสงค์กลุ่ม Ocrevus มีปฏิกิริยาเกี่ยวกับการฉีดยามากขึ้นการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนและการติดเชื้อ เริมในช่องปาก ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา (เช่นอาการผื่นคันอาการแดงและลำคอ) มีอาการปัสสาวะมากขึ้นหลังการฉีดครั้งแรก
การติดเชื้อรุนแรงเกิดขึ้นในกลุ่ม Ocrevus 6.2% และกลุ่มยาหลอก 5.9% ซึ่งคล้ายกันในทั้งสองกลุ่ม นักวิจัยระบุอย่างละเอียดว่าการติดเชื้อร้ายแรงคืออะไรการติดเชื้อที่ทำให้ถึงแก่ชีวิตทำให้ถึงแก่ชีวิตต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลส่งผลให้เกิดความพิการหรือต้องมีการแทรกแซงทางการแพทย์ (เช่นยาปฏิชีวนะทางหลอดเลือดดำ) เพื่อป้องกันความตายหรือความพิการ
เป็นที่น่าสังเกตว่ามีเนื้องอกในกลุ่ม Ocrevus (เช่นมะเร็งเต้านมและผิวหนัง) มากกว่ากลุ่มยาหลอก ไม่ชัดเจนว่าเหตุใดจึงเป็นเช่นนี้และขอรับประกันการตรวจสอบต่อไป
คำจาก
Ocrevus (ocrelizumab) เป็นยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นแห่งแรกในการรักษาโรค MS ขั้นต้นซึ่งมีผลต่อผู้ป่วยโรค MS ประมาณ 10 ถึง 15 เปอร์เซ็นต์ดังนั้นจึงเป็นเรื่องที่น่าตื่นเต้นและมีความหวัง แน่นอนมันเป็นที่น่าตื่นเต้นเกินไปสำหรับผู้ที่มี relapsing ประเภทของ MS เป็นคนจำนวนมากได้อย่างต่อเนื่องในการพัฒนา relapses แม้จะมีการรักษา MS ปัจจุบัน Ocrevus ตอนนี้ให้พวกเขามีตัวเลือกอื่น
นี้ทั้งหมดถูกกล่าวว่าสิ่งสำคัญที่ต้องจำไว้ว่าการเลือกการรักษา MS ที่เหมาะสมสำหรับคุณเป็นกระบวนการที่ละเอียดอ่อนและเป็นรายบุคคล นอกจากนี้ผลของการทดลองสามครั้งใน Ocrevus ไม่ได้คาดการณ์ว่าคุณจะตอบสนองต่อยาอย่างไร
> แหล่งที่มา:
> Hauser SL et al. Ocrelizumab กับ Interferon Beta-1a ในการทำซ้ำหลายเส้นโลหิตตีบ N Engl J Med 2016 21 ธันวาคม
> Montalban X et al. Ocrelizumab เทียบกับยาหลอกใน primary sclerosis progressive multiple N Engl J Med 2016 21 ธันวาคม
Sorensen PS, Blinkenberg M. บทบาทที่มีศักยภาพสำหรับ ocrelizumab ในการรักษาโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อม: หลักฐานปัจจุบันและอนาคตในอนาคต Ther Adv Neurol Disord 2016 ม.ค. 9 (1): 44-52