ต้นทุนของการเป็น "FDA Approved"
ยามะเร็งต่อมลูกหมากใหม่มาสู่ตลาดค่อนข้างน้อยเนื่องจากการศึกษาที่ได้รับคำสั่งจาก FDA มีค่าใช้จ่ายหลายร้อยล้านดอลลาร์ องค์การอาหารและยาต้องทำการศึกษาเหล่านี้เพื่อ สุ่ม แบ่งกลุ่มผู้ชายออกเป็นสองกลุ่มเปรียบเทียบ กลุ่มหนึ่งได้รับยาใหม่ที่กำลังได้รับการทดสอบ กลุ่มอื่น ๆ ได้รับปลอมที่ไม่ได้ผลเรียกว่ายาหลอก สมมติว่าการศึกษาดำเนินการในลักษณะที่ยอมรับได้องค์การอาหารและยาจะอนุมัติยาใหม่เพื่อการค้าโดยเฉพาะในกรณีที่ผู้ชายที่ได้รับยาใหม่มีอายุยืนกว่าผู้ที่ได้รับยาหลอกตามขอบที่ระบุโดยไม่มีความเป็นพิษมากเกินไป
การหาอาสาสมัครหลายร้อยคนที่ยินดีเข้าร่วมการศึกษาประเภทนี้เป็นเรื่องยาก ผู้ชายรู้ว่ามีโอกาสที่พวกเขาจะได้รับยาหลอกที่ไม่ได้ผล ใครอยากโอกาสที่จะได้รับยาเม็ดน้ำตาลเมื่อเผชิญกับความเจ็บป่วยที่คุกคามชีวิต? อย่างไรก็ตามหลังจากที่ใช้ตัวเลือกการรักษาที่มีอยู่ทั่วไปทั้งหมดแล้วพวกเขาก็หมดหวังและลงทะเบียนเรียนเพื่อหวังจะโชคดีและได้รับ McCoy ที่แท้จริง
การศึกษาเหล่านี้ใช้เวลาหลายปีเพราะพวกเขาจะเสร็จสมบูรณ์เมื่อผู้เข้าร่วมการศึกษาส่วนใหญ่เสียชีวิตจากโรคมะเร็งที่ก้าวหน้า เพื่อให้ได้จำนวนผู้เข้าอบรมที่เพียงพอ บริษัท ที่ดูแลซึ่งจัดระเบียบและดำเนินการศึกษาเหล่านี้จำเป็นต้องมีความสัมพันธ์ตามสัญญากับศูนย์การศึกษามากกว่าหนึ่งร้อยแห่ง ต้นทุนที่สูงขึ้นของการศึกษาเหล่านี้จะเข้าใจได้ง่ายเมื่อคุณพิจารณาความต้องการในการติดตามผู้ป่วยที่แตกต่างกันทั้งหมดเหล่านี้ในสถานที่ที่แตกต่างกันจำนวนมากในช่วงเวลาที่ขยาย
Provenge เป็นยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA แห่งหนึ่งสำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากที่สามารถเอาชนะความท้าทายเหล่านี้ได้ทั้งหมด Provenge มีกลไกที่เป็นเอกลักษณ์เฉพาะของการกระทำซึ่งทำงานโดยการเสริมสร้างระบบภูมิคุ้มกัน Dendreon ผู้ผลิตจดสิทธิบัตรกระบวนการที่เก็บเกี่ยวเซลล์ภูมิคุ้มกันออกจากเลือดโดย plasmapheresis กระบวนการสามชั่วโมงคล้ายกับการฟอกไต
เซลล์ที่เก็บเกี่ยวแล้วจะถูกนำไปยังห้องปฏิบัติการพิเศษและผสมกับสารเพื่อเพิ่มความแข็งขันของพวกเขาต่อโรคมะเร็ง เซลล์เดียวกันจะถูกส่งกลับเข้าไปในผู้ป่วยรายเดียวกันอีกครั้ง
การอุทธรณ์หลักของ Provenge คืออุบัติการณ์ของผลข้างเคียงที่ต่ำ อย่างไรก็ตามการรักษาซึ่งไม่พึ่งพายาเคมีบำบัดมีการปฏิวัติว่าหลังจากการศึกษาครั้งแรกองค์การอาหารและยาบังคับให้ บริษัท ทำซ้ำการศึกษาของพวกเขาเพื่อยืนยันว่าการรักษาอย่างแท้จริงยืดชีวิตเนื่องจากความสงสัย อีกครั้งการศึกษาที่สองแสดงให้เห็นว่าผู้ชายที่ได้รับการพิสูจน์ Provenge ได้ 30% มีแนวโน้มที่จะมีชีวิตอยู่สามปีหลังจากการรักษาของพวกเขาเมื่อเทียบกับผู้ชายที่ได้รับยาหลอก ในที่สุดองค์การอาหารและยารับทราบผลลัพธ์และได้รับการอนุมัติอย่างเป็นลายลักษณ์อักษร เป็นไปได้ที่จะจินตนาการความล่าช้าไม่พูดถึงค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมในการทำซ้ำการศึกษาเพิ่มขึ้นอย่างมากมายค่าใช้จ่ายในการพัฒนา Provenge
Jevtana ซึ่งเป็นรูปแบบที่เพิ่มขึ้นของเคมีบำบัดเป็นอีกหนึ่งตัวแทนที่องค์การอาหารและยาอนุมัติให้พิจารณาจากการศึกษาการรอดชีพแบบสุ่ม อย่างไรก็ตามแทนที่จะเป็นยาหลอก Jevtana ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาเคมีบำบัดแบบเก่าที่ชื่อว่า Mitoxantrone ซึ่งช่วยลดอาการปวด แต่ไม่ยืดอายุการอยู่รอด 755 คนได้รับการสุ่มเลือกเพื่อรักษาด้วย Jevtana หรือ Mitoxantrone
การรอดชีวิตของผู้ชายที่ได้รับ Jevtana ดีกว่าผู้ชายที่รักษาด้วย Mitoxantrone 30%
เรื่องราวของ Sanofi-Aventis นำยา Jevtana ซึ่งเป็นยาเคมีบำบัดชนิดใหม่มาสู่ตลาดเป็นที่น่าแปลกใจอย่างมากเนื่องจาก บริษัท ยามีความเสี่ยงอย่างมากเนื่องจากพวกเขาได้ทดสอบ Jevtana ในผู้ชายที่ทนต่อ Taxotere แล้ว วิธีนี้ทำให้ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมประหลาดใจเพราะในอดีตผู้ชายที่ทนต่อ Taxotere อาจคาดว่าจะตอบสนองต่อการรักษาด้วยเคมีบำบัดได้ไม่ดีเท่าที่ควร แม้จะมีคนที่ไม่ได้รับการรักษาก็ตาม Jevtana ก็ได้รับการพิสูจน์เพื่อปรับปรุงการอยู่รอดแม้ในกลุ่มผู้ป่วยที่ทนต่อการรักษา
ค่าใช้จ่ายของสารต้านมะเร็งที่ทันสมัยจะเข้าใจได้ง่ายขึ้นเมื่อพิจารณาจากปีของการศึกษาที่ต้องใช้จ่ายหลายร้อยล้านดอลลาร์ Jevtana และ Provenge เป็นเรื่องราวความสำเร็จ แต่น่าเสียดายที่เมื่อพิจารณาต้นทุนที่สูงขึ้นของยาเหล่านี้เราจะต้องคำนึงถึงค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมของยาเสพติดจำนวนมากที่ได้รับการทดสอบในการทดลองแบบสุ่ม แต่ไม่สามารถแสดงการปรับปรุงการอยู่รอดได้
ตอนนี้ที่ Jevtana และ Provenge ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าช่วยให้มนุษย์มีชีวิตที่ยืนยาวได้การศึกษาต่อ ๆ ไปกำลังพิจารณาอย่างต่อเนื่องว่าเครื่องมือเหล่านี้สามารถนำมาใช้อย่างเหมาะสมที่สุดได้อย่างไร โดยเฉพาะอย่างยิ่งประสิทธิภาพของพวกเขาอาจได้รับการปรับปรุงเพิ่มเติมโดยรวมกับยาอื่น ๆ หรือกับรังสีประเภทต่างๆ