เมื่อวันที่ 14 มกราคม 2015 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติเครื่องมือทางการแพทย์ชนิดแรกสำหรับการรักษาโรคอ้วน อุปกรณ์นี้เรียกว่า Maestro Rechargeable System ได้รับการรับรองสำหรับใช้ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคอ้วน นี้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาในการรักษาโรคอ้วนตั้งแต่ปีพ. ศ. 2550
ตามที่ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) หนึ่งในสามของผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกาทั้งหมดเป็นโรคอ้วนการถือกำเนิดขึ้นของอุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่สำหรับการรักษาเป็นข่าวที่รวบรวมความสนใจอย่างมาก
มันทำงานอย่างไร?
ระบบ Maestro Rechargeable System ทำงานโดยการกำหนดเส้นทางประสาทระหว่างสมองและกระเพาะอาหารที่ควบคุมการรู้สึกหิวและความอิ่มเอิบ ประกอบด้วยเครื่องกำเนิดไฟฟ้าชีพจรไฟฟ้าที่สามารถชาร์จพร้อมกับสายไฟและขั้วไฟฟ้า เหล่านี้จะฝังผ่าตัดในช่องท้อง จากนั้นจะส่งแรงกระตุ้นไฟฟ้าไปยังเส้นประสาท vagus ซึ่งช่วยควบคุมการล้างข้อมูลในกระเพาะอาหารและส่งสัญญาณไปยังสมองว่าท้องรู้สึกว่างเปล่าหรือเต็ม
ตาม EnteroMedics Inc. ซึ่งเป็น บริษัท ที่ผลิตอุปกรณ์ดังกล่าว Maestro Rechargeable System จะบล็อกสัญญาณว่าเส้นประสาทของ vagus จะส่งไปยังสมองซึ่งจะช่วยลดความรู้สึกหิวและทำให้ผู้ป่วยรู้สึกอิ่มเร็วกว่าที่อื่น
สำหรับใครที่มันตั้งใจ?
ตามที่องค์การอาหารและยาอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับการรับรองสำหรับผู้ใหญ่ (อายุ 18 ปีขึ้นไป) ที่มีดัชนีมวลกาย (BMI) ตั้งแต่ 35 ถึง 45 รายโดยมีภาวะทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับโรคอ้วนอย่างน้อย 1 รายเช่น โรคเบาหวานประเภท 2 หรือ ภาวะแทรกซ้อน หยุดหายใจขณะหลับ FDA ได้ระบุว่าผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้แสดงให้เห็นก่อนว่าพวกเขายังไม่ได้สามารถที่จะลดน้ำหนักผ่านทางโปรแกรมลดน้ำหนัก
มีประสิทธิภาพอย่างไร?
ในการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีค่าดัชนีมวลกายตั้งแต่ 35 ขึ้นไปผู้ที่อยู่ในกลุ่มทดลอง (ที่ได้รับอุปกรณ์ Maestro ที่ใช้งานอยู่) เห็นผลการลดน้ำหนักอย่างมีนัยสำคัญ: ประมาณครึ่งหนึ่งของพวกเขาสูญเสียน้ำหนักน้อยกว่า 20 เปอร์เซ็นต์และ 38% ของพวกเขาหายไปอย่างน้อย 25% ของน้ำหนักส่วนเกินของพวกเขา
อะไรคือผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น?
ผลข้างเคียงที่ได้รับการรายงานในการทดลองทางคลินิกซึ่งได้รับการอนุมัติ ได้แก่ อาการคลื่นไส้อาเจียนปวดที่บริเวณฝังศัลยกรรมภาวะแทรกซ้อนทางศัลยกรรมอิจฉาริษยาอาการเจ็บหน้าอกการกลืนลำบากและการเฆี่ยน เช่นเดียวกับการผ่าตัดหรือขั้นตอนใด ๆ ก็ตามอาจมีภาวะแทรกซ้อนเช่นการติดเชื้อและการตกเลือดซึ่งเป็นผลมาจากขั้นตอนของการผ่าตัด
องค์การอาหารและยาได้ตั้งข้อสังเกตว่าในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของการอนุมัติ EnteroMedics ต้องดำเนินการศึกษาหลังได้รับการอนุมัติห้าปีซึ่งมีผู้ป่วยอย่างน้อย 100 รายเป็นเวลาห้าปีและรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์
อาหารที่สมดุลและการออกกำลังกายยังคงจำเป็น
อุปกรณ์นี้อย่างแน่นอนไม่ได้ขจัดความจำเป็นในการให้ความสนใจอย่างต่อเนื่องต่ออาหารที่มีประโยชน์ต่อร่างกายต่ำในอาหารแปรรูปและผักและผลไม้สูง หรือไม่ก็ขจัดความจำเป็นที่สำคัญสำหรับการเข้าพักที่ ร่างกายในแต่ละวัน
ทั้งสองมาตรการสุขภาพเหล่านี้มีความสำคัญไม่เพียง แต่สำหรับการลดน้ำหนักเท่านั้น แต่ยังช่วยป้องกันโรคเรื้อรังทุกประเภท ได้แก่ โรคหัวใจโรคหลอดเลือดสมองโรคเบาหวานมะเร็งและภาวะสมองเสื่อม
แหล่งที่มา :
องค์การอาหารและยา ข่าวประชาสัมพันธ์: องค์การอาหารและยาอนุมัติอุปกรณ์ชนิดแรกเพื่อรักษาโรคอ้วน เข้าถึงได้ทางออนไลน์ที่ http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm ในวันที่ 16 มกราคม 2015