Amiodarone (Cordarone, Pacerone) เป็นยาที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดและเป็นยาเสพติดที่ต่อต้านการเกิดโรคเรื้อรังที่แปลกประหลาดที่สุด (นี่คือการตรวจสอบ ประสิทธิภาพที่ผิดปกติและผลข้างเคียงที่ผิดปกติของ amiodarone ) หนึ่งในแง่มุมที่แปลกที่สุดของยาเสพติดคือประวัติ เป็นประวัติศาสตร์ที่อธิบายมากเกี่ยวกับสาเหตุที่วันนี้หลายคุณสมบัติผิดปกติมากขึ้นของยาเสพติดเป็นที่เข้าใจกันได้ไม่ดีโดยแพทย์จำนวนมากที่กำหนดมัน
พัฒนาการ
Amiodarone ได้รับการพัฒนาโดย บริษัท เบลเยียมในปีพ. ศ. 2504 เพื่อใช้เป็นยาสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (angina) (ความรู้สึกไม่สบายหน้าอกที่เกี่ยวข้องกับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ) และได้รับความนิยมอย่างรวดเร็วในการต่อต้านยาเสพติด angina ในยุโรปและอเมริกาใต้ อย่างไรก็ตามโดยทางเลือกของ บริษัท ยาเสพติด (อาจจะหลีกเลี่ยงสภาพแวดล้อมที่ผิดปกติที่ยากลำบากของชาวอเมริกัน), amiodarone ไม่ได้ถูกนำเสนอให้ปล่อยในประเทศสหรัฐอเมริกา
หลังจากไม่กี่ปีแพทย์ในอาร์เจนตินาดร. Mauricio Rosenbaum สังเกตเห็นว่า amiodarone ลด ภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ ในผู้ป่วยโรคหัวใจ เขาเริ่มใช้ยาเสพติดอย่างมากสำหรับการเต้นของหัวใจจังหวะและจากนั้นก็เริ่มที่จะเผยแพร่ผลของเขาซึ่งเป็นที่น่าประทับใจเป็นพิเศษ แพทย์จากทั่วโลก (ยกเว้นในสหรัฐอเมริกา) ได้เริ่มใช้ยาอย่างรวดเร็วเพื่อรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวทุกประเภท ชื่อเสียงของ amiodarone แพร่กระจายไปไกลและกว้าง amiodarone คำว่าเป็นยาเสพติด antiarrhythmic ที่ไม่ซ้ำกันที่เกือบจะทำงานตลอดเวลาและแทบจะไม่มีผลข้างเคียง
การยืนยันทั้งสองอย่างนี้เป็นความเท็จ
ใช้ในอเมริกา
เริ่มต้นในช่วงปลายยุค 70 electrophysiologists อเมริกัน (หัวใจผู้เชี่ยวชาญจังหวะ) เริ่ม amiodarone จากแคนาดาและยุโรปเพื่อใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะคุกคามชีวิตที่ไม่ตอบสนองต่อยาอื่น ๆ (FDA อนุมัติกิจกรรมนี้บนพื้นฐานความเห็นอกเห็นใจใช้) คำต้นจากชาวอเมริกันดูเหมือนจะยืนยันสิ่งที่ถูกกล่าวทั่วโลก amiodarone มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมาก
ภายในไม่กี่ปีผู้ป่วยชาวอเมริกันที่มีภาวะหายใจผิดปกติได้มากกว่า 10,000 คนคาดว่าจะได้รับ amiodarone แน่นอนว่าเนื่องจากมีการแจกจ่าย amiodarone ไม่มีใครทราบว่ามีผู้ป่วยได้รับยานี้กี่ราย ที่สำคัญกว่าเพราะ FDA ไม่ได้มีส่วนเกี่ยวข้องใด ๆ (ยกเว้นการอนุมัติการใช้ยาด้วยเหตุผลความเห็นอกเห็นใจ) ไม่มีใครรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของยาเสพติด
ค้นพบผลข้างเคียง
อย่างไรก็ตามแพทย์ชาวอเมริกันหลายคนได้ศึกษาผลกระทบของ amiodarone ต่อผู้ป่วยของตัวเองค่อนข้างเข้มงวดกว่าเพื่อนร่วมงานในต่างประเทศของเรา เป็นผลให้ภายในหนึ่งหรือสองปีของเรามุมมองของ amiodarone เริ่มเปลี่ยนแปลง Amiodarone มีประสิทธิภาพในการยับยั้งภาวะ ซึมเศร้า มากกว่ายาอื่น ๆ ที่เราเคยเห็นมาก่อน (แต่ไม่ได้ผลเท่าที่เคยมีการโฆษณา) แต่มันทำให้เกิดผลข้างเคียงที่แปลกประหลาดเช่นความ ผิดปกติของต่อมธัยรอยด์ที่ ยากลำบากการเปลี่ยนสีผิวและการเปลี่ยนสีผิว - ความเป็นพิษต่อปอดของ หมอทั่วโลกดูเหมือนจะ "พลาด" ผลข้างเคียงได้รับพลาดส่วนใหญ่เพราะพวกเขาผิดปกติและไม่คาดคิดและเนื่องจากการโจมตีของพวกเขามีแนวโน้มที่จะร้ายกาจและปลาย
เมื่อผลข้างเคียงของ amiodarone เริ่มถูกอธิบายไว้ในสิ่งตีพิมพ์ทางการแพทย์ FDA ก็ไม่เต็มใจที่จะอนุมัติยาเสพติด อย่างไรก็ตาม FDA เร็ว ๆ นี้มีทางเลือกน้อย ในช่วงกลางทศวรรษ 1980 ผู้ผลิตต่างประเทศของ amiodarone ขู่ว่าจะตัดอุปทานของชาวอเมริกัน (ไม่ใช่เหตุผลอย่างสิ้นเชิงเนื่องจากพวกเขาให้ยาฟรีแก่ชาวอเมริกันนับพันนับพัน ๆ คนมานานกว่า 5 ปี) เพียงตัดชาวอเมริกันออกจากยาเสพติดก็จะก่อให้เกิดภัยพิบัติทางการแพทย์ (และอาจเป็นการเมือง) ดังนั้นในปี 1985 ในทางตรงกันข้ามกับยาเสพติดอื่น ๆ ในประวัติศาสตร์สมัยใหม่ amiodarone กลายเป็น FDA ได้รับการอนุมัติโดยไม่ต้องเข้มงวดการทดลองทางคลินิกแบบ FDA อนุมัติทำนองคลองธรรม
การอนุมัติจาก FDA
ความเคารพต่อความเป็นพิษของยาที่เพิ่งค้นพบและสร้างความลำบากมาก FDA อนุญาตให้ยาเสพติดเฉพาะสำหรับภาวะที่เป็นอันตรายถึงชีวิตที่ไม่มีการรักษาอื่น ๆ ที่เป็นไปได้และต้องได้รับการเตือนจากกล่องดำเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่เป็นอันตราย FDA ขอเรียกร้องให้ผู้ผลิตทำการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเพื่อให้ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการสำหรับการบ่งชี้เช่น ภาวะหัวใจห้องบน โดยสังเกตว่าการทดลองดังกล่าวจะสอนเราเกี่ยวกับอุบัติการณ์ที่แท้จริงและ ความร้ายแรงของผลข้างเคียงของยาเสพติด การทดลองเหล่านี้ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน (อาจเป็นเพราะการทดลองดังกล่าวมีราคาแพงมากและตอนนี้สิทธิบัตรของ amiodarone กำลังหมดอายุเปิดประตูให้ผู้ผลิตทั่วไปเริ่มขาย) และข้อ จำกัด เดิมในการใช้ amiodarone ยังคงมีอยู่ วัน.
และเป็นผลให้การใช้ amiodarone สำหรับภาวะหัวใจห้องบน (สาเหตุส่วนใหญ่ที่มีการกำหนดวันนี้) ยังคงปิดฉลาก
Bottom Line
ประวัติที่แปลกประหลาดของ amiodarone อาจอธิบายได้ว่าทำไมแพทย์บางรายที่กำหนดยานี้จึงไม่ทราบถึงความกว้างและลักษณะที่ละเอียดอ่อนของผลข้างเคียงหลายประการและทำไมบางคนไม่สามารถติดตามผู้ป่วยของตนได้อย่างเพียงพอที่ใช้ amiodarone หรือแจ้งให้ผู้ป่วยทราบอย่างครบถ้วน สิ่งที่ควรระวัง ทุกคนที่รับยาตามใบสั่งแพทย์ควรตระหนักถึงผลข้างเคียงที่เป็นไปได้เพื่อช่วยให้แพทย์ตระหนักว่าผลข้างเคียงเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้ กฎทั่วไปนี้เป็นจริงทวีคูณสำหรับ amiodarone
แหล่งที่มา:
Rosenbaum MB, Chiale Pa, Halpren MS ประสิทธิภาพทางคลินิกของ amiodarone ในฐานะ antiarrhythmic agent Am J Cardiol 38: 934; 1976
Mason JW Amiodarone N Engl J Med 316: 455; 1987