มีความกังวลเกี่ยวกับความสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นระหว่างยา Xolair (omalizumab) กับมะเร็ง ก่อนที่ Xolair จะได้รับอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริการายงานของเจ้าหน้าที่ความปลอดภัยของ FDA ฉบับเดิมรวมถึงข้อความต่อไปนี้:
เปรียบเทียบอัตราการเกิดมะเร็งที่แนะนำ (แต่ไม่ได้สร้าง) อัตราการเพิ่มขึ้นสำหรับอาสาสมัครที่สัมผัส Omalizumab ... การเปรียบเทียบข้อมูลการศึกษาทางคลินิกกับฐานข้อมูลทางระบาดวิทยาที่มีขนาดใหญ่แนะนำให้ผู้ที่สัมผัส Omalizumab มีประสบการณ์มากกว่ามะเร็งที่คาดว่าจะมากขึ้นกว่าที่คาดไว้ขณะที่กลุ่มควบคุมมีประสบการณ์น้อยลง โรคมะเร็ง."
ในการทดลองทางคลินิกพบว่าในหนึ่งใน 200 อาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วย Xolair ทุกคน (20 คนจาก 4127 คน) ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งในหนึ่งใน 200 คนที่ไม่ได้รับ Xolair (5 รายจาก 2236 ราย) เป็นมะเร็งชนิดต่างๆ มะเร็งที่เกิดขึ้นมากกว่าหนึ่งครั้งในกลุ่มนี้ ได้แก่ :
- โรคมะเร็งเต้านม
- มะเร็งผิวหนัง (มะเร็งผิวหนังและมะเร็งที่ไม่ใช่เนื้องอก)
- มะเร็งต่อมลูกหมาก
มีมะเร็งอีก 5 ชนิดที่เกิดขึ้นในแต่ละครั้ง
สิ่งสำคัญคือต้องตระหนักว่าถ้ามีคนเป็นโรคมะเร็งก่อนที่จะเข้าร่วมการศึกษา Xolair พวกเขาไม่ได้รับการยกเว้นจากการศึกษา - ในความเป็นจริงคิดว่าผู้ป่วยอย่างน้อย 5 รายมีอาการเป็นมะเร็งก่อนเข้าร่วมการทดลองทางคลินิก จึงเป็นเหตุให้ Xolair ไม่เป็นมะเร็งในผู้ป่วยเหล่านี้
ผู้ป่วยยังได้พัฒนามะเร็งในระยะเวลาสั้น ๆ หลังจากเริ่มรักษาด้วย Xolair ไม่น่าจะเป็นไปได้ว่ามะเร็งจะโตขึ้นในระยะเวลาสั้น ๆ ซึ่งหมายถึงอาจมีการพัฒนามะเร็งก่อนเริ่ม Xolair
ต่อจากนั้นคณะผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยาได้กล่าวว่าไม่รู้สึกว่าการรักษาด้วย Xolair เป็นเหตุให้เกิดมะเร็งตามข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบัน
ผลกระทบจากการได้รับ Xolair ในระยะยาวหรือการใช้ยาเหล่านี้ในคนที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเป็นโรคมะเร็ง (เช่นผู้สูบบุหรี่หรือผู้ที่มีประวัติครอบครัวเป็นโรคมะเร็ง) ไม่ทราบ แต่ก็ยังอยู่ในระหว่างการศึกษาต่อไป
การศึกษาระบาดวิทยาของ Xolair (omalizumab): การประเมินประสิทธิผลทางคลินิกและความปลอดภัยระยะยาวในผู้ป่วยโรคหอบหืดระดับปานกลางถึงหนักจะตรวจสอบผลในระยะยาวของ Xolair ที่เกี่ยวข้องกับโรคมะเร็งชนิดต่างๆ
การทบทวนข้อมูลด้านความปลอดภัย 5 ปีสำหรับ Xolair ในปี 2014 ไม่พบความแตกต่างของอัตราการเกิดมะเร็งระหว่างผู้ป่วย Xolair และผู้ที่ไม่ได้รับการรักษาด้วย Xolair ยาเสพติดได้รับการเชื่อมโยงกับมินิจังหวะที่รู้จักกันเป็นการ ขาดเลือดขาดเลือดชั่วคราว หัวใจวาย; อาการเจ็บหน้าอกที่คาดไม่ถึง ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงของปอดที่เรียกว่าความดันโลหิตสูงในปอด และเลือดอุดตันในปอดและหลอดเลือดดำ อย่างไรก็ตามเอฟดีเอไม่สามารถระบุได้ว่า Xolair มีส่วนช่วยแก้ปัญหาเหล่านี้หรือไม่ขึ้นอยู่กับการประเมินหลักฐานที่มีอยู่ในปัจจุบัน เนื่องจาก FDA ไม่สามารถระบุได้อย่างชัดเจนว่าไม่มีความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับปัญหาหัวใจและสมองเหล่านี้องค์การอาหารและยาจึงเพิ่มข้อมูลดังกล่าวลงในชุดผลิตภัณฑ์ในส่วนของอาการไม่พึงประสงค์จากฉลากยา ในทำนองเดียวกันองค์การอาหารและยาไม่สามารถบอกได้อย่างชัดเจนว่าไม่มีความเสี่ยงต่อการเป็นโรคมะเร็งด้วย Xolair ดังนั้นข้อมูลที่พูดถึงหัวข้อนี้จึงถูกเพิ่มลงในส่วนคำเตือนและข้อควรระวังของฉลากยา
ถ้าคุณจะพิจารณา Xolair เป็นการรักษาโรคหอบหืดของเด็กหรือโรคหัดเด็กของคุณคุณควรปรึกษาปัญหาเหล่านี้กับแพทย์ของคุณ
องค์การอาหารและยาแนะนำว่าแพทย์จะประเมินความจำเป็นในการบำบัด Xolair เป็นระยะ ๆ โดยพิจารณาจากความรุนแรงของโรคผู้ป่วยและระดับการควบคุมโรคหอบหืด
> แหล่งที่มา:
> Lanier B. คำถามทางคลินิกที่ไม่ได้ตอบและการคาดเดาเกี่ยวกับบทบาทของ > anti-immunoglobulin > E ในโรคภูมิแพ้และไม่เป็นวัคซีน โรคภูมิแพ้หอบหืด Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> ประวัติการอนุมัติจดหมายแสดงความคิดเห็นและเอกสารที่เกี่ยวข้อง เอกสารทบทวน XOLAIR (OMALIZUMAB)
> Katie Eder เภสัชศาสตร์ TimesFDA เพิ่มความเสี่ยงต่อปัญหาหัวใจและสมองมะเร็งต่อฉลาก Xolair
> F SA.gov การสื่อสารความปลอดภัยของยา FDA: FDA อนุญาตให้มีการเปลี่ยนแปลงฉลากยา Xolair (omalizumab) รวมถึงการอธิบาย ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากอาการหัวใจวายและสมองที่สูงกว่า