ในปีพ. ศ. 2553 FDA ได้อนุมัติโครงการ Provenge for hormone-refractory prostate cancer Provenge คือการรักษาที่ทำหน้าที่โดยการเสริมระบบภูมิคุ้มกัน นักวิจารณ์บางคนเรียกว่าประสิทธิผลของ Provenge เป็นคำถามเนื่องจากประสิทธิภาพของการรักษามะเร็งส่วนใหญ่จะสะท้อนให้เห็นในการลด PSA หลังการรักษา อย่างไรก็ตามด้วยระดับ Provenge therapy PSA มักไม่ลดลง
หลังจากที่ได้ดูแลคนที่ได้รับการพิสูจน์แล้วหลายร้อยรายผมได้สังเกตเห็นกรณีพิเศษที่โครงการ Provenge ช่วยลด PSA อย่างไรก็ตามการลดลงของ PSA ไม่ใช่กฎทั่วไปเนื่องจาก PSA ส่วนใหญ่ยังคงเพิ่มขึ้นต่อไปหลังจาก Provenge
หาก PSA ไม่ได้ลดลงวิธีการสามารถพิสูจน์ได้ยืดอายุรอด? หลายคนลืมไปว่าแม้ว่าการรักษา Provenge จะเสร็จสิ้นภายในระยะเวลาหกสัปดาห์เมื่อระบบภูมิคุ้มกันทำงานได้ผลก็ยังคงมีอยู่ ดังนั้นแม้ Provenge จะช่วยยับยั้งการเจริญเติบโตของโรคในระดับเล็กน้อย แต่ผลการยับยั้งการเติบโตของมะเร็งจะมีผลต่อเนื่องตลอดเวลา ในช่วงหลายปีแม้ผลการยับยั้งไม่รุนแรงสามารถเพิ่มผลประโยชน์ในการอยู่รอดอย่างมาก
วิจัย
ถ้าสมมติฐานว่า Provenge ก่อให้เกิดผลต้านมะเร็งที่ไม่รุนแรงและยาวนานมีความถูกต้องแล้วผู้ชายที่ได้รับการรักษาด้วย Provenge ในระยะก่อนหน้า (ผู้ที่มีอายุรอดได้อีกต่อไป) ควรได้รับประโยชน์ในการรอดชีวิตที่ใหญ่กว่าผู้ชายที่ได้รับการรักษาในระยะภายหลัง .
เพื่อทดสอบสมมติฐานนี้ Dendreon ผู้ผลิต Provenge ได้วิเคราะห์ข้อมูลจากงานวิจัยเดิมที่นำไปสู่การอนุมัติจาก FDA โปรดทราบว่านักวิจัยไม่ได้เปรียบเทียบความอยู่รอดของชายที่ได้รับการรักษามาก่อนกับการรอดชีวิตของผู้ชายที่รักษาในภายหลัง เห็นได้ชัดว่าผู้ชายที่รักษาในระยะก่อนหน้านี้มีชีวิตที่ยืนยาวกว่า
พวกเขาค่อนข้างเปรียบเทียบความอยู่รอดของชายที่ได้รับการพิสูจน์แล้วด้วยโรคมะเร็งระยะก่อนหน้ากับกลุ่มชายที่ได้รับ ยาหลอกในระยะใกล้เคียงกัน พวกเขาทำการวิเคราะห์แบบเดียวกัน (ผู้ชายที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้รับยาหลอกเทียบกับคนที่ได้รับยาหลอก) ในชายที่มี ระยะ ต่างๆของโรคแตกต่างกันตั้งแต่ต้นถึงปลาย อันที่จริงแบ่งย่อยออกเป็น 4 ประเภทคือช่วงเริ่มต้นขั้นต่ำระดับกลางขั้นสูงระดับกลางและระยะปลาย "ขั้นตอน" ที่แตกต่างกันได้รับการกำหนดโดยระดับ PSA ในขณะที่ Provenge เริ่มต้นสูงแค่ไหน ตัวอย่างเช่นขั้นต้นคือ PSA น้อยกว่า 22; ระยะกลางต่ำคือ PSA ระหว่าง 22-50; ระยะกลางสูงเป็น PSA ระหว่าง 50-134; และขั้นสูงคือ PSA มากกว่า 134
ตารางด้านล่างสรุปผลการวิเคราะห์ของพวกเขา
| ผู้ป่วยจัดกลุ่มตาม PSA พื้นฐาน | ≤22 | 22-50 | 50-134 | > 134 |
|---|---|---|---|---|
| จำนวน | 128 | 128 | 128 | 128 |
| รอดชีวิตในเดือน: | ||||
| Provenge | 41.3 | 27.1 | 20.4 | 18.4 |
| ได้รับยาหลอก | 28.3 | 20.1 | 15.0 | 15.6 |
| ความแตกต่างของความชุกชุม | 13.0 | 7.1 | 5.4 | 2.8 |
จากตารางพบว่าทุกกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย Provenge แสดงให้เห็นถึงข้อดีในการรอดชีวิตเมื่อเทียบกับชายที่ได้รับยาหลอกแบบเดียวกัน อย่างไรก็ตามเมื่อ Provenge ได้รับในขั้นตอนก่อนหน้าข้อได้เปรียบในการอยู่รอดมีค่ามากขึ้น ผู้ชายที่มีระยะเริ่มแรก (PSA <22) มีชีวิตอยู่ ได้นาน กว่าชายที่มีอาการคล้าย ๆ กัน 13 เดือน ที่ได้รับยาหลอก
ผู้ชายที่มีขั้นสูงเพียงระยะเวลาสองเดือนที่ยาวนานกว่าผู้ชายที่ได้รับยาหลอกขั้นสูง
รูปแบบของการอยู่รอดที่ดีขึ้นนี้มีความสัมพันธ์กับสมมติฐานที่ว่าผลกระทบจากภูมิคุ้มกันที่ยับยั้งของ Provenge จะส่งผลให้มีชีวิตอยู่รอดได้มากขึ้นเมื่อได้รับอนุญาตให้สะสมในช่วงอายุที่ยาวนานขึ้น สมมติฐานอื่นในการอธิบายข้อมูลนี้ก็คือจำนวนมะเร็งที่มีจำนวนน้อยจะมีโคลนน้อยลงและทำให้เกิดการตอบสนองต่อการบำบัดได้ดีขึ้น ไม่ว่าจะเป็นเหตุผลหนึ่งหรืออีกนัยหนึ่งหรือทั้งสองอย่างรวมกันหลักฐานการบริหารยาก่อนหน้านี้จะช่วยให้ผลการรักษาดีขึ้นอย่างต่อเนื่องเมื่อมีการทดสอบสมมุติฐาน
แน่นอนว่าจากข้อมูลนี้เราสามารถสรุปได้ว่าเหตุผลที่ Provenge ก่อให้เกิดผลประโยชน์ที่ใหญ่ที่สุดเมื่อใช้ในระยะแรกที่เป็นไปได้