ยารักษาโรคภูมิแพ้ทั่วไปเป็นยาชื่อเดียวกันหรือไม่?

มีการถกเถียงกันมากว่ายาต่อต้านโรคลมชักประเภททั่วไปและชื่อแบรนด์มีชื่อว่า "therapeutically equivalent." กล่าวอีกนัยหนึ่งมีคำถามบางอย่างว่ายาสามัญจะทำงานได้ดีหรือไม่ก็เป็นชื่อแบรนด์ที่มีราคาแพงกว่ามาก หากคุณกำลังคิดที่จะเปลี่ยนจากยาแบรนด์เนมเป็นยากันชักแบบทั่วไปหรือแม้กระทั่งหากคุณกำลังพิจารณาเปลี่ยนจากยาทั่วไปไปเป็นยาอื่น ๆ คุณจำเป็นต้องมีความรอบรู้ในเรื่องนี้เพื่อให้ได้ข้อมูลประกอบการตัดสินใจ

แน่นอนคุณจะต้องการตรวจสอบและหารือเกี่ยวกับการตัดสินใจนี้กับแพทย์ของคุณ

วิธียาสามัญเข้ามาเล่น

เมื่อ บริษัท ยาพัฒนายาตัวใหม่พวกเขามักจะเทล้านดอลลาร์เข้าสู่การวิจัย กระบวนการที่มีราคาแพงนี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่ายานั้นเป็นไปตามมาตรฐานที่ยอมรับได้ทั้งด้านความปลอดภัยและประสิทธิผล บริษัท ยาเสพติดสามารถกำหนดการเรียกเก็บเงินเป็นจำนวนมากสำหรับยาชื่อใหม่ได้ ประมาณ 20 ปีหลังจากที่มีการจดสิทธิบัตรครั้งแรก บริษัท ยาจะสูญเสียสิทธิ์ในการจัดจำหน่ายยาดังกล่าว กล่าวอีกนัยหนึ่ง บริษัท อื่น ๆ สามารถเสนอยาทั่วไปได้ในราคาที่ต่ำกว่า

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาจะทดสอบสูตรยาต้านโรคประสมทุกชนิดเพื่อให้แน่ใจว่ายาเหล่านี้สามารถใช้แทนกันได้กับผลิตภัณฑ์แบรนด์ อย่างไรก็ตามเรื่องนี้การสำรวจของแพทย์และรายงานกรณีพบว่ามีปัญหาสำคัญเมื่อเปลี่ยนจากยารักษาโรคเบาหวานเป็นยา generics

หากองค์การอาหารและยากำลังเข้มงวดในการทดสอบว่าแพทย์และผู้ป่วยจำนวนมากสามารถแสดงความกังวลได้อย่างไร?

ความกังวลในการเปลี่ยน

องค์การอาหารและยาเห็นว่า ยาสามัญ จะเทียบเท่ากับยาชื่อแบรนด์ถ้ามีปริมาณของสารออกฤทธิ์เท่ากันและเป็นไปตามมาตรฐานความแข็งแรงคุณภาพความบริสุทธิ์และเอกลักษณ์

คุณลักษณะสองอย่างได้รับการตรวจสอบโดยเฉพาะ:

• พื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC)
• ความเข้มข้นของพลาสมาสูงสุด (Cmax)

คุณลักษณะเหล่านี้จะวัดปริมาณยาที่ได้รับเข้าไปในกระแสเลือด องค์การอาหารและยากำหนดให้ AUC และ Cmax ของยาทดแทนทั่วไปอยู่ระหว่าง 80 ถึงร้อยละ 125 ของมาตรการเกี่ยวกับแบรนด์เนมโดยมีความเชื่อมั่นร้อยละ 90 ดูเหมือนว่าอัตรากำไรที่กว้างมากโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากยาที่สงสัยมี "หน้าต่างบำบัด" เล็ก ๆ ที่แตกต่างกันระหว่างยาที่มีประสิทธิภาพและปริมาณยาที่เป็นสาเหตุให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่สามารถยอมรับได้

นอกจากนี้การทดสอบเพื่อสร้างความเชื่อมั่นว่ายาสามัญประเภทนี้มีมาตรฐานประมาณ 35 คน นี่เป็นมาตรฐานที่แตกต่างไปจากหลายร้อยคนที่เคยทดสอบยาชื่อแบรนด์

รัฐ FDA เกี่ยวกับการเปลี่ยนไปเป็นยาทั่วไปหรือไม่?

องค์การอาหารและยาระบุว่าไม่มีหลักฐานที่ชัดเจนว่ามีความเสี่ยงในการเปลี่ยนไปใช้ยา generics มากขึ้น ผู้สนับสนุนบางส่วนของตำแหน่งนี้แนะนำว่าผล nocebo อาจมีบทบาทในปัญหาที่รายงานโดยผู้ป่วยหลังจากเปลี่ยน ในขณะที่ ผลของยาหลอกมีผลต่อ อาการของผู้ป่วยหลังจากได้รับสารที่ไม่ได้ใช้งาน (เช่นยาเม็ดน้ำตาล) เนื่องจากผู้ป่วยเชื่อว่าสารเคมีจะช่วยให้พวกเขาผล nocebo เกี่ยวข้องกับอาการของผู้ป่วยที่เลวร้ายลงเนื่องจากพวกเขาคิดว่ายาที่ใช้งานได้จะไม่ช่วย

ทุกอย่างยากมากที่จะพูด - บางทีความเครียดและความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับการสลับไปสู่การเรียกใช้ทั่วไปในบางกรณีที่มีโรคลมชัก

ดูอย่างใกล้ชิดเกี่ยวกับการต่อต้านโรคลมชักทั่วไป

อย่างไรก็ตามหากการขาดประสิทธิภาพเพียงเกี่ยวเนื่องกับความเครียดในการเปลี่ยนยาเป็นเรื่องผิดปกติที่มีลักษณะคล้ายคลึงกันไม่เห็นในยาชนิดอื่น ๆ เช่น ยาแก้ปวด ทำไมจึงควรเป็นปัญหาในผู้ป่วยที่ใช้ยาเพื่อโรคลมชัก? อาจเป็นได้ว่าการป้องกันโรคลมชักต้องการการไตเตรทอย่างใกล้ชิดของปริมาณและพารามิเตอร์ที่กำหนดโดยองค์การอาหารและยาไม่ได้ผลดีสำหรับยาที่มีหน้าต่างการรักษาที่แคบลง

ในกรณีนี้ปัญหาคือการเปลี่ยนจากชื่อแบรนด์เป็นยาทั่วไป แต่เปลี่ยนไปจากการใช้ยาทั่วไป ตัวอย่างเช่นถ้ายาทั่วไปมี 125 เปอร์เซ็นต์เป็นยาที่มีประสิทธิภาพที่พบในชื่อแบรนด์ป้องกันโรคลมชักและคุณเปลี่ยนไปใช้ยาที่มีร้อยละ 80 ของขนาดยาดังกล่าวปริมาณยาจริงของคุณลดลงมาก

ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

ความเสี่ยงในการเปลี่ยนจากชื่อแบรนด์เป็นแบบทั่วไปหรือระหว่างยาทั่วไปบางส่วนขึ้นอยู่กับว่ามีการใช้ยาตัวใด ผู้ป่วยที่ใช้ Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) หรือ Divalproex ส่วนใหญ่มีแนวโน้มที่จะเปลี่ยนจากผลิตภัณฑ์ทั่วไปเป็นผลิตภัณฑ์แบรนด์เนมบ่อยครั้งเพื่อเพิ่มอาการชักหรือการเปลี่ยนแปลงในปฏิกิริยายาที่ไม่พึงประสงค์ ความระมัดระวังเป็นพิเศษเรียกอีกอย่างว่าเมื่อการจับกุมอาจเป็นอันตรายอย่างยิ่งเช่นกับคนที่ขับรถกำลังตั้งครรภ์หรือผู้ที่ได้รับผลกระทบรุนแรงจากการชักอาการในอดีต

Bottom Line

ปัญหาที่รายงานเกี่ยวกับการเปลี่ยนจากยารักษาโรคแอนแทรคทิพิทิสยี่ห้อไม่ได้หมายความว่าควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาป้องกันโรคลมชักทั่วไปทั้งหมด เช่นเดียวกับยาชนิดอื่น ๆ ความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นในการเปลี่ยนเป็นยาสามัญ ความเสี่ยงและผลประโยชน์เหล่านี้จำเป็นต้องเข้าใจก่อนตัดสินใจเปลี่ยน เงินจะถูกบันทึกไว้ แต่อาจมีภาวะแทรกซ้อนบางอย่างที่คุณต้องรู้หรือปรับเปลี่ยนปริมาณที่จะต้องทำ สิ่งสำคัญคือต้องตระหนักถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนแม้ว่าจะเปลี่ยนไปใช้ยาทั่วไปและพูดคุยเกี่ยวกับทางเลือกและข้อกังวลทั้งหมดของคุณกับแพทย์ของคุณ

_{แหล่งที่มา:}

_{สมาคมโรคลมชักอเมริกัน (AES) การประชุมประจำปีครั้งที่ 65: การประชุม FDA Town Hall นำเสนอในวันที่ 2 ธันวาคม 2554}

_{Gidal, BE (2012) ยาต้านโรคทั่วไป: วิธีที่ดีอยู่ใกล้พอ? โรคลมชัก, 12 (1): 32-34}

_{Henney, JE (1999) จากการบริหารอาหารและยา JAMA, 282 1995}

_{Kramer, G. , Steinhoff, BJ, Feucht, M. , Pfafflin, M. และพฤษภาคม, TW (2007) ประสบการณ์เกี่ยวกับยาสามัญในผู้ป่วยโรคลมชัก: การสำรวจทางอิเล็กทรอนิกส์ของสมาชิกสาขา ILAE เยอรมันออสเตรียและสวิส โรคลมชัก 48 (3): 609-611}

_{Krauss, GJ, Caffo, B. , Chang, Y.-T. , Hendrix, CW และ Chuang, K. (2011) การประเมินความคล้ายคลึงกันของชีวสมมูลของยาต้านความเครียดทั่วไป พงศาวดารประสาทวิทยา 70: 221-228 doi: 10.1002 / ana.22452}

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลในเว็บไซต์นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อการศึกษาเท่านั้น ไม่ควรนำมาใช้แทนการดูแลส่วนบุคคลโดยแพทย์ที่ได้รับอนุญาต โปรดไปพบแพทย์เพื่อวินิจฉัยและรักษาอาการใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับอาการหรือภาวะทางการแพทย์