คำถามและคำตอบเกี่ยวกับชีววิทยาและไบโอซิลลาส

ในขณะที่การใช้ไบโอซิมิลเป็นความคิดที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นและเป็นจริงมากขึ้นในสหรัฐอเมริกาผู้ป่วย โรคลำไส้อักเสบ (IBD) จะมีคำถามมากมายเกี่ยวกับยาเหล่านี้ biosimilars เป็นยาเสพติดทางชีววิทยา แต่พวกเขาจะไม่เหมือนกับยาเสพติดชื่อ biologic แบรนด์ คำถามนี้เปิดขึ้นหลายคำถามทั้งสำหรับแพทย์และผู้ป่วยเกี่ยวกับวิธีการใช้ biosimilar ในการรักษา IBD

แม้ว่ายาที่ใช้ในการรักษาทางชีววิทยาจะใช้เพื่อรักษาภาวะอื่น ๆ นอกเหนือจาก IBD แต่การตีความผลลัพธ์จากการศึกษาที่ทำกับผู้ป่วยที่ไม่มี IBD เป็นปัญหา เนื่องจากผู้ป่วย IBD มีระดับต่างๆของยาเหล่านี้ในร่างกายมากกว่าคนที่ไม่มี IBD ดังนั้นอาจถึงเวลาก่อนที่เราจะมีข้อมูลที่ดีจากการศึกษาทางคลินิกที่ได้รับการออกแบบมาอย่างดีเกี่ยวกับยา biosimilar ในคนที่เป็น IBD

เรายังไม่มีคำตอบสำหรับคำถามจำนวนมาก แต่เราสามารถนำสิ่งที่เรารู้มาแล้วและนำมาใช้กับทฤษฎีบางอย่าง นี่คือสิ่งที่เรารู้ตอนนี้เกี่ยวกับสิ่งที่ผู้ป่วยคาดหวังได้จากไบโอซิมิลลาร์

ยาชีวภาพ

ยาชีวภาพเป็นยาที่ใช้ในการรักษาโรคและเงื่อนไขและใน IBD บางครั้งใช้เพื่อชะลอหรือหยุดการอักเสบในร่างกาย ยา Biologic ที่ได้รับอนุญาตให้ใช้รักษา IBD ได้แก่ Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) และ Entyvio (vedolizumab)

หากผู้ป่วย "ล้มเหลว" Biologic, Biosimilar ตัวเลือกคืออะไร?

ดังที่เราทราบทุกคนที่เป็น IBD จะตอบสนองต่อยาต่างกัน บางคนที่มีโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลเป็นอาจไม่ตอบสนองต่อยาทางชีวเคมีหรืออาจกลายเป็นไม่ทนกับมันได้ตลอดเวลา การอักเสบหรือ อาการ ไม่ได้รับผลกระทบจากยาเสพติดหรืออาจเริ่มกลับมาแม้จะมีการใช้ยาก็ตาม

เมื่อเกิดเหตุการณ์เช่นนี้มักเรียกว่า "ล้มเหลว" ยาเสพติด นี่ไม่ใช่ความล้มเหลวในส่วนของผู้ป่วยหรือแพทย์หรือยาเสพติด แต่นี่เป็นคำที่ใช้ ความหมายคือการที่ยาเสพติดไม่ทำงานในการอักเสบจาก IBD และถ้ามันไม่ทำงานชัดคุณหยุดพยายาม แพทย์อาจอ้างถึงสถานการณ์ที่แตกต่างกันเป็นความล้มเหลว "หลัก" หรือ "รอง" ขึ้นอยู่กับว่ายาเสพติดไม่เคยทำงานเลยหรือถ้ามันทำงานได้ตลอดเวลาและหยุดแล้ว

เมื่อผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อแบรนด์ทางชีววิทยาชื่อทางเลือกที่ต้องทำเกี่ยวกับยาที่จะลองต่อไป การทดลองใช้ยาที่เป็นตัวชีววิทยาของชีววิทยาแบรนด์เนมนั้นเป็นเรื่องที่คิดว่าไม่ได้เป็นตัวเลือก ตัวอย่างเช่นหากผู้ป่วยเป็นโรคภูมิแพ้ (หรือมีอาการไม่พึงประสงค์) ไปยังผู้ป่วยทางชีววิทยาคนใดคนหนึ่งก็อาจจะแพ้ภูมิคุ้มกันบกพร่องด้วย และในขณะที่ biosimilar ไม่ได้เป็นสำเนาที่เหมือนกันของ biologic แบรนด์ชื่อตอนนี้มันคิดว่าผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อหนึ่งอาจจะไม่ตอบสนองต่อการอื่น ๆ ดังนั้นจึงคิดว่า biosimilar จะไม่ให้ทางเลือกในการรักษาอื่นสำหรับผู้ป่วยที่ล้มเหลวแล้ว biologic (และในทางกลับกัน)

การสลับระหว่างชีววิทยากับไบโอซิมิลลาร์

มีความกังวลว่าผู้ป่วยสามารถเปลี่ยนระหว่างชีววิทยาและ biosimilar โดยปราศจากความรู้หรือยินยอมของพวกเขา บางครั้งเกิดขึ้นกับ ยาสามัญ : แพทย์อาจกำหนดชื่อแบรนด์ แต่ บริษัท ประกันกำลังมองหาการประหยัดค่าใช้จ่าย

ในกรณีของชีววิทยา ณ จุดนี้จะไม่ทราบว่าจะเกิดอะไรขึ้นถ้าผู้ป่วยที่ทำดีในยาทางชีววิทยาเฉพาะจะเปลี่ยนไปเป็นยาเสพติด biosimilar ยังไม่มีหลักฐานใด ๆ ที่จะให้ข้อสรุปเกี่ยวกับสถานการณ์นี้ อย่างไรก็ตามก็คิดว่าเนื่องจาก biosimilar และทางชีววิทยาไม่เหมือนกันพวกเขาจะไม่จำเป็นต้องสามารถเปลี่ยนกันได้ด้วยวิธีนี้

ผู้เชี่ยวชาญแนะนำว่าถ้าผู้ป่วยกำลังทำงานได้ดีพวกเขาควรจะได้รับยาที่พวกเขาเคยรับอยู่ต่อไปไม่ว่าจะเป็นแบรนด์ชีววิทยาชื่อหรือเป็นทางชีวภาพ

บางรัฐได้ผ่านการออกกฎหมายในเรื่องที่เกี่ยวกับชีวสังเคราะห์และอื่น ๆ มีกฎหมายที่รอดำเนินการ แต่ไม่ใช่ทุกรัฐกำลังพิจารณา ในกรณีส่วนใหญ่การออกกฎหมายรวมถึงภาษาที่ทำให้เห็นได้ชัดว่าควรใช้ยาตามที่แพทย์สั่ง (ทั้งทางชีววิทยาหรือ biosimilar) และการแทนที่จะได้รับอนุญาตเฉพาะเมื่อทั้งแพทย์และผู้ป่วยเห็นด้วย

ความกังวลสำหรับผู้ป่วยโรค IBD คือ บริษัท ประกันภัยอาจกดดันผู้ป่วยให้เปลี่ยนยาหาก biosimilar มีราคาไม่แพงแม้ว่า biologic ได้รับจนถึงขณะนี้มีประสิทธิภาพ เกี่ยวกับการเปลี่ยนชีววิทยาและไบโอซิมิร์สดร. สก็อตต์พิววีหัวหน้ากลุ่มโรคในโรงพยาบาลโรคกระเพาะอักเสบที่ Janssen Research & Development กล่าวว่า "คุณไม่ได้ยุ่งเกี่ยวกับโรคเหล่านี้เลย"

มีสถานที่สำหรับ biosimilars?

ในขณะที่การเปลี่ยนระหว่าง biologic และ biosimilar ไม่ถือเป็นวิธีปฏิบัติที่สมเหตุสมผลในการรักษา IBD ณ จุดนี้การเริ่มต้นการรักษาด้วย biosimilar อาจเป็นทางเลือกสำหรับผู้ป่วยบางราย นี่เป็นทางเลือกใหม่ในการรักษาซึ่งเป็นข่าวดีสำหรับผู้ป่วย การเปลี่ยนแปลงจาก biosimilar ไป biologic ยังคงสามารถเป็นปัญหาเพื่อที่จะไม่คิดว่าจะเป็นตัวเลือก หากผู้ป่วยทำดีใน biosimilar ก็คิดว่ายาเสพติดเดียวกันควรจะต่อเนื่องเช่นเดียวกับสถานการณ์ย้อนกลับ

ราคา biosimilars

เมื่อถึงจุดนี้ค่าใช้จ่ายจะพุ่งสูงขึ้นในตลาดยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด หลายคนกำลังคาดการณ์ว่า biosimilars จะเสียค่าใช้จ่ายน้อยกว่า biologics อย่างไรก็ตามนี่ไม่ใช่การรับประกันและมีศักยภาพสำหรับ บริษัท ที่ทำ biosimilar เพื่อเรียกเก็บราคาคล้ายกับที่เรียกเก็บโดยผู้ผลิตชีวภาพ เนื่องจากนโยบายการประกันแตกต่างกันสถานการณ์จะขึ้นอยู่กับความครอบคลุมแต่ละส่วนและ บริษัท เภสัชกรรมที่ถือครองสิทธิบัตรยาชีวภาพหรือไม่นั้นเสนอราคาที่ตรงกับเกณฑ์หรือมาตรการลดค่าใช้จ่ายอื่น ๆ เช่นโครงการให้ความช่วยเหลือผู้ป่วย มีตัวแปรจำนวนมากที่เกี่ยวข้องกับการกำหนดราคาจึงเป็นเรื่องยากที่จะคาดการณ์ได้ คิดว่าการกำหนดราคาอาจมีการแข่งขันกันโดยรวมมากขึ้นสำหรับทั้งชีวเคมีและชีววิทยาซึ่งจะเป็นประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วย

บรรทัดด้านล่าง

ภูมิทัศน์ของตัวเลือกการรักษาผู้ป่วยโรค IBD ในสหรัฐฯมีการเปลี่ยนแปลง การอนุมัติยา biosimilar จะนำมาหลายคำถามเกี่ยวกับการใช้ของพวกเขาที่สามารถตอบได้เฉพาะเมื่อเวลาผ่านไป มีข้อมูลน้อยที่จะไปให้ไกลกับยา biosimilar แต่ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพได้ทำคาดเดาการศึกษาเป็นวิธีการที่พวกเขาอาจจะดีที่สุดที่จะใช้ในผู้ป่วยที่มี IBD และเงื่อนไขอื่น ๆ จะมีการศึกษาเพิ่มเติมและกฎหมายและหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในช่วงหลายเดือนข้างหน้า แต่โดยปกติแล้ว gastroenterologist ของคุณจะเป็นแหล่งข้อมูลที่ดีที่สุดเกี่ยวกับตัวเลือกการรักษาของคุณ

_{แหล่งที่มา:}

_{สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา "ข้อมูลเกี่ยวกับไบโอซิมิลลาร์" FDA.gov 22 ก.พ. 2016}