ยาสามัญปลอดภัยหรือไม่?

เมื่อทำเรื่องยาคุณ "รับสิ่งที่จ่ายสำหรับ" หรือไม่?

เป็นคำถามที่ยากที่สุดที่คุณพบในร้านตั้งแต่ครั้งแรกที่คุณถูกถามว่า "กระดาษหรือพลาสติก" คุณอยู่ที่ร้านขายยากรอกใบสั่งยาของคุณและเภสัชกรจะถามคุณว่า "เป็นฉบับทั่วไปหรือไม่?" คุณเมามันตัวเลือกของคุณ: ยาสามัญค่าใช้จ่ายน้อย แต่พวกเขาจริงๆเช่นเดียวกับรุ่น ชื่อแบรนด์ ?

คุณควรจะได้รับทั่วไปและบันทึกไม่กี่เหรียญ?

คำตอบคือ "บางที" ในกรณีส่วนใหญ่ยาสามัญจะถือว่าปลอดภัยเนื่องจากกระบวนการทดสอบที่ใช้โดยองค์การอาหารและยา (อย.)

สิทธิบัตรยาเสพติด

บริษัท ยาลงทุนเงินเป็นจำนวนมากในการพัฒนายาเสพติดของตน เพื่อให้สามารถกู้คืนค่าใช้จ่ายเหล่านี้ซึ่งอาจอยู่ในหลายร้อยล้านดอลลาร์รัฐบาลสหรัฐฯจะออกสิทธิบัตรหรือการผูกขาดกับยาเสพติด

สิทธิบัตรหมายถึง "สิทธิในการยกเว้นผู้อื่นในการทำใช้การนำเสนอขายหรือขาย" กล่าวอีกนัยหนึ่งไม่มี บริษัท ยารายอื่นใดสามารถสร้างยาตัวเดียวกันในห้องปฏิบัติการของตนและขายได้ สิทธิบัตรสามารถมีอายุการใช้งานได้นานถึง 20 ปี แต่สิทธิบัตรแต่ละฉบับแตกต่างกัน สามารถออกสิทธิบัตรได้ตลอดเวลาในระหว่างขั้นตอนการอนุมัติยาเสพติด ดังนั้นยาอาจได้รับการจดสิทธิบัตร แต่ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับใช้ในผู้ป่วย

ยาพิเศษ

สิทธิพิเศษที่คล้ายกันซึ่งเรียกว่า exclusivity (exclusivity) อาจได้รับอนุญาตให้ใช้กับ บริษัท ยาใหม่ "สิทธิพิเศษทางการตลาดที่ได้รับจากองค์การอาหารและยาเมื่อได้รับอนุญาตจากยาเสพติด" สร้างขึ้นเพื่อสร้างความสมดุลระหว่างการสร้างยาตัวใหม่กับการตลาดโดยทั่วไปการผูกขาดอาจจะหรือไม่ตรงกับสิทธิบัตร

ความยาวของการผูกขาดจะขึ้นอยู่กับประเภทของยาที่ได้รับและอาจอยู่ที่ใดก็ได้ตั้งแต่ 3 ถึง 7 ปี เมื่อสิทธิบัตรและการผูกขาดหมดอายุแล้ว บริษัท ยาอื่น ๆ สามารถสร้างยาใหม่และทำการตลาดด้วยตัวเองภายใต้ชื่ออื่น นี่เป็นการเปิดตลาดสำหรับการแข่งขันและผลักดันค่าใช้จ่ายของ Generics ลง

ยาสามัญและชีวสมมูล

ยาทั่วไปต้องมี ส่วนผสมที่ใช้งาน เหมือนกันกับชื่อแบรนด์ แต่ ส่วนผสมที่ไม่ใช้งาน อาจแตกต่างออกไป ส่วนผสมที่ไม่ใช้งานอาจมีสีสารกันบูดหรือสารอื่น ๆ แต่เพียงเพราะทั่วไปมีส่วนผสมที่ไม่ใช้งานกันเหมือนกันมันไม่ถือว่าโดยทั่วไปเทียบเท่าทั่วไป

บริษัท ยาที่ประสงค์จะทำการตลาดยาทั่วไปของตนต้องเสนอหลักฐานความเท่าเทียมกันทางชีวภาพกับองค์การอาหารและยา เพื่อให้มีความเท่าเทียมกันทางชีวภาพสารที่ใช้งานอยู่ในยาทั่วไปต้องถูกดูดซึมในอัตราที่ใกล้เคียงกันและในปริมาณที่ใกล้เคียงกับชื่อยาเสพติด ยาทั่วไปไม่จำเป็นต้องทำเหมือนกับยาชื่อแบรนด์ แต่ต้องอยู่ภายใต้แนวทางที่กำหนดโดย FDA หลักเกณฑ์เหล่านี้อาจแตกต่างกันไปในแต่ละกลุ่มยา

เพื่อให้มั่นใจว่ายาทั่วไปที่คุณนำเสนอได้รับการยอมรับว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความใกล้เคียงกับชื่อแบรนด์แล้วให้ตรวจสอบกับเภสัชกรของคุณ

เภสัชกรของคุณสามารถเข้าถึงข้อมูลเกี่ยวกับยาสามัญได้จาก Orange Book ของ FDA สมุดสีส้มมีรายชื่อของยาเสพติดและสถานะทางชีวภาพของพวกเขา รุ่นอิเล็กทรอนิกส์สามารถค้นหาได้ด้วยชื่อส่วนผสมและชื่อที่เป็นกรรมสิทธิ์ (ชื่อแบรนด์)

วิธีการและเมื่อเลือกแบบทั่วไป

หากแพทย์ของคุณได้เขียนใบสั่งยาสำหรับยาที่ใช้ชื่อแบรนด์สำหรับยาดังกล่าวเภสัชกรต้องกรอกข้อมูลด้วยยาเฉพาะรายนั้น เภสัชกรสามารถโทรหาหมอของคุณและพูดคุยเกี่ยวกับการเปลี่ยนรูปแบบทั่วไปของยาได้ หรือคุณสามารถพูดคุยกับแพทย์เกี่ยวกับยาทั่วไปเมื่อเทียบกับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์เมื่อเขียนใบสั่งยา

หากคุณประหลาดใจที่เคาน์เตอร์ยาเสพติดกับคำถามเกี่ยวกับชื่อแบรนด์หรือทั่วไปโทรสำนักงานแพทย์ของคุณ แพทย์ที่กำหนดยาสำหรับคุณจะทราบได้ว่าคุณจะได้ผลลัพธ์ที่ต้องการหรือไม่โดยทั่วไป

^{แหล่งที่มา:}

^{สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา "ยาสามัญคืออะไร?" FDA.gov 16 ต.ค. 2008}

^{สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา "คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับสิทธิบัตรและสิทธิพิเศษ" FDA.gov 28 เมษายน 2549}