Ectopic หมายถึงวัตถุหรือเนื้อเยื่อของมนุษย์ที่มีรูปร่างหรืออยู่ในตำแหน่งที่ไม่อยู่ การ ก่อตัวของกระดูก Ectopic คือการวางวัสดุกระดูกใหม่ (ผ่านกระบวนการที่เรียกว่าการทำให้แข็งตัว) ในพื้นที่อีกครั้งซึ่งวัสดุนี้ไม่ได้เป็นของ กระบวนการทำให้แข็งตัวนี้ทำโดยเซลล์ที่เรียกว่า osteoblasts
คำว่า ectopic มาจากชาวกรีกและหมายถึง "ห่างจากสถานที่" ตัวตนของมันซึ่งเป็นกระดูก "orthotopic" - มาจากภาษากรีก - หมายถึงกระดูกที่เกิดขึ้นในสถานที่ทางกายวิภาคที่ถูกต้องตาม Scott, et.
al. ในบทความเรื่อง "บทสรุปของรูปแบบของการก่อตัวของกระดูก Ectopic" บทความนี้ถูกตีพิมพ์ในฉบับเดือนมีนาคม 2012 ของวารสาร Stem Cells Development
การก่อตัวของกระดูกพรุนสามารถเกิดขึ้นได้ตั้งแต่แรกเกิดเกิดจากพันธุกรรมหรือเป็นภาวะแทรกซ้อนจากภาวะทางการแพทย์บางอย่างเช่นอาการอัมพาตขาและ / หรืออาการบาดเจ็บที่บาดแผล (เช่นชื่อ Scott, et. อัล กล่าวว่าการก่อตัวของกระดูกอ่อนเป็นสาเหตุมาจากการอักเสบในท้องถิ่นตามด้วยการรวบรวมเซลล์ต้นกำเนิดโครงร่าง ตามเว็บไซต์ของบอสตันเด็กโรงพยาบาลเซลล์ต้นกำเนิดคล้ายกับเซลล์ต้นกำเนิดยกเว้นว่ามันมีข้อ จำกัด มากขึ้นในแง่ของประเภทของเซลล์ที่มันสามารถกลายเป็นมันแบ่ง เซลล์ต้นกำเนิดมาจากเซลล์ต้นกำเนิด แต่ไม่ใช่เซลล์ต้นกำเนิดจากผู้ใหญ่
Ectopic Bone Formation เนื่องจากการผ่าตัดกระดูกสันหลัง
Scott, et. al บอกว่าถึง 10% ของผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดรุกราน - และการผ่าตัดกลับอย่างแน่นอนตกอยู่ในกลุ่มนี้ - จะพัฒนาการสร้างกระดูก ectopic
ในกระดูกสันหลังกระดูกคำว่า "การก่อตัวของกระดูกอ่อน" บางครั้งใช้ในการอธิบายเนื้อเยื่อกระดูกที่ไม่พึงประสงค์ที่วางไว้ใน คลองกระดูกสันหลัง ในปีพ. ศ. 2545 องค์การอาหารและยาได้อนุมัติโปรตีนกระดูกที่ผลิตโดย Medtronic ที่ชื่อ Infuse เพื่อใช้ในการผ่าตัดกระดูกสันหลังส่วนเอว เกณฑ์การใช้ที่ระบุโดย FDA มีความเฉพาะเจาะจงมาก: ขณะที่การปลูกถ่ายกระดูกสำหรับระดับอัลฟ่าฟิวด์ (Intermedal Lumbar Interbody Fusion) ระดับเอวเดียว (ALIF) ในระบบฟิวชันเอว (LT-Cage) ระดับเอว!
แต่ไม่นานหลังจากการอนุมัติศัลยแพทย์หลายคนเริ่มใช้วัสดุ "ปิดฉลาก" ซึ่งหมายถึงวัตถุประสงค์อื่นนอกเหนือจากสิ่งที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA การใช้ฉลากไม่ได้ใช้ ได้แก่ การผ่าตัดกระดูกสันหลังส่วนคอที่ทำให้เกิด "เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์" หรือ "AE" ที่รายงานไปยังองค์การอาหารและยา การสร้างกระดูก Ectopic เป็นหนึ่งใน AE แต่รายการรวมถึงสิ่งที่ร้ายแรงอื่น ๆ เช่น arachnoiditis การ ขาดดุลทางระบบประสาทที่เพิ่มขึ้นการหลั่งถอยหลังเข้าคลองมะเร็งและอื่น ๆ ไม่สวย!
ข้อพิพาท Medtronic
รายงานจาก Watchdog ฉบับประจำเดือนของ Milwaukee Journal ซึ่งได้ติดตามเรื่องราวนี้ตั้งแต่ปี 2011 (และยังคงทำเช่นนี้) กล่าวว่าภายในไม่กี่สัปดาห์ของการทดลองทางคลินิกครั้งแรกสำหรับ Infuse พบว่าการก่อตัวของกระดูกอ่อนมีอยู่ประมาณ 70% ของผู้ป่วยที่ทำการศึกษา ผู้ป่วยบางรายต้องผ่าตัดอย่างน้อยหนึ่งครั้งเพื่อแก้ไขกระดูกที่ไม่พึงประสงค์และ / หรือภาวะแทรกซ้อนทางการแพทย์ที่เกิดขึ้นจากโรค
ในการตรวจสอบหลักฐานที่ตีพิมพ์ในฉบับ 2013 ของ Surgery Neurology International Epstein ได้เปรียบเทียบผลการศึกษา 13 เรื่องจากอุตสาหกรรมเพื่อการศึกษาอื่น ๆ ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารต่างๆเช่นเดียวกับเอกสารและข้อมูลของ FDA ที่อยู่ในฐานข้อมูล เธอรายงานว่า "เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ถูกเผยแพร่ครั้งแรกและความไม่สอดคล้องภายใน" ด้วยการศึกษา Infuse
นอกจากนี้เธอยังรายงานว่า 40% ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เป็นส่วนหนึ่งของ ALIF ("off-label" การผ่าตัดคอที่ได้ทำ) เพิ่มว่าบางส่วนของเหตุการณ์เหล่านี้เป็นอันตรายถึงชีวิต
ในขณะเดียวกันรายงาน Milwaukee Journal Sentinel รายงานว่า Medtronic ไม่ได้รายงานหรือไม่ได้รายงานผลร้ายเหล่านี้ต่อ FDA ในรายงานของ Medtronic ในปีพ. ศ. 2547 MJS กล่าวว่า "หมอที่เขียนบทความในปี 2547 จะได้รับค่าลิขสิทธิ์และการชำระเงินอื่น ๆ นับล้านเหรียญจาก Medtronic"
ในเดือนพฤษภาคมของปี 2014 MJS ติดตามเรื่องราวนี้ด้วยบทความอีกฉบับหนึ่งที่บอกว่า Medtronic ได้ตกลงที่จะจ่ายเงินจำนวน 22 ล้านเหรียญเพื่อระงับการเรียกร้องสิทธิ 1,000 ครั้งต่อ Infuse ของพวกเขา
เรื่องเล่ายังกล่าวว่า Medtronic กำลังตั้งค่าอีก 140 เหรียญเพื่อให้ครอบคลุม "การเรียกร้องที่คาดว่าจะได้"
แหล่งที่มา:
โรงพยาบาลเด็กบอสตัน Progenitor Cells คืออะไร? เซลล์ต้นกำเนิดสำหรับผู้ใหญ่ 101 หน้า เว็บไซต์โรงพยาบาลเด็กบอสตัน เข้าถึงแล้วในเดือนธันวาคม 2015
Epstein, N. ภาวะแทรกซ้อนจากการใช้ BMP / INFUSE ในการผ่าตัดกระดูกสันหลัง: หลักฐานยังคงยึดติด Surg Neurol Int. 2013: เข้าถึงเดือนธันวาคม 2015
Fauber, J. , Infuse อ้างถึงความทรมานของกระดูกที่เจ็บปวดของผู้ป่วย ผลข้างเคียง. รายงาน Watchdog Sentinel วารสาร Journal Interactive มิถุนายน 2011
Fauber, J. Medtronic จ่ายเงินจำนวน 22 ล้านเหรียญเพื่อยุติการเรียกร้องทางกฎหมายต่อผลิตภัณฑ์ Spie Watchdog Reports มิลวอกีวิสคอนซิน Sentinel วารสาร 6 พฤษภาคม 2014
Scott, M. , A. , Levi, B. , ASkarinam, A. , Nguyen, A. , Rackohn, T. , Ting, K. , Soo, C. , บทสรุปของรูปแบบของการสร้างกระดูก Ectopic Stem Cells Dev 2012 20 มีนาคม; 21 (5): 655-667