องค์การอาหารและยาเคยเตือนว่าสามารถทำได้แล้วย้อนกลับ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ออกคำเตือนในปีพศ. 2551 ระบุว่ามีหลักฐานเบื้องต้นว่า Spiriva อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อ โรคหลอดเลือดสมอง และอาจทำให้คุณเสี่ยงต่อการเกิด ภาวะหัวใจวาย หรือความตาย อย่างไรก็ตามหน่วยงานดังกล่าวได้เพิกถอนคำเตือนในปีพศ. 2553 โดยกล่าวว่าหลักฐานแสดงว่า Spiriva ไม่ได้เพิ่มความเสี่ยงดังกล่าว
เรื่องราวที่นี่มีอะไรบ้าง?
หลักฐานที่มีจากการทดลองทางคลินิกล่าสุดระบุว่า Spiriva ไม่ เพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมองหัวใจวายหรือความตาย
Spiriva ใช้ใน COPD ในการรักษา bronchospasms - การหดตัวอย่างฉับพลันในทางเดินหายใจของคุณซึ่งทำให้คุณหายใจไม่ออก ยาจะถูกนำวันละครั้งโดยใช้เครื่องสูดพ่น ไม่ได้ตั้งใจที่จะหยุดอาการฉับพลันเป็น "ยารักษาโรค" แต่คุณต้องใช้เป็นประจำเพื่อช่วยให้คุณ
คำเตือนขององค์การอาหารและยาเกี่ยวกับ Spiriva ฉบับที่ออกเมื่อวันที่ 18 มีนาคม 2551 ได้มีการตั้งคำถามเกี่ยวกับยาเสพติดเนื่องจากการวิเคราะห์ข้อมูลความปลอดภัยเบื้องต้นจากการทดลองทางคลินิก 29 ครั้งที่เกี่ยวข้องกับ Spiriva พบว่าผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังหลายรายที่มี Spiriva มีจังหวะมากกว่าคนที่ใช้ยาหลอกที่ไม่ได้ใช้งาน
โดยเฉพาะอย่างยิ่งข้อมูลเบื้องต้นที่แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วย 8 ใน 1,000 คนที่ได้รับ Spiriva มีจังหวะเมื่อเทียบกับคนไข้ 6 ใน 1,000 คนที่ได้รับยาหลอก องค์การอาหารและยายอมรับว่าข้อมูลดังกล่าวเป็นข้อมูลเบื้องต้น แต่กล่าวว่าต้องการแจ้งเตือนแพทย์และผู้ป่วยเกี่ยวกับเรื่องนี้ ในอดีตหน่วยงานได้รับการกล่าวหาว่าชะลอการออกคำเตือนด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับยาเสพติด
ในเวลาเดียวกันองค์การอาหารและยาได้ขอให้ บริษัท ผู้ผลิตยา Spiriva ซึ่งเป็น บริษัท ยา Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. กลับไปศึกษาปัญหาอีกครั้ง หน่วยงานของรัฐบาลกลางยังบอกคนที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่กำหนดให้ Spiriva ไม่ให้หยุดยาและเพื่อหารือเกี่ยวกับความกังวลใด ๆ ที่พวกเขามีต่อแพทย์
การตรวจสอบรายละเอียดเพิ่มเติมของ Spiriva ไม่ได้แสดงปัญหา
เมื่อเจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยาและลูกน้องของพวกเขาที่ Boehringer Ingelheim ได้ตรวจสอบข้อมูลทั้งหมดที่รวบรวมได้จาก Spiriva องค์การอาหารและยาเมื่อวันที่ 14 มกราคม 2010 ได้ยกเลิกคำเตือนเรื่องความปลอดภัยในปี 2551 เกี่ยวกับยา:
FDA ได้ทำการตรวจทานแล้วและเชื่อว่าข้อมูลที่มีอยู่ไม่สนับสนุนความสัมพันธ์ระหว่างการใช้ Spiriva HandiHaler และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเหล่านี้ FDA กำลังให้คำปรึกษาแก่บุคลากรทางการแพทย์เพื่อกำหนด Spiriva HandiHaler ตามคำแนะนำในฉลากยา ."
ผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์จึงได้ข้อสรุปว่าคำเตือนเดิมของ FDA เกี่ยวกับ Spiriva และโรคหลอดเลือดสมองเป็นเวลาก่อนกำหนดและการตรวจทานหลักฐานเพิ่มเติมแสดงให้เห็นว่ายาไม่เพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมองหัวใจวายหรือเสียชีวิต
Spiriva ผลข้างเคียง
Spiriva ซึ่งปัจจุบันขายได้ใน 2 เวอร์ชันคือ Spiriva HandiHaler และ Spiriva Respimat มีผลข้างเคียงบางอย่างอาจร้ายแรง
ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ที่พบใน Spiriva ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ปากแห้งและเจ็บคอ อาการวิงเวียนศีรษะหรือตาพร่ามัวอาจเกิดขึ้นกับ Spiriva ซึ่งอาจหมายความว่าคุณต้องใช้ความระมัดระวังในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
นอกจากนี้ Spiriva สามารถเพิ่มความดันในดวงตาของคุณได้ซึ่งจะนำไปสู่ โรคต้อหินแบบ มุมเฉียบพลันซึ่งเป็นสภาวะที่สามารถคุกคามต่อวิสัยทัศน์ของคุณ
หากคุณใช้ Spiriva และมีอาการปวดตาตาพร่ามัวหรือตาแดงและถ้าคุณเริ่มมองเห็นแสงสว่างรอบดวงตาให้รีบติดต่อแพทย์ทันที
สุดท้าย Spiriva อาจทำให้คุณมีปัญหาในการปัสสาวะและการถ่ายปัสสาวะอย่างเจ็บปวด หากเกิดเหตุการณ์นี้กับคุณให้หยุดใช้ยาและโทรหาแพทย์ของคุณ
แหล่งที่มา:
กลยุทธ์ระดับโลกสำหรับการวินิจฉัยการจัดการและการป้องกันโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังการริเริ่มทั่วโลกสำหรับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (GOLD) 2016
การแจ้งเตือนความปลอดภัยของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา Tiotropium (วางจำหน่ายในชื่อ Spiriva HandiHaler) ออกเมื่อวันที่ 14 มกราคม 2553