Gazyva (Obinutuzumab) เป็นยาที่คล้ายคลึงกับ Rituxan (rituximab) และกำลังถูกตรวจสอบในหลาย ๆ ชนิดของมะเร็งเม็ดเลือดรวมทั้งการศึกษาทางคลินิกหลาย ๆ ชนิดที่ไม่ใช่มะเร็งต่อมน้ำเหลือง (Hodgkin's lymphoma - NHL) เช่นเดียวกับ Rituxan Gazyva ใช้ร่วมกับเคมีบำบัดในการรักษาโรคมะเร็งในเลือดบางชนิด ยา Genentech และ Roche ทราบว่ามี การศึกษาต่อเนื่องหลายอย่างที่เปรียบเทียบ obinutuzumab กับ rituximab ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Non-Hodgkin ที่ไม่ กีดกัน และสำหรับการแพร่กระจายของ B-cell lymphoma ที่มีขนาดใหญ่
Gazyva ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับใช้ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบางรายนอกเหนือจากการใช้มะเร็ง lymphocytic lymphocytic หรือ CLL เรื้อรัง สำหรับ CLL, Gazyva รวมกับ chlorambucil; สำหรับ follicular lymphoma, Gazyva จะรวมกับ bendamustine
เกี่ยวกับ Follicular Lymphoma
แม้ว่ามะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่พบมากที่สุดไม่ เป็น ที่รู้จัก แต่โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด follicular จะอยู่ในกลุ่มมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดที่ได้รับการวินิจฉัยโดยทั่วไป สองประเภทพื้นฐานของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองคือมะเร็งต่อมน้ำเหลือง ชนิด Hodgkin's และ Non-Hodgkin's lymphoma Follicular lymphoma เป็น ชนิด ที่ไม่ใช่ Hodgkin และเป็นที่พบได้บ่อยที่สุดของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Non-Hodgkin's (NHL) หรือเติบโตช้า
แม้ว่าจะเติบโตช้า แต่ก็ยังคงรักษามะเร็งได้ซึ่งยากที่จะรักษาในแต่ละครั้งที่มันกลับมา Follicular lymphoma มีผู้ป่วยรายใหม่ประมาณหนึ่งในห้าของเอชแอลในสหรัฐอเมริกาซึ่งคาดว่าจะมีการวินิจฉัยว่ามีผู้ป่วยรายใหม่กว่า 14,000 รายในปี 2015
ในฐานะที่เป็นผู้ป่วยมากขึ้นประสบความสำเร็จในการรักษาโรคมะเร็งที่อ่าวได้รับการต้อนรับใหม่โดยเฉพาะอย่างยิ่ง
Gazyva สำหรับ Follicular Lymphoma
Sandra Horning, MD, หัวหน้าเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์และหัวหน้าผลิตภัณฑ์โกลบอลกล่าวว่า "คนที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด follicular ที่ทำให้ผลตอบสนองแย่ลงหรือแย่ลงแม้จะมีการรักษาด้วยสูตรที่มี Rituxan ก็ตามจำเป็นต้องมีทางเลือกมากขึ้นเนื่องจากโรคจะกลายเป็นเรื่องยากที่จะรักษาในแต่ละครั้งที่มันกลับมา" พัฒนาการ
"Gazyva plus bendamustine เป็นทางเลือกใหม่ในการรักษาซึ่งสามารถนำมาใช้ประโยชน์ได้หลังการกลับเป็นซ้ำเพื่อลดความเสี่ยงต่อความก้าวหน้าหรือความตาย"
การอนุมัติจาก Gazyva จาก FDA ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์จากการศึกษา GADOLIN ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าในคนที่มีมะเร็งต่อมน้ำเหลืองซึ่งมีความคืบหน้าในระหว่างหรือภายในหกเดือนของการรักษาด้วย Rituxan ก่อนหน้า Gazyva บวก bendamustine ตามด้วย Gazyva เพียงอย่างเดียว แสดงให้เห็นถึง 52 ลดความเสี่ยงในการทำให้อาการแย่ลงหรือเสียชีวิต (การรอดชีวิตที่ไม่มีความคืบหน้า PFS) เทียบกับ bendamustine เพียงอย่างเดียว
วิธีการทำงานของ Gazyva
Gazyva เช่น Rituxan เป็นแอนติบอดี monoclonal นั่นคือแอนติบอดีชนิดพิเศษที่ออกแบบโดยนักวิทยาศาสตร์และผลิตโดยผู้ผลิต ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายถูกแขวนไว้ในกระเป๋าเป็นของเหลวและได้รับการฉีดยาผ่านทางหลอดเลือดดำ
เช่นเดียวกับ Rituxan Gazyva จะกำหนดเป้าหมายแอนติเจน CD20 แอนติเจน CD20 เหมือนกับแท็กที่ระบุ - เป็นโปรตีนคอมเพล็กซ์ที่มีอยู่บนผิวของเซลล์บางชนิดรวมถึงเซลล์เม็ดเลือดขาวที่เรียกว่า B-lymphocytes หรือ B cells เซลล์ที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะที่เรียกว่าเซลล์ pre-B ยังมีแอนติเจน CD20 นี้
เมื่อ obinutuzumab ผูกกับ CD20 สิ่งนี้นำไปสู่ความตายและการรั่วไหลของเซลล์ B โดยการกระตุ้นให้เซลล์ภูมิคุ้มกันอื่นทำงานได้โดยการเปิดใช้สัญญาณความตายโดยตรงและ / หรือกระตุ้นสิ่งที่เรียกว่าน้ำตกเสริมซึ่งเป็นปฏิกิริยาทางเคมีหลาย ๆ แบบที่ระบบภูมิคุ้มกันของคุณใช้ในการส่งสัญญาณถึงความจำเป็นในการแสวงหาและทำลาย
Gazyva แตกต่างจาก Rituxan อย่างไร? ดีขึ้นตามที่ผู้ผลิตยา Gazyva คิดว่ามีความสามารถเพิ่มขึ้นในการทำให้เกิดการตายของเซลล์โดยตรงซึ่งเรียกว่า cytococyticity ของเซลล์แอนติบอดี (ADCC) และก่อให้เกิดกิจกรรมที่มากขึ้นในการรับสมัครระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายเพื่อโจมตี เซลล์ B เมื่อเทียบกับ rituximab ในความเป็นจริงในการศึกษา preclinical, Gazyva ส่งขึ้นไปเพิ่มขึ้น 35 เท่าใน ADCC เมื่อเทียบกับ Rituxan Gazyva ยังเปิดใช้สัญญาณความตายภายในเซลล์ B ในการศึกษา preclinical
ผลข้างเคียง
ความปลอดภัยของ Gazyva ได้รับการประเมินโดยอาศัยผู้ป่วย 392 รายที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดปกติซึ่งร้อยละ 81 มีมะเร็งต่อมน้ำเหลือง
ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองแล้วผลข้างเคียงที่พบมากที่สุดคือความสอดคล้องกับประชากรโดยรวมที่มีเอ็นเอชแอลที่ไม่เอื้ออำนวย
ผล ข้างเคียงที่พบมากที่สุด ของ Gazyva คือปฏิกิริยาในการแช่เลือดจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำอาการคลื่นไส้เหนื่อยล้าไอแก้ท้องเสียท้องผูกไข้เกล็ดเลือดต่ำอาเจียนติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนความอยากอาหารลดลงปวดข้อหรือปวดกล้ามเนื้อไซนัสอักเสบ, จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ, ความอ่อนแอทั่วไปและการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
ผลข้างเคียงที่ หายาก แต่เป็นอันตรายถึงชีวิต จะถูกรายงานในข้อมูลการสั่งจ่ายยาของแพทย์บางครั้งอาจใช้รูปแบบของ "คำเตือนแบบบรรจุกล่อง" สำหรับ Gazyva คำเตือนแบบบรรจุกล่องนี้ประกอบด้วยข้อมูลเกี่ยวกับการติดเชื้อไวรัสสองครั้ง ได้แก่ การติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ B (HBV) ในบางกรณีทำให้เกิดความเสียหายและเสียชีวิตจากตับอย่างรุนแรง และการติดเชื้อไวรัสของ JC การแพร่กระจายของเม็ดโลหิต (Multivocal Leukoencephalopathy) แบบ Progressive Multifocal (PML) ส่งผลให้เสียชีวิต
เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Gazyva ใน follicular lymphoma โปรดดูที่ข้อมูลการกําหนดยา Gazyva
แหล่งที่มา:
1. ข้อมูลการกําหนดยา Gazyva
2. Mössner E, Brünker P, Moser S และอื่น ๆ การเพิ่มประสิทธิภาพของการบำบัดด้วยแอนติบอดี CD20 ผ่านทางวิศวกรรมของแอนติบอดีชนิด CD20 ชนิดใหม่ที่มีความสามารถในการเกิด cytotoxicity B-cell ได้โดยตรงและภูมิคุ้มกันที่เพิ่มขึ้น เลือด 2010; 115 (22): 4393-4402
3. Herter S, Herting F, Mundigl O และอื่น ๆ กิจกรรมก่อนเข้ารับการตรวจของแอนติบอดี CD20 ชนิด II GA101 (obinutuzumab) เทียบกับ rituximab และ ofatumumab ในหลอดทดลองและในรูปแบบของการปลูกถ่ายพยาธิ Mol Cancer Ther . 2013; 12 (10): 2031-2042
4. Klein C, Lammens A, Schäfer W, et al. epitope ปฏิสัมพันธ์ของ monoclonal แอนติบอดีเป้าหมาย CD20 และความสัมพันธ์ของพวกเขากับคุณสมบัติการทำงาน mAbs 2013; 5 (1): 22-33