เรียนรู้เกี่ยวกับชีววิทยา

ชีววิทยาหรือที่เรียกว่ายาทางชีวภาพหรือตัวแทนทางชีววิทยาคือการทดสอบการป้องกันและการบำบัดที่พัฒนาขึ้นและได้รับการผลิตผ่านกระบวนการทางชีวภาพโดยใช้แหล่งที่มาของมนุษย์สัตว์หรือจุลินทรีย์ ตรงกันข้ามกับยาเสพติดที่ผลิตจากกระบวนการทางเคมี

มีสารหลายชนิดที่ได้มาจากมนุษย์สัตว์หรือจุลินทรีย์ที่ใช้ในผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยาเช่นน้ำตาลโปรตีนกรดนิวคลีอิกเซลล์เลือดหรือเนื้อเยื่อ

การใช้เทคโนโลยีชีวภาพพวกเขาจะรวมกันหรือประมวลผลเพื่อสร้างสารที่สามารถช่วยเราใน การวินิจฉัย รักษาจัดการหรือรักษาโรคและสภาพแวดล้อมได้

ในบรรดาตัวแทนทางชีวภาพที่เก่าแก่ที่สุดคือ อินซูลิน ซึ่งในรูปแบบแรกสุดมาจากสัตว์ ผลิตภัณฑ์อินซูลินในปัจจุบันมีแนวโน้มที่จะเป็นผลมาจากดีเอ็นเอของดีเอ็นเอซึ่งเป็นวิธีการที่แตกต่างกันไป แต่ยังคงเป็นชีววิทยาในธรรมชาติ

วัคซีนเป็นสารชีววิทยา ที่มีมานานหลายศตวรรษ พวกเขาได้รับการพัฒนาโดยใช้ส่วนประกอบของไวรัสหรือแบคทีเรียที่เป็นสาเหตุของโรคที่มีการป้องกัน นี้อาจเป็นเชื้อโรคที่ฆ่าหรืออ่อนของเชื้อโรคหรืออาจเป็นโปรตีนบริสุทธิ์น้ำตาลหรือส่วนประกอบอื่นของเชื้อโรค

โดยการเปิดเผยคนที่ทำเตรียมมาจากเชื้อไวรัสหรือแบคทีเรียที่มีปัญหาก่อนที่ร่างกายจะป่วยร่างกายจะทำปฏิกิริยากับแอนติบอดีต่อโรคนั้น ต่อมาถ้าสัมผัสผู้ป่วยจะไม่พัฒนาเป็นโรค

กระบวนการทั้งหมดเป็นทางชีววิทยา

การทดสอบและการบำบัดที่คุ้นเคยอื่น ๆ ก็มีความสำคัญทางชีวภาพด้วย ผลิตภัณฑ์เลือดที่ใช้ในการ ถ่ายเลือด การทดสอบภูมิแพ้และการถ่ายภาพหลาย ๆ วิธีการรักษาด้วยฮอร์โมนเช่นการรักษาอาการของวัยหมดประจำเดือนและการรักษาด้วยเซลล์ต้นกำเนิดที่ใช้สำหรับการปลูกถ่ายหรือการพัฒนาสารชีวเคมีอื่น ๆ ถือเป็นชีววิทยา

รายชื่อชีววิทยา

รวบรวมจากหลายแหล่งข้อมูลนี่คือรายการหลักของชีววิทยา:

• วัคซีน
• insulins
• interleukins
• ฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์
• การรักษาด้วยฮอร์โมนเช่นการใช้สโตรเจนหรือฮอร์โมนเพศชาย
• การตรวจคัดกรองผู้บริจาคโลหิตที่มีศักยภาพสำหรับเอชไอวีหรือผู้ติดเชื้ออื่น ๆ
• เลือดและผลิตภัณฑ์เลือดสำหรับการถ่ายเลือด
• เลือดและผลิตภัณฑ์ในเลือดที่ใช้ในการผลิตกับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ
• สารสกัดจากชีววิทยาที่ใช้ในการพัฒนาทั้งการทดสอบภูมิแพ้และภูมิแพ้
• เซลล์และเนื้อเยื่อมนุษย์ที่ใช้สำหรับการปลูกถ่าย (ตัวอย่างเส้นเอ็นเส้นเอ็นและกระดูก)
• (DNA) therapies (ดูด้านล่าง *)
• การบำบัดด้วยเซลล์ (ดูด้านล่าง *)

แต่ละรายการขายภายใต้ชื่อแบรนด์ที่อาจเป็นที่รู้จักมากขึ้นเช่น Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira หรือ Avonex

ชีววิทยาไม่ได้ระบุอย่างชัดเจนเทียบเท่าทั่วไป

ไม่เหมือนกับยาเคมีผสมที่เก่ากว่านักชีวเคมีส่วนใหญ่ไม่มีสิ่งที่กำหนดไว้อย่างเคร่งครัด เทียบเท่าทั่วไป องค์การอาหารและยากำหนดยาสามัญประจำตัวว่ามีส่วนประกอบของยาชื่อเดียวกัน ไม่เพียงแค่นั้นเท่านั้น แต่ยังเป็นชีวสมมูลด้วยเช่นกันพวกเขามีรูปแบบปริมาณความแข็งแรงคุณภาพและประสิทธิภาพที่เหมือนกัน แต่ biologics มี biosimilars ซึ่งถูกกำหนดโดยกฎหมายในปี 2009

biosimilars

Biosimilars เป็นยาที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาซึ่งไม่มีความหมายแตกต่างจากตัวแทนจำหน่ายทางชีววิทยาชื่อเดิม

พวกเขาควรจะเป็นที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพและทำงานในลักษณะเดียวกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง ยาเสพติดที่เรียกว่าแลกเปลี่ยนกันได้ถ้าเป็นไปตามมาตรฐาน biosimilarity และควรจะสามารถเปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์เดิมโดยไม่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น

ใบสั่งยา biosimilar ถูก จำกัด ในประเทศสหรัฐอเมริกาจนถึงการดำเนินการตามพระราชบัญญัติการดูแลราคาไม่แพงของปี 2010 ด้วยการผ่านการแข่งขันด้านราคาทางชีวภาพและนวัตกรรม (BCPI) ของปี 2009 และพระราชบัญญัติการคุ้มครองผู้ป่วยและการดูแลราคาไม่แพงของปี 2010 ทางชีววิทยา ผลิตภัณฑ์มีเส้นทางการออกใบอนุญาตที่มีความคล่องตัวผ่านทาง FDA

มากขึ้น biosimilar และยาเสพติดกันชนจะสามารถใช้ได้ในประเทศสหรัฐอเมริกามีการเปลี่ยนแปลงในกฎหมายนี้

ก่อนปี 2552 หลายกลุ่มได้มีการกล่อมให้สนับสนุนองค์การอาหารและยา (FDA) ให้เริ่มผลิตผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลลาร์หรือผลิตภั ณ ฑ์ชีววิทยารุ่นเก่าเพื่อช่วยในการประหยัดเงินระบบการดูแลสุขภาพ ตัวอย่างเช่นอินซูลินที่มีตราสินค้าและผลิตภัณฑ์ประเภทอินซูลินอาจมีราคาตั้งแต่ 150 ถึง 1000 เหรียญต่อเดือน ค่าต่อเนื่องที่ตามมาอาจเสียค่าใช้จ่ายเพียง $ 25 ต่อเดือน เมื่อคูณด้วยจำนวนผู้ที่ต้องใช้วิธีการบำบัดแบบนี้คุณจะเห็นได้ว่าการอนุมัติของชีววิทยาที่ติดตามต่อไปนี้สามารถช่วยประหยัดระบบได้หลายพันล้านเท่า

ผู้ผลิตชีวเคมีรายใหญ่ได้กล่อมเกลื่อนการพัฒนาและการผลิตไบโอซิมิลลาร์เนื่องจากไม่ต้องการแข่งขันกับการรักษาที่มีราคาไม่แพง แต่มีประสิทธิภาพ (ตามเงิน) พวกเขาอ้างถึงปัญหาด้านความปลอดภัยในกระบวนการพัฒนาและขาดหลักฐานว่ายาเหล่านี้จะมีประสิทธิภาพเท่ากับต้นฉบับ

_{แหล่ง}

_{ข้อมูลสำหรับผู้บริโภค (Biosimilars) - สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา 8/27/2015}