ผู้หญิงที่เป็นโรค UTI จะเกิดเป็นประจำ
ความสนใจในการฉีดวัคซีนในปีพ. ศ. ศ. 1950 นับตั้งแต่นั้นเป็นต้นมานักวิจัยกำลังมองหาวัคซีนที่เป็นประโยชน์ในการป้องกันแบคทีเรีย E. coli จากการตั้งอาณานิคมกระเพาะปัสสาวะและทำให้เกิดการติดเชื้อ ในเดือนกรกฎาคมปีพ. ศ. 2560 FDA ได้รับการแต่งตั้งวัคซีน FimCH UTI จาก บริษัท Sequoia Sciences อย่างรวดเร็ว หากได้รับการอนุมัติวัคซีน FimCH จะกลายเป็นวัคซีนทางการแพทย์ตัวแรกของ UTI ที่มีอยู่ในสหรัฐอเมริกา
ตามที่ FDA:
การติดตามอย่างรวดเร็วเป็นกระบวนการที่ออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งรัดการทบทวนยาเสพติดเพื่อรักษาสภาพที่ร้ายแรงและเติมเต็มความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่สมบูรณ์ มีจุดประสงค์เพื่อให้ได้ยาตัวใหม่ที่สำคัญต่อผู้ป่วยก่อนหน้านี้ Fast Track ระบุถึงเงื่อนไขที่ร้ายแรง
พื้นหลัง
มีการเพิ่มจำนวนแบคทีเรียที่ทนต่อยาปฏิชีวนะที่ทำให้เกิดการ ติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ อย่างรุนแรง (UTIs) ด้วย โรคติดเชื้อ ในระบบทางเดินปัสสาวะ การติดเชื้อสามารถลุกขึ้น จากกระเพาะปัสสาวะ (cystitis) เข้าไปในไต (pyelonephritis) การติดเชื้อเหล่านี้สามารถลุกลามไปสู่เลือดได้ ความเสียหายของไตการรักษาตัวในโรงพยาบาลและความตายเป็นผลมาจากการติดเชื้อ UTI ที่ไม่ได้รับการรักษาอย่างรุนแรง
ในแง่ของภัยคุกคามต่อสุขภาพส่วนบุคคลและสุขภาพของประชาชนนี้มีความสนใจอย่างมากในการพัฒนาวัคซีนเพื่อป้องกันโรคติดเชื้อเฉียบพลันที่ทนต่อยาปฏิชีวนะและทำให้ไม่จำเป็นต้องใช้ยาปฏิชีวนะในสายพันธุ์ใหม่ซึ่งการใช้สารดังกล่าวจะช่วยเพิ่มความสามารถในการต่อต้านยาปฏิชีวนะ .
นอกจากนี้การฉีดวัคซีนป้องกันโรคงูสวัดสามารถช่วยลดอาการปวดและความรู้สึกไม่สบายของผู้หญิงที่มีประสบการณ์ UTI โดยเฉพาะผู้ป่วยที่เป็นโรค UTI ที่เรื้อรังหรือเรื้อรังซึ่งจะช่วยปรับปรุงคุณภาพชีวิตของคนนับล้าน
วัคซีน FimCH
วัคซีน FimCH คือวัคซีน แอนติบอดีที่เฉพาะเจาะจง ซึ่งประกอบด้วยโปรตีนยึดเกาะของ FimH
โปรตีน FimH เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับ E. coli ในการตั้งรกรากทางเดินปัสสาวะ วัคซีนก่อให้เกิดการตอบสนองภูมิคุ้มกันเพื่อกำหนดเป้าหมายโปรตีน FimH
เนื่องจากความก้าวหน้าในการทำให้บริสุทธิ์ของโปรตีนและการพัฒนาเทคโนโลยีดีเอ็นเอของดีเอ็นเอเมื่อเทียบกับวัคซีนทั้งเซลล์แล้ววัคซีนเฉพาะแอนติเจนจึงกลายเป็นที่นิยมในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา นอกจากนี้ยังสามารถรวมวัคซีนแอนติเจนชนิดต่างๆได้
แอนติเจนที่ใช้ในวัคซีนเหล่านี้สามารถอธิบายได้ด้วยวิธีใดวิธีหนึ่ง ประการแรกนักวิจัยสามารถใช้โมเดลเซลล์ (เช่นในร่างกาย) หรือสัตว์ ประการที่สองการใช้ vaccinology แบบย้อนกลับนักวิจัยสามารถคาดเดาได้อย่างมีประสิทธิภาพแอนติเจน วัคซีน FimCH ถูกค้นพบโดยใช้โมเดลสัตว์
วัคซีน FimCH ไม่ใช่ของใหม่ เดิมทีได้รับใบอนุญาตจาก Medimmune และเข้าสู่ระยะที่ 1 และระยะที่ 2 ก่อนที่มันจะถูกลดลง สิ่งสำคัญคือวัคซีนนี้ปลอดภัยในระหว่างการทดลองระยะที่ 1 Sequioa Sciences ได้รับอนุญาตให้ใช้วัคซีนเปลี่ยน adjuvant และเข้าสู่การทดลองทางคลินิก สารเสริมคือสารแขวนลอยที่ผสมด้วยวัคซีนและใช้เพื่อเพิ่มการตอบสนองต่อระบบภูมิคุ้มกัน
ข้อสังเกตการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 เป็นการศึกษาที่มีผู้เข้าร่วมระหว่าง 20 ถึง 100 คนเพื่อทดสอบความปลอดภัยและปริมาณของยา
การทดลองทางคลินิกช่วงที่สองมีผู้เข้าร่วมหลายร้อยคนและตรวจสอบประสิทธิภาพและผลกระทบของยา การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สามารถรวมผู้เข้าร่วมหลายพันคนและตรวจสอบประสิทธิภาพและติดตามผลกระทบ
ตามรายงานของสื่อในระหว่างการทดลองระยะที่ 1 ของ Sequoia ของวัคซีน FimCH วัคซีนนั้นได้รับการยอมรับอย่างดีและก่อให้เกิดการตอบสนองต่อระบบภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้หญิง 67 คนได้รับวัคซีน ของผู้หญิงเหล่านี้ 30 มีประวัติของ UTI เกิดขึ้นอีกเป็นเวลา 2 ปี ผลที่ได้จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 นี้ยังไม่ได้รับการตีพิมพ์อย่างเป็นทางการในวรรณคดี
ใครควรได้รับการฉีดวัคซีน?
ผู้หญิงที่ติดเชื้อ UTI เป็นประจำจะเป็นผู้ที่ได้รับวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อ UTI
โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบหรือกระเพาะปัสสาวะติดเชื้อประมาณ 90 เปอร์เซ็นต์ของ UTIs ทั้งหมด ผู้หญิงเหล่านี้มีประสบการณ์การกลับมาเป็นซ้ำภายใน 3 หรือ 4 เดือนระหว่าง 20 ถึง 30 เปอร์เซ็นต์ UTIs ที่เกิดขึ้นอีกเป็นผลให้รู้สึกไม่สบายและปวดยืดเยื้อและมีส่วนทำให้เกิดความต้านทานต่อยาปฏิชีวนะเพราะผู้หญิงที่มีอาการเหล่านี้มักใช้ยาปฏิชีวนะในช่วงหลายปี
มีวัคซีนอื่น ๆ ที่ผ่านการทดสอบเมื่อเร็ว ๆ นี้หรือไม่?
GlycoVaxyn และ Janssen Pharmaceuticals กำลังดำเนินการเกี่ยวกับวัคซีนอีกชนิดหนึ่งชื่อว่า ExPEC4V ซึ่งเป็นวัคซีน bioconjugate tetravalent E. coli ในเดือนกุมภาพันธ์ปีพ. ศ. 2560 Huttner และผู้ร่วมเขียนได้เปิดเผยผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ของวัคซีนทางคลินิกนี้
ทั้งหมด 93 คนได้รับวัคซีนและ 95 คนได้รับยาหลอก ผู้เข้าร่วมการวิจัยมีระหว่าง 18 ถึง 70 ปีและมีประวัติของโรค UTI ที่เกิดขึ้นอีก วัคซีนเป็นที่ยอมรับจากผู้รับได้ดี นอกจากนี้วัคซีนดังกล่าวยังก่อให้เกิดการตอบสนองภูมิคุ้มกันอย่างมีนัยสำคัญและผู้หญิงที่ได้รับวัคซีนมีอาการติดเชื้อน้อยกว่าที่เกิดจาก E. coli
สรุปได้ว่าในระหว่างการทดลองทางคลินิกวัคซีน FimCH ได้แสดงให้เห็นถึงคำมั่นสัญญาในการป้องกันการติดเชื้อ UTIs ที่เกิดจาก E. coli ปัจจุบันมีการพิจารณาอนุมัติวัคซีนนี้โดย FDA หากได้รับการอนุมัติวัคซีนนี้จะป้องกันไม่ให้ยาปฏิชีวนะที่ทนต่อยาปฏิชีวนะและจะเป็นประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับผู้หญิงที่ติดเชื้อ UTI เป็นประจำ
> แหล่งที่มา:
> FDA ติดตามได้อย่างรวดเร็ว www.fda.gov
> Gupta K, Trautner BW การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ, Pyelonephritis และ Prostatitis ใน: แคสเปอร์ D, Fauci A, Hauser S, Longo D, Jameson J, Loscalzo J. eds. หลักการอายุรศาสตร์ของแฮร์ริสัน 19e New York, NY: McGraw-Hill
> Huttner, A, et al. ความปลอดภัยการสร้างภูมิคุ้มกันและความสามารถเบื้องต้นทางคลินิกของวัคซีนป้องกัน Escherichia coli ที่ก่อให้เกิดโรคต่อมลูกหมากอักเสบในสตรีที่มีประวัติว่ามีการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะเลื้อยในระยะ 1b แบบ randomized single-blind และ placebo-controlled phase โรคติดเชื้อ Lancet 2017; 17 (5): 528-537
> O'Brian, VP, et al. การพัฒนายาและวัคซีนสำหรับการรักษาและป้องกันการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ สเปกตรัมจุลชีววิทยา 2016