คำจำกัดความของคำเตือนกล่องดำ

คำเตือนของกล่องดำแสดงถึงอันตรายที่อาจเกิดขึ้นของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์

คำเตือนกล่องดำจะปรากฏบนฉลากของยาตามใบสั่งแพทย์เพื่อแจ้งเตือนผู้บริโภคและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเกี่ยวกับความกังวลด้านความปลอดภัยเช่นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหรือความเสี่ยงที่คุกคามชีวิต คำเตือนกล่องดำเป็นคำเตือนเกี่ยวกับยาที่ร้ายแรงที่สุดที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ประกาศ เมื่อใดก็ตามที่ยาได้รับการอนุมัติองค์การอาหารและยา (FDA) สามารถกำหนดให้ผู้ผลิตสร้างคำเตือนกล่องดำไว้ในบรรจุภัณฑ์ยา

รัฐบาลสหรัฐมีการติดตามผลกระทบจากยาที่อาจเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่อง เราสามารถระบุผลข้างเคียงเหล่านี้ได้โดยใช้ระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รวมทั้งผ่านสำนักงานเฝ้าระวังและระบาดวิทยาซึ่งจะตรวจสอบตลาดหลังการขายยาที่ได้รับอนุมัติจาก FDA

ส่วนใหญ่คำเตือนกล่องดำจะใช้เพื่อบ่งชี้ถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นที่จะต้องมีการเปรียบเทียบกับผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้น; อย่างไรก็ตามคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำยังสามารถดูรายละเอียดการติดต่อยาที่มีศักยภาพคำแนะนำการใช้ยาและการตรวจสอบได้

องค์การอาหารและยากำหนดให้ผู้ผลิตยาเสพติดที่มีคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำควรมีข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วยที่เป็นผู้สมัครรับยาเสพติด ข้อมูลนี้จัดทำขึ้นโดยเภสัชกรและทางออนไลน์ นอกจากนี้หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาตามใบสั่งแพทย์คุณควรถามเภสัชกรของคุณ (เภสัชกรเป็นทรัพยากรที่มีคุณค่าและใช้ประโยชน์ไม่เพียงพอ)

เมื่อเร็ว ๆ นี้มีจำนวนเพิ่มขึ้นอย่างมากในจำนวนของคำเตือนกล่องดำที่กำหนดโดย FDA แม้จะมีการเพิ่มขึ้นนี้ แต่ยังคงมีความกังวลอยู่เสมอว่าหลายคนไม่ระมัดระวังในเรื่องนี้อย่างระมัดระวังเตือนความปลอดภัยของผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง

แพทย์, พยาบาล, ผู้ช่วยแพทย์, ผู้ปฏิบัติงานด้านการพยาบาล, เภสัชกร, ผู้ผลิตยาเสพติดและผู้บริโภค (คุณ) สามารถยื่นรายงานเกี่ยวกับยาเสพติดออนไลน์ทาง FDA MedWatch โดยใช้แบบฟอร์มที่ได้มาตรฐาน

ผลจากแบบฟอร์มเหล่านี้ประกอบด้วย Adverse Event Reporting System ระหว่างปี 1969 (วันที่เริ่มก่อตั้ง) และปี 2010 มีการส่งแบบฟอร์มมากกว่า 4 ล้านฉบับไปยัง FDA

คำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำสามารถใช้กับยาเสพติดเฉพาะรายหรือยาทั้งกลุ่ม

หรือเป็นที่รู้จักอีกอย่างว่า: คำเตือนเกี่ยวกับฉลากสีดำคำเตือนแบบบรรจุกล่อง

ตัวอย่างของคำเตือนกล่องดำ:

• องค์การอาหารและยาได้กำหนดให้มีการเตือนเกี่ยวกับยากล่อมประสาททุกชนิดเนื่องจากความเสี่ยงในการคิดและพฤติกรรมการฆ่าตัวตายของเด็กโตอายุระหว่าง 18 ถึง 24 ปีในระหว่างการรักษาครั้งแรกคือการรักษาด้วยยาตั้งแต่ 1 ถึง 2 เดือนแรก คำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำนี้ถูกสร้างขึ้นครั้งแรกในปีพ. ศ. 2547 และขยายเพื่อให้ครอบคลุมผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 24 ปีในปี 2550
• Angiotensin-receptor blockers (ARBs เช่น enalapril หรือ losartan) มีความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงยาลดความดันเลือดในระหว่างตั้งครรภ์ เหมือน ARBS, inhibitor เอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin (inhibitors ACE หรือ "statins") เป็นยาลดความดันโลหิตที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ที่กำลังพัฒนาและควรหลีกเลี่ยงในระหว่างตั้งครรภ์
• แอสไพรินอาจทำให้เกิด โรค Reye ในเด็ก โรค Reye เป็นกลุ่มอาการที่พบได้ยากที่ทำให้เกิดอาการบวมของตับหรือสมอง การพัฒนาของโรค Reye ในเด็กได้รับการเชื่อมโยงกับการบริหารแอสไพรินในเด็กที่กำลังฟื้นตัวจากโรคฝีไก่หรือไข้หวัดใหญ่ การให้ยาแอสไพรินแก่เด็กต้องได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบจากแพทย์ นอกจากนี้แอสไพรินยังมีคำเตือนทั่วไปเกี่ยวกับโรคภูมิแพ้อีกด้วย

• ยาเม็ดคุมกำเนิดเตือนความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหลอดเลือดสมองในผู้หญิงอายุ 35 ปีขึ้นไป
• Ibuprofen และยาต้านการอักเสบ nonsteroidal อื่น ๆ (NSAIDs) แสดงคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำที่เชื่อมโยงกับเลือดออกทางเดินอาหารและแผลพุพองรวมทั้งโรคหลอดเลือดตีบ (เลือดจากสมอง)

การแบ่งแยกความคิด : ถ้าคุณหรือคนที่คุณรักกำลังรับประทานยาด้วยคำเตือนกล่องดำจะทำให้คุณคุ้นเคยกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากยาดังกล่าว นอกเหนือจากการค้นหาเว็บแล้วคุณยังสามารถขอคำแนะนำและคำแนะนำได้จากแพทย์เภสัชกรหรือผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพคนอื่น

_{แหล่งที่มาที่เลือก}

_{Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD ที่ลุ่ม ใน: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM สหพันธ์ เวชศาสตร์ด้านพฤติกรรม: คู่มือการปฏิบัติทางคลินิก, 4e New York, NY: McGraw-Hill; 2014}

_{บทความเรื่อง "คำเตือนแบบบรรจุกล่องดำของ FDA: วิธีการกำหนดยาอย่างปลอดภัย" โดย NR O'Connor เผยแพร่ใน American Family Physician ในปี 2010}