Aimovig เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลที่ช่วยป้องกันไมเกรน
มีสองประเภทของการรักษาไมเกรน: ไม่สำเร็จหรือป้องกัน การรักษาโดยไม่ใช้กำลังได้รับการใช้ในระหว่างการโจมตีไมเกรนโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อหยุดยั้ง triptans และ NSAIDs เช่น acetaminophen และ ibuprofen (Advil) เป็นวิธีที่ไม่ได้รับการรักษา
การรักษาด้วยวิธีการป้องกันพยายามลดความถี่และความรุนแรงของอาการปวดหัวไมเกรน ยาเหล่านี้ได้รับการจัดประเภทเป็นยาป้องกันโรคไมเกรนในช่องปาก (OMPMs) และรวมถึงยาต้านอาการซึมเศร้ายากันชักและยาเบต้า
ในบทความพฤศจิกายน 2560 ที่ตีพิมพ์ใน นิวอิงแลนด์วารสารแพทยศาสตร์ Goadsby และผู้ร่วมตรวจสอบความสามารถของ Aimovig เพื่อ (erenumab) เพื่อป้องกันการโจมตีไมเกรน ซึ่งแตกต่างจาก OMPMs ปัจจุบัน Aimovig เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยาซึ่งเป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอล โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Aimovig ป้องกันไมเกรนโดยการปิดกั้น receptor เปปไทด์ (CGRP) ที่เกี่ยวข้องกับยีน calcitonin ซึ่งเชื่อมโยงกับการเปิดใช้งานไมเกรน
ใครบ้างที่รวมอยู่ในการทดลองของ Aimovig?
ในระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 และขั้นที่ 3 Aimovig ได้รับการทดสอบกับผู้ป่วยที่เป็นไมเกรนเรื้อรังและเป็นเหตุเป็นผล
อาการไมเกรนเป็นระยะ ๆ หมายถึงวันที่ไมเกรนหรือปวดหัวน้อยกว่า 15 วันต่อเดือนทั้งที่มีหรือไม่มีออร่า ไมเกรนเรื้อรังมีความหมายอย่างน้อย 15 วันปวดหัวต่อเดือน อย่างน้อยแปดสิบวันนี้เป็นวันไมเกรนที่มีหรือไม่มีกลิ่นอาย
อาการปวดหัวไมเกรนเป็นเรื่องปกติมากขึ้นประมาณ 90 เปอร์เซ็นต์ของคนที่มีอาการไมเกรนมีอาการเหล่านี้
ระหว่างร้อยละ 5 ถึง 8 ของผู้ที่เป็นไมเกรนมีอาการไมเกรนเรื้อรัง
เกี่ยวกับการทดลองใช้
ในบทความพฤศจิกายน 2560 ที่ตีพิมพ์ใน นิวอิงแลนด์วารสารแพทยศาสตร์ Goadsby และผู้ร่วมตรวจสอบความสามารถของ Aimovig เพื่อป้องกันการโจมตีไมเกรน
ในการศึกษาครั้งนี้มีผู้เข้าร่วมประชุมผู้ใหญ่ 995 คนแบ่งออกเป็นสองกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุม
กลุ่มควบคุมได้รับยาหลอกและกลุ่มทดลองได้รับ Aimovig ขนาด 70 มก. หรือ 140 มิลลิกรัมโดยฉีดยาเป็นระยะเวลาหกเดือนเว้นระยะห่างกันสี่สัปดาห์
ตามที่ผู้เขียนทั้งสองโด "ลดความถี่ไมเกรนผลของไมเกรนในกิจกรรมประจำวันและการใช้ยาเฉพาะไมเกรนเฉียบพลันในช่วงระยะเวลา 6 เดือน."
จำนวนผู้ป่วยที่ไมเกรนพบในแต่ละเดือนโดยเฉลี่ย 8.3 วัน ระหว่างเดือนที่สี่และหกของการรักษาจำนวนวันที่ไมเกรนลดลง 3.2 และ 3.7 ในกลุ่ม Aimovig 70 mg และ 140 มิลลิกรัมตามกลุ่ม Aimovig ตามลำดับ
ระหว่างช่วงเริ่มต้นของการศึกษาและ 4-6 เดือนของการรักษาในกลุ่ม 70- มก. 43.3 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีประสบการณ์อย่างน้อยลดลง 50 เปอร์เซ็นต์ในจำนวนวันไมเกรนที่มีประสบการณ์ในแต่ละเดือน
ระหว่างช่วงเริ่มต้นของการศึกษาและ 4-6 เดือนของการรักษาในกลุ่มที่ใช้ 140 มก. ร้อยละ 50 ของผู้ป่วยมีประสบการณ์ลดลงอย่างน้อย 50 เปอร์เซ็นต์ในจำนวนวันไมเกรนที่พบในแต่ละเดือน
ระหว่างช่วงเริ่มต้นของการศึกษาและ 4-6 เดือนของการรักษาในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกพบว่าร้อยละ 26.6 มีประสบการณ์การลดลงของจำนวนวันไมเกรนที่ลดลงอย่างน้อย 50 เปอร์เซ็นต์ในแต่ละเดือน
จำนวนวันที่ผู้ป่วยต้องใช้ยาบางชนิดในการรักษาโรคไมเกรนเฉียบพลันลดลง 1.1 วันในกลุ่ม 70 มก. และ 1.6 วันในกลุ่ม 140 มก. เมื่อเทียบกับ 0.2 วันในกลุ่มยาหลอก
การด้อยค่าของกิจกรรมประจำวันทำให้ไมเกรนทำให้ร่างกายอ่อนแอลง นักวิจัยได้ประเมินผลการปฏิบัติงานในชีวิตประจำวันโดยใช้แบบสอบถาม พวกเขาพบการปรับปรุงที่สำคัญในผู้ที่ได้รับ Aimovig
อาการไม่พึงประสงค์และข้อ จำกัด
แม้ว่าผลข้างเคียงของ Aimovig จะได้รับการรายงานจากผู้เข้าร่วมประชุมส่วนใหญ่ แต่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ส่วนใหญ่ไม่แตกต่างจากกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
คนที่ได้รับ Aimovig ขนาด 70 มก. รายงานว่ามีอาการปวดที่บริเวณฉีดยามากกว่าคนที่อยู่ในกลุ่มควบคุม
ตัวอย่างของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบมากขึ้น ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนและไซนัสอักเสบ
ข้อ จำกัด ของการศึกษาคือนักวิจัยไม่ได้รวมผู้ป่วยที่ไม่มีประสบการณ์การรักษาใด ๆ จาก OMPM สองคนหรือมากกว่า
อย่างไรก็ตามนักวิจัยได้รวมผู้ป่วยที่เลิกใช้ OMPMs เนื่องจากประสิทธิภาพไม่เพียงพอการขาดการตอบสนองอย่างยั่งยืนหรือผลข้างเคียงอันไม่พึงประสงค์ ในความเป็นจริง 38.7 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยในกลุ่มตัวอย่างเคยมีประสบการณ์ไม่ได้รับประโยชน์จาก OMPMs เลย
นอกจากนี้ตาม Goadsby และผู้ร่วมเขียน:
ประสิทธิภาพในการรักษาด้วยยา erenumab ในผู้ป่วยเรื้อรังไมเกรนลดลงในระยะที่ 2 ซึ่งในผู้ป่วยร้อยละ 68 เคยงดยารักษาโรคไมเกรนมาก่อนเนื่องจากขาดประสิทธิภาพหรือผลข้างเคียงที่ไม่สามารถยอมรับได้
เมื่อรวมกับผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 และ 3 ที่ตรวจสอบการใช้ Aimovig ในผู้ที่มีอาการปวดศีรษะไมเกรนเรื้อรังและเป็นขั้นตอนปรากฏว่า Aimovig สามารถช่วยป้องกันอาการไมเกรนแบบไม่เป็นขั้นตอนได้
ต้องมีการวิจัยเพิ่มเติมเพื่อชี้แจงถึงความปลอดภัยในระยะยาวของ Aimovig ตลอดจนผลกระทบที่เกิดขึ้นในระยะยาว
วิธีการ Aimovig กองขึ้นเพื่อ OMPMs
ข้อแตกต่างระหว่าง Aimovig และ OMPMs ก็คือ Aimovig มุ่งเน้นเฉพาะกระบวนการทางสรีรวิทยาที่เฉพาะเจาะจงซึ่งมีบทบาทในไมเกรน
มีงานวิจัยไม่เพียงพอที่จะเปรียบเทียบผลกระทบของยา Aimovig กับยาอื่น ๆ ที่ใช้เพื่อป้องกันอาการปวดศีรษะไมเกรน นอกจากนี้ยังไม่มีงานวิจัยจำนวนมากที่กำลังตรวจสอบประสิทธิภาพของ OMPM ด้วย
ตาม American Academy of ประสาทวิทยา:
หลักฐานยังไม่สามารถใช้ในการเปรียบเทียบระหว่างตัวแทนหลายแห่งในชั้นเดียวได้ หลักฐานดังกล่าวจะให้ความเข้าใจที่ครอบคลุมมากขึ้นเกี่ยวกับการรับรู้ความสามารถเกี่ยวกับสัมพัทธ์และโปรไฟล์ความสามารถในการทนต่อยาในช่วงกว้างของตัวแทนการรักษา จำเป็นต้องมีการศึกษาที่ประเมินโดยเฉพาะเมื่อมีการรักษาด้วยการป้องกันโรคและควรปรับยาอย่างไร
มีเพียงจำนวน จำกัด ในการศึกษาได้ตรวจสอบประสิทธิภาพของ OMPMs ตามที่ AAN มีหลักฐานทั้งแข็งแรงหรือปานกลางที่สนับสนุนประสิทธิภาพของการรักษาป้องกันดังต่อไปนี้:
- โซเดียม Divalproex โซเดียม valproate และ topiramate (ยาต้านโรคจิต)
- Metoprolol, propranolol, timolol, atenolol และ nadolol (beta-blockers)
- Amitriptyline และ venlafaxine (ยาซึมเศร้า)
นอกจากนี้ gabapentin, lamotrigine, clomipramine และ fluoxetine ซึ่งกำหนดไว้สำหรับการป้องกันไมเกรนอาจไม่ได้ผลดีในการป้องกันไมเกรน
โปรดทราบว่าการรักษาด้วยยาป้องกันโรคลมชักต้องมีการติดตามอย่างรอบคอบในเรื่องตับอ่อนอักเสบความล้มเหลวของตับและผลกระทบที่ทำให้เกิดโรคผิวหนังเช่นการเกิดข้อบกพร่อง นอกจากนี้ sodium divalproex อาจทำให้น้ำหนักเพิ่มขึ้น จนถึงปัจจุบันปรากฏว่า Aimovig ไม่ก่อให้เกิดผลข้างเคียงดังกล่าว
สิ่งหนึ่งที่เรารู้เกี่ยวกับ OMPM ก็คือการยึดมั่นอยู่ในระดับต่ำ กล่าวอีกนัยหนึ่งผู้คนจำนวนมากที่กินยาเหล่านี้จะหยุดยั้งพวกเขา
ในการศึกษาย้อนหลังที่ตีพิมพ์ใน Cephalagia ในปีพ. ศ. 2558 Hepp และเพื่อนร่วมงานได้ตรวจสอบประสิทธิภาพของ OMPM 14 ชนิดในการรักษาอาการไมเกรนเรื้อรัง ในกลุ่มผู้ป่วย 8688 อัตราการยึดมั่นใน 6 เดือนอยู่ระหว่าง 26 ถึง 29 เปอร์เซ็นต์ เมื่ออายุ 12 เดือนอัตราการยึดมั่นลดลงระหว่าง 17 ถึง 20 เปอร์เซ็นต์
ตามที่ผู้เขียน:
แม้ว่าเหตุผลที่ไม่ได้ยึดมั่นในข้อมูลการอ้างสิทธิ์การศึกษาที่เผยแพร่ก่อนหน้านี้แสดงให้เห็นว่าการยึดมั่นในระดับต่ำอาจเป็นผลมาจากหลายปัจจัยรวมถึงผลข้างเคียงและ / หรือการขาดประสิทธิภาพของ OMPM นอกจากนี้แนวทางการรักษาโดย AAN ยังชี้ให้เห็นว่ามีเพียงไม่กี่รายของ OMPM ที่มีอยู่จริงมีหลักฐานทางคลินิกที่ดีเกี่ยวกับประสิทธิภาพในการป้องกันอาการปวดหัวไมเกรน
ที่น่าสนใจนักวิจัยพบว่าจาก 14 OMPM ที่ทดสอบ amitriptyline, nortriptyline, gabapentin และ divalproex มีอัตราการยึดมั่นที่ต่ำกว่าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเปรียบเทียบกับ topiramate
neurostimulation
นี่เป็นปัญหาพื้นฐานที่เกิดขึ้นกับไมเกรน: เราไม่เข้าใจจริงๆว่าพวกเขาทำงานอย่างไร หากปราศจากความเข้าใจอย่างชัดเจนเกี่ยวกับกลไกของการเจ็บป่วยนี้ก็ยากที่จะสร้างแนวทางบำบัดที่ไม่สำเร็จและไม่สามารถรักษาได้โดยมุ่งเป้าหมายเฉพาะ
พิจารณาข้อความต่อไปนี้จากบทความทบทวน 2013 "ไมเกรน: สมอง":
สมมติฐานของเชื้อก่อโรคไมเกรนโดยทั่วไปจะมุ่งเน้นไปที่พื้นที่หลักของการเริ่มต้นเช่นการแพร่กระจายความหดหู่ในเปลือกนอกหรือ 'เครื่องกำเนิดไฟฟ้าไมเกรน' ในกระดูกต้นขา แต่ความก้าวหน้าชั่วคราวของการโจมตีไมเกรนบ่งชี้ถึงการเปลี่ยนแปลงในเวลาเดียวกันในการทำงานของบริเวณสมองหลายแห่งและไม่เป็นที่แน่ชัดว่ามีบริเวณกายวิภาคแบบเดียวที่ไมเกรนเกิดขึ้นในผู้ป่วยทุกราย
เช่น Aimovig, Cefaly มีเป้าหมายเพื่อรบกวนการเกิดโรคไมเกรนโดยตรงโดยการกำหนดเป้าหมายกลไก ซึ่งแตกต่างจาก Aimovig ซึ่งได้รับการฉีดยา Cefaly เป็นอุปกรณ์กระตุ้นระบบประสาทที่วางไว้เหนือหน้าผาก กระตุ้นประสาท trigeminal ซึ่งคิดว่ามีบทบาทสำคัญในการเป็นไมเกรน
Cefaly เพิ่งได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา (FDA) ไม่เพียง แต่เป็นการแทรกแซงการป้องกันเท่านั้น แต่ยังได้รับการรักษาด้วยความรุนแรงเช่นกัน มีให้เลือกสามแบบคือ Cefaly Acute, Cefaly Prevent และ Cefaly Dual (Cefaly Dual มีโหมดทั้งแบบเฉียบพลันและแบบป้องกันอาการไมเกรน)
ตามที่ผู้ผลิต Cefaly ป้องกันไม่ให้บริหารจัดการความเข้มต่ำในปัจจุบันซึ่งสามารถใช้งานได้ทุกวันเพื่อป้องกันการโจมตีไมเกรน
ในการทดลองทางคลินิกซึ่งเกิดขึ้นระหว่างปีพ. ศ. 2552 ถึง พ.ศ. 2555 ผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Cefaly เพื่อป้องกันอาการไมเกรนพบว่าอาการปวดหัวไมเกรนและปวดศีรษะลดลงอย่างมากในสามเดือนหลังจากใช้งาน
โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Cefaly พบว่าลดลง 29.7% ในวันไมเกรนและ 32.3 เปอร์เซ็นต์น้อยกว่าวันปวดศีรษะ นอกจากนี้ 38.2 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับ Cefaly ลดลงอย่างน้อย 50 เปอร์เซ็นต์ในรายเดือนไมเกรน
นอกจากประสบการณ์ในการลดอาการไมเกรนและอาการปวดศีรษะแล้วผู้ที่ใช้ยา Cefaly ยังต้องการยาต้านไมเกรนน้อยกว่า ("ยารักษาโรค") จากบันทึกไม่มีผลข้างเคียงร้ายแรงในผู้ที่ได้รับการรักษา Cefaly
ในระหว่างการทำการตลาดโพสต์โดย Cefaly 53 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับอุปกรณ์มีความสุขกับมัน มีเพียง 4% ของผู้ใช้รายงานความไม่พอใจและรายงานผลข้างเคียงเล็กน้อยเช่นอาการง่วงนอนปวดหัวหรือรู้สึกเสียวซ่าที่เกิดจากอุปกรณ์ เช่นเดียวกับการทดลองทางคลินิกไม่มีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อการรักษาด้วย Cefaly
คำจาก
แม้ว่าเราจะไม่เข้าใจว่าไมเกรนทำงานได้อย่างไร แต่การแทรกแซงใหม่ ๆ เช่นผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยา Aimovig รวมทั้งอุปกรณ์กระตุ้นระบบประสาท Cefaly มีเป้าหมายเพื่อทำลายกลไกของความเจ็บป่วยนี้ Aimovig ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA แต่ Cefaly สามารถใช้ได้ หากสนใจในการรักษาเหล่านี้หรือการป้องกันอื่น ๆ ให้ปรึกษาแพทย์กับนักประสาทวิทยาของคุณ
> แหล่งที่มา:
Charles, A. Migraine: รัฐสมอง ความเห็นปัจจุบันในประสาทวิทยา 2013; 26: 235-239
> คำขอการจัดประเภท De Novo สำหรับอุปกรณ์ Cefaly องค์การอาหารและยา
> Goadsby PJ, et al. การทดลองควบคุมของ Erenumab สำหรับอาการไมเกรนเป็นคราว ๆ นิวอิงแลนด์วารสารการแพทย์ 2017; 377: 2123-2132
> Hepp Z, et al. การยึดมั่นกับยารักษาโรคไมเกรนในช่องปากในหมู่ผู้ป่วยโรคเรื้อรังไมเกรน, Cephalagia 2015; 35: 478-488
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. การกระตุ้นด้วยเส้นประสาท Supraorbital (t-SNS) ด้วยอุปกรณ์ Cefaly สำหรับการป้องกันไมเกรน: การทบทวนข้อมูลที่มีอยู่ ความเจ็บปวดและการบำบัด 2015; 4: 135-137