ส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ใช้งานได้หรือ API คืออะไร

ส่วนผสมยาที่ใช้งานอยู่เป็นสารเคมีใน ผลิตภัณฑ์ยา ที่ทำให้การใช้ยาเป็นไปอย่างรวดเร็ว ความหมายดังกล่าวไม่มีที่ไหนเลยใกล้กับคำพูดง่ายๆ

การสร้างความแตกต่างระหว่าง APIs และยาทำให้ผู้ผลิตมีความเชี่ยวชาญผู้ควบคุมดูแลให้ความสำคัญกับทรัพยากรและ เภสัชกร เพื่อจัดให้มีผลิตภัณฑ์เทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์แบรนด์เนม

ทำความเข้าใจเกี่ยวกับสิ่งที่ทำให้ API เป็น API และเหตุใดการทำความเข้าใจจึงเป็นเรื่องสำคัญจึงเป็นไปในแนวทางปฏิบัติและข้อบังคับของร้านขายยา

APIs ตามที่องค์การอาหารและยาและ WHO

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง APIs เป็นสารเคมีที่ใช้ในยาตามใบสั่งแพทย์ทุกวันและยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ โปรตีนชีวภาพและโมเลกุลรีคอมบิแนนนัลที่สร้างขึ้นสำหรับยาที่ใช้เทคโนโลยีชีวภาพจะอยู่ภายใต้ข้อกำหนดและระเบียบข้อบังคับที่แตกต่างกัน

องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา กำหนด APIs เป็น

สารหรือสารผสมใด ๆ ที่ตั้งใจจะใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาและเมื่อนำมาใช้ในการผลิตยาจะกลายเป็นส่วนประกอบสำคัญในผลิตภัณฑ์ยา สารดังกล่าวมีวัตถุประสงค์เพื่อให้กิจกรรมทางเภสัชวิทยาหรือมีผลโดยตรงอื่น ๆ ในการวินิจฉัยรักษาบรรเทารักษาหรือป้องกันโรคหรือส่งผลต่อโครงสร้างและหน้าที่ของร่างกาย

องค์การอนามัยโลก ได้พัฒนาคำจำกัดความ API ที่เหมือนกันเกือบทั้งหมด

คำจำกัดความขององค์การอนามัยโลกกำลังอยู่ในระหว่างการทบทวนเมื่อเดือนกันยายน 2555 อย่างไรก็ตาม หน่วยงานระหว่างประเทศจำนวนมากเชื่อว่าส่วนผสมของ APIs ถือเป็นผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปซึ่งจะเป็นยาประเภท FDA หมายถึง "ผลิตภัณฑ์ยา"

ผลิตภัณฑ์ยา - ซึ่งก็คือการจ่ายยาเภสัชกรและผู้ป่วยที่ใช้รวมถึงสาร API, สารเพิ่มและส่วนประกอบอื่น ๆ ตั้งแต่ยาย้อมติดไปจนถึงแอลกอฮอล์และน้ำ

ใครเป็นผู้สร้าง API?

APIs มักเรียกกันว่า "กลุ่มยา" และสารเคมีมักจะได้รับการทำในพืชที่ห่างไกลจากสถานที่ที่มียาเม็ด, สารแขวนลอยและการใช้เฉพาะที่ทำ ผลิตเป็นกลุ่มเกือบทุก APIs เป็นผง

โรงงานเคมีภัณฑ์ในทุกประเทศผลิตเภสัชภัณฑ์จำนวนมาก แต่เป็นซัพพลายเออร์ชั้นนำของกลุ่ม APIs ในจีนและอินเดีย

ไม่ว่า API จะได้รับการทำอย่างไรต้องเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพที่กำหนดโดยผู้ควบคุมยาเสพติดชั้นนำในประเทศที่จะใช้ นั่นคือผู้ผลิตยากลุ่มใหญ่ของจีนและอินเดียที่ส่งออกสารเคมีไปยังสหรัฐอเมริกาต้องได้รับการตรวจสอบและได้รับอนุญาตจาก FDA ในทำนองเดียวกันเภสัชกรรมจำนวนมากที่ผลิตในหลายประเทศในยุโรปต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดโดย European Medicines Agency

การตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอและเมื่อจำเป็นการอนุมัติผู้ผลิตสารเคมีนอกประเทศอาจเป็นเรื่องยาก การปลอมแปลงปลอมปนและการปนเป cont cont อนยังคงมีความกังวลอยางตอเนื่องกับ API ที่นําเขาในสหรัฐอเมริกาและที่อื่น ๆ ตั้งแต่ปีพศ. 2551 เอฟดีเอได้ขยายฐานการผลิตยาจากต่างประเทศไปยังต่างประเทศ

ชื่อทั่วไปคือ API

สิ่งสุดท้ายที่ต้องรู้เกี่ยวกับ APIs ก็เป็นสิ่งแรกด้วยการบิด

เภสัชกรรมจำนวนมากไม่ใช่ยาทั่วไป แต่ API ใน Lipitor ของ Pfizer และแต่ละชนิดที่ใช้กันทั่วไปคือ atorvastatin ดังที่ระบุไว้ข้างต้นทำให้ atorvastatin เป็นผลิตภัณฑ์ยาต้องเพิ่มส่วนผสมอื่น ๆ เพื่อสร้างเม็ด เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งอย่างไรก็ตามเภสัชกรและช่างเทคนิคร้านขายยารู้ว่าตัวตนของ API ของยาแต่ละชนิดเนื่องจากชื่อของ API เป็นชื่อสามัญของยา สองอนุสัญญา - สหรัฐอเมริกาที่ได้รับการรับรองชื่อและชื่อที่ไม่เป็นกรรมสิทธิ์ของนานาชาติ - ช่วยให้มั่นใจได้ว่าแต่ละ API มีเอกลักษณ์เฉพาะ เมื่อ FDA อนุมัติยาใหม่หน่วยงานต้องมีชื่อทั่วไปสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามเกณฑ์ USAN / INN

ชื่อทั่วไปนั้นอยู่กับผลิตภัณฑ์แบรนด์เนมและกลายเป็นชื่อของผลิตภัณฑ์ยาทั่วไปทั้งหมดที่ได้รับการอนุมัติในภายหลัง

การออกเสียง: ay-pee-eyez

หรือเป็นที่รู้จักอีกอย่างว่า: APIs, pharmaceuticals bulk