ข้อกังวลด้านความปลอดภัยในการรักษาด้วย HCV
องค์การอาหารและยาได้ออกคำเตือนด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับการใช้การรักษาโรคตับอักเสบชนิดบีซีใหม่ในผู้ป่วยโรคตับขั้นสูง ( FDA link ) ตัวแทนที่ได้รับการ คัดค้าน ได้แก่ Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) และ Technivie (https://www.technivie.com) โดย Abbvie ทั้งสองวิธีนี้เป็นวิธีการรักษาแบบผสมผสานและมีทั้ง paritaprevir, ombitasvir และ ritonavir (Technivie); ในขณะที่ Viekira Pak ยังมี dasabuvir
ทั้งยังใช้ร่วมกับ ribavirin สารเหล่านี้มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีชนิดที่ 1 และ 4 โดยมีอัตราการรักษาโดยทั่วไปอยู่ที่ 95%
อย่างไรก็ตามตั้งแต่เวลาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA มีการหดตัวของตับหลายกรณีในระหว่างการใช้สารเคมีเหล่านี้ในวงกว้าง ตามที่ FDA ( FDA link ) กล่าวว่า "นับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติจาก Viekira Pak ในเดือนธันวาคม 2014 และ Technivie ในเดือนกรกฎาคม 2015 อย่างน้อย 26 กรณีทั่วโลกที่ส่งไปยัง FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) ได้รับการพิจารณาว่าเป็นไปได้หรืออาจเกี่ยวข้องกับ Viekira ปากหรือ Technivie ในกรณีส่วนใหญ่การบาดเจ็บที่ตับเกิดขึ้นภายใน 1 ถึง 4 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา บางกรณีเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ยาเหล่านี้เป็นข้อห้ามหรือไม่แนะนำ "นอกจากนี้" AbbVie ยังระบุถึงกรณีที่เกิดภาวะหดตัวของตับและความล้มเหลวของตับในผู้ป่วยตับแข็งในตับแข็งที่กำลังใช้ยาเหล่านี้
บางส่วนของเหตุการณ์เหล่านี้ส่งผลให้เกิดการปลูกถ่ายตับหรือเสียชีวิต ผลลัพธ์ที่ร้ายแรงเหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ Viekira Pak ซึ่งเป็นผู้ที่มีหลักฐานเกี่ยวกับโรคตับแข็งขั้นสูงแม้กระทั่งก่อนที่จะเริ่มใช้ยานี้
องค์การอาหารและยาได้แนะนำข้อมูลเพิ่มเติมต่อไปนี้ให้แก่ผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านสุขภาพในฉลากยา:
- Viekira Pak และ Technivie อาจทำให้เกิดการบาดเจ็บที่ตับอย่างรุนแรงรวมถึงความล้มเหลวของตับที่คุกคามชีวิตส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับขั้นสูง
- อย่าหยุดรับประทานยาเหล่านี้โดยไม่ได้พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพของคุณก่อน การหยุดการรักษาในช่วงต้นอาจส่งผลให้เกิดความต้านทานต่อยาอื่น ๆ ต่อยารักษาโรคตับอักเสบชนิดซี
- ติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพของคุณได้ทันทีหากคุณใช้ Viekira Pak หรือ Technivie และพบอาการและอาการเหล่านี้จากอาการตับ:
o ความเหนื่อยล้า
o จุดอ่อน
o การสูญเสียความกระหาย
o คลื่นไส้อาเจียน
o ตาเหลืองหรือผิวหนัง
o สตูลสีอ่อน
- พูดคุยเกี่ยวกับคำถามหรือข้อกังวลเกี่ยวกับ Viekira Pak หรือ Technivie กับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพของคุณ
- อ่านคู่มือยาสำหรับผู้ป่วยที่มาพร้อมกับใบสั่งยา Viekira Pak หรือ Technivie อย่างระมัดระวัง
- รายงานผลข้างเคียงใด ๆ จาก Viekira Pak หรือ Technivie ให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพของคุณและโปรแกรม FDA MedWatch
เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องทราบว่ากรณีเหล่านี้เกิดขึ้นเกือบเฉพาะในผู้ป่วยที่มีโรคตับขั้นสูง ปัจจุบันไม่มีหลักฐานที่บ่งชี้ว่ามีอันตรายในผู้ป่วยโรคตับอักเสบซีที่เป็นโรคตับอักเสบระดับปานกลางถึงปานกลาง สุดท้ายสาเหตุที่แท้จริงและกลไกของการบาดเจ็บยังคงอยู่ภายใต้การตรวจสอบ
หากคุณกำลังใช้ Viekira Pak หรือ Technivie หรือกำลังวางแผนที่จะเริ่มการรักษาด้วยวิธีใดคุณควรปรึกษาปัญหานี้กับผู้ให้บริการด้านสุขภาพของคุณ