ความท้าทายสำหรับยาเสพติดต่อมไทรอยด์ Mylan

หากคุณกำลังค้นคว้ายา levothyroxine และ liothyronine เพื่อรักษาภาวะ hypothyroidism คุณอาจได้ยินเกี่ยวกับการตรวจสอบของ FDA ใน Mylan Mylan เป็นผู้ผลิตยาทั่วไปรายใหญ่อันดับสามของโลกและเป็นผู้ผลิตยา levothyroxine และ liothyronine ซึ่งเป็น ยาสามัญของ Cytomel ยาทั้งสองชนิดนี้เป็นยาทดแทนฮอร์โมนไทรอยด์ที่ใช้ในการแก้ไข hypothyroidism

ในช่วงฤดูร้อนของปีพ. ศ. 2552 FDA ได้เปิดการตรวจสอบ แต่ภายในเวลาไม่กี่สัปดาห์การสอบสวนถูกปิดและไม่มีหลักฐานว่าคุณภาพของยาเสพติดที่ผลิตโดย Mylan ได้แก่ levothyroxine ได้รับผลกระทบ

นี่คือข้อมูลที่คุณจำเป็นต้องรู้เพื่อทำการตัดสินใจเกี่ยวกับยาเหล่านี้

พื้นหลัง

ในปีพ. ศ. 2552 Mylan ของเวสต์เวอร์จิเนียเป็นเรื่องของการสืบสวนของรัฐบาลกลางเกี่ยวกับปัญหาการผลิตที่โรงงานของพวกเขา หนังสือพิมพ์ พิตส์เบิร์กโพสต์ราชกิจจานุเบกษา ได้กล่าวถึงเรื่องราวของแรงงานที่โรงงานของ Mylan West Virginia ผู้ซึ่งตามเอกสารภายในที่ได้รับจาก Post-Gazette กล่าวว่า "การเอาชนะคำเตือนเกี่ยวกับปัญหาที่อาจเกิดขึ้นกับยาที่พวกเขาผลิตได้เป็นประจำ"

ในเวลานั้น FDA กล่าวหาว่า Mylan มีส่วนเกี่ยวข้องกับการปลอมแปลงข้อมูลและการแก้ไขผลิตภัณฑ์อาจเป็นเวลานานถึงสองปีหรือมากกว่า หลังจากที่ FDA ได้เปิดการสอบสวน Mylan บริษัท ได้ออกแถลงการณ์ว่าการตรวจสอบของ FDA เป็นเรื่องปกติ

องค์การอาหารและยาได้ใช้ขั้นตอนปกติในการออกแถลงการณ์เพื่อลบล้างและปฏิเสธความพยายามของ Mylan ที่จะลดความรุนแรงของการสืบสวน

ในขณะที่การสืบสวนได้เปิดตัว พิตส์เบิร์กโพสต์ - ราชกิจจานุเบกษา ให้ความคุ้มครองในเชิงลึกของสถานการณ์ Mylan รวมทั้งบทความต่อไปนี้:

• พนักงานของ Mylan ควบคุมดูแลคุณภาพยาเสพติดรายละเอียดของการปฏิบัติงานโดยไม่คำนึงถึงขั้นตอนด้านความปลอดภัยโดยละเอียดภายใน - 26 กรกฎาคม 2009
• ระยะเวลา 'หน้าจอสีแดงของ Mylan' - 26 กรกฎาคม 2009
• FDA ตรวจสอบการกระทำของ Mylan การละเมิดการควบคุมคุณภาพถูกอ้างถึงในรายงานภายใน - 28 กรกฎาคม 2009
• "FDA ปฏิเสธคำแถลงของ Mylan" - 28 กรกฎาคม 2009

หลังจากผ่านไปหลายสัปดาห์ระหว่างที่ราคาหุ้นของ Mylan ร่วงลงและ Mylan และ FDA ได้ดำเนินการทำสงครามกับคำพูดในหนังสือพิมพ์ มิลแลนยังฟ้องผู้สื่อข่าว พิตต์สเบิร์กโพสท์ราชกิจจานุเบกษา ที่เล่าเรื่องเรื่องหมิ่นประมาท

องค์การอาหารและยาในที่สุดเคลียร์ Mylan ประกาศเมื่อวันที่ 13 สิงหาคม 2552 ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (MDA) Mylan ได้ทำการตรวจสอบอย่างเพียงพอโฆษกของหน่วยงานและ FDA ได้ปิดการสืบสวน

คดี Mylan กับหนังสือพิมพ์ถูกตัดสินในปี 2012 และ Mylan และ Post-Gazette ออกแถลงการณ์ที่กล่าวว่าในส่วน:

การดำเนินคดีได้รับการแก้ไขเพื่อความพึงพอใจของทั้งสองฝ่าย Post-Gazette ไม่พบและไม่ได้ตั้งใจที่จะรายงานว่า Mylan ได้ผลิตหรือแจกจ่ายยาที่มีข้อบกพร่องใด ๆ

คำจาก

ข้อดีของสถานการณ์นี้สำหรับผู้ป่วยที่เป็นต่อมไทรอยด์คือไม่มีหลักฐานว่าคุณภาพของยาที่ผลิตโดย Mylan รวมถึงยา lothothyroxine และ liothyronine ที่ถ่ายโดยคนจำนวนมากที่มี hypothyroidism ได้รับผลกระทบในทางใด ๆ

ในเวลาเดียวกันผู้ที่มี hypothyroidism รับ levothyroxine ไทรอยด์ฮอร์โมนทดแทนยาเสพติดต้องตระหนักว่า แพทย์หลายคนไม่แนะนำให้ผู้ป่วยไทรอยด์ใช้ levothyroxine ทั่วไป จากผู้ผลิตใด ๆ เหตุผลก็คือยาเสพติด levothyroxine ทั้งหมดรวมทั้งยาทั่วไปและยาเสพติดชื่อแบรนด์ได้รับอนุญาตตามกฎหมายที่จะแตกต่างกันในความแรงจาก 95 ถึงร้อยละ 105 ของปริมาณที่ระบุไว้ เมื่อใช้ยา levothyroxine ทั่วไปการเติมเงินอาจมาจากผู้ผลิตรายใดซึ่งหมายความว่าการเติมเงินในแต่ละครั้งที่กำหนดอาจลดลงได้ทุกที่ภายในช่วงที่มีประสิทธิภาพ

แม้ความผันแปรเล็กน้อยในความสามารถสามารถแทรกแซงกับประสิทธิภาพของการเปลี่ยนไทรอยด์ฮอร์โมนของคุณ

การทดแทนฮอร์โมนไทรอยด์ที่มีเสถียรภาพเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผู้รอดชีวิตจากมะเร็งต่อมไทรอยด์ซึ่งอาจจำเป็นต้องมีระดับฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์ (TSH) ที่ถูกระงับอย่างต่อเนื่องซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการรักษาของตนและเพื่อป้องกันการเกิดมะเร็งต่อมไทรอยด์ซ้ำ ๆ

หากคุณใช้ยา levothyroxine ทั่วไปจากผู้ผลิตรายใดเป็นประโยชน์ในการพูดถึงสถานการณ์เฉพาะของคุณกับผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณเพื่อพิจารณาว่ายาชื่อแบรนด์จะเป็นตัวเลือกที่ดีกว่าสำหรับการรักษาของคุณหรือไม่