การออกใบกำกับยานอกในกุมารเวชศาสตร์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติการใช้ยา Prozac (fluoxetine) ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นอายุตั้งแต่ 7 ถึง 17 ปีที่มีภาวะซึมเศร้า (depressive disorder) หรือโรคซึมเศร้า (OCD) ในปี 2546

บ่งชี้ใหม่ที่ตามการศึกษาที่แสดงให้เห็นว่า Prozac ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับเด็กที่มีความผิดปกติเหล่านี้

แต่เพียงเพราะยาไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ไม่ได้หมายความว่ามันไม่ปลอดภัย ก็หมายความว่า บริษัท ยาที่ทำให้ยาเสพติดไม่ได้ใช้กับองค์การอาหารและยาเพื่อขออนุมัติ Prozac ถูกนำมาใช้อย่างปลอดภัยในผู้ใหญ่ตั้งแต่ปี 2530

การออกใบกำกับยานอกในกุมารเวชศาสตร์

ยาเสพติดจำนวนมากไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับเด็ก แต่ยังคงใช้ 'ปิดฉลาก' ซึ่งหมายความว่าพวกเขาใช้ในเด็กอายุน้อยกว่าที่อายุที่ได้รับอนุมัติหรือเงื่อนไขอื่น ๆ ที่พวกเขาไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการที่ยัง ในความเป็นจริงตาม American Academy of Pediatrics "สามในสี่ของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ในปัจจุบันที่สหรัฐฯไม่มีข้อมูลการใช้งานสำหรับเด็ก"

นี้ไม่ได้หมายความว่าจะไม่ปลอดภัยที่จะใช้ยาเหล่านี้แม้ว่า เมื่อตัดสินใจที่จะใช้ยานอกกรอบแพทย์ควรตัดสินใจว่า "ตามหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เสียงการวินิจฉัยทางการแพทย์ผู้เชี่ยวชาญหรือตีพิมพ์วรรณกรรม" ไม่เหมือนกับที่แพทย์กำลังทดลองกับลูก

การใช้ยา albuterol ในการรักษาเด็กที่เป็นโรคหอบหืดเป็นตัวอย่างที่ดีในการใช้ยาอย่างปลอดภัย แม้ว่าจะใช้กันอย่างแพร่หลายในทารกและเด็กวัยหัดเดิน albuterol ได้รับการอนุมัติโดย FDA สำหรับเด็กที่มีอายุมากกว่า 2 ปีเท่านั้น โรคหอบหืด อื่น ๆ อีกหลายชนิดเช่น Dulera และ Advair ได้รับการอนุมัติโดย FDA สำหรับเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปเท่านั้น

เหตุใดจึงใช้ยาเหล่านี้หากไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

ในกรณีของโรคหอบหืดเหล่านี้ไม่มียาอื่น ๆ ที่จะใช้และยาเหล่านี้มีการใช้มากพวกเขาคิดว่าจะปลอดภัยและการศึกษาพบว่าพวกเขาทำงาน และอีกทางเลือกหนึ่งคือการไม่รักษาหรือป้องกันอาการ หอบหืด ของเด็ก ๆ จะไม่เป็นที่ยอมรับ

เช่นเดียวกับภาวะซึมเศร้าและปัญหาสุขภาพจิตอื่น ๆ ซึ่งเป็นที่น่าเสียดายที่พบได้บ่อยในเด็ก ๆ และบางครั้งอาจต้องใช้ยาตามใบสั่งแพทย์

เรากำลังเห็นยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เพิ่มเติมสำหรับเด็กที่มีปัญหาสุขภาพจิตแม้ว่ารวมถึง:

• Lexapro (escitalopram) เด็ก (อายุ 12 ปีขึ้นไป) ที่มีภาวะซึมเศร้า
• เด็ก Luvox (fluvoxamine) (8-17) กับ OCD
• Zoloft (sertraline) เด็ก (6-17) กับ OCD
• เด็กลิเธียม (12 ปีขึ้นไป) ที่มีขั้ว
• Orap (pimozide) kids (12 ขวบขึ้นไป) กับความผิดปกติของ Tourette
• เด็กออทิสติก Risperdal (risperidone) (อายุ 5 ปีขึ้นไป)

ยาอื่น ๆ เช่น Lithium, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine) และ Abilify (aripiprazole) และได้รับการรับรองสำหรับเด็กที่เป็นโรค bipolar disorder หรือ schizophrenia

คุณรู้ได้อย่างไรว่าบุตรหลานของคุณได้รับยา 'ปิดฉลาก' หรือไม่?

คุณสามารถขอให้แพทย์หรือเภสัชกรของคุณหรือเพียงแค่ตรวจสอบแพคเกจแทรก (PI) ที่มาพร้อมกับยา

ใน PI ให้มองหาส่วนที่เรียกว่า "Indications and Usage" หรือ "Pediatric Use" และดูว่ามีกลุ่มอายุใดอยู่ โปรดจำไว้ว่าเพียงเพราะเด็กอายุน้อยกว่าที่ระบุไว้ไม่ได้หมายความว่ายาไม่ปลอดภัยและคุณไม่ควรหยุดโดยไม่ต้องพูดคุยกับแพทย์ของคุณ

ข้อเสียของการใช้ยานอกป้าย

ข้อเสียอย่างหนึ่งคือแพทย์บางครั้งต้องประมาณปริมาณที่จะให้เด็กเล็กตามปริมาณที่ใช้กันทั่วไปสำหรับเด็กโตและผู้ใหญ่ อาจทำให้เด็กได้รับยามากเกินไปหรือน้อยเกินไป

ข้อเสียอีกอย่างหนึ่งก็คือถ้าแพทย์ของคุณไม่รู้สึกสบายใจในการใช้ยาที่ไม่ได้ระบุไว้ 'แล้วเด็กอาจไม่ได้รับการรักษาที่ดีที่สุด

แพทย์ของคุณอาจใช้ยาที่มีอายุมากกว่าที่มีผลข้างเคียงมากกว่าหรือเด็กอาจไม่ได้รับยาใด ๆ เลย

กฎยาเด็กถูกจัดตั้งขึ้นโดยองค์การอาหารและยาเพื่อพยายามหา บริษัท ยาเสพติดเพื่อทดสอบยาเสพติดของพวกเขาในเด็ก กฎหมายยาที่ดีที่สุดสำหรับเด็กยังทำงานเพื่อปรับปรุงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาสำหรับเด็ก หวังว่าพวกเขาจะนำไปสู่ยาเสพติดมากขึ้นในการทดสอบและอนุมัติสำหรับการใช้งานในเด็กเพื่อให้พวกเขาไม่จำเป็นต้องใช้ปิดฉลากอีกต่อไป

_{แหล่งที่มา:}

_{American Academy of Pediatrics Policy Statement การใช้ยาเสพติดแบบไม่ใช้ฉลากในเด็ก กุมารเวชศาสตร์ มีนาคม 2014, VOLUME 133 / ISSUE 3}