การเปลี่ยนสนามเล่นสำหรับยาที่มีแบรนด์และยาทั่วไป
เสนอชื่อโดยวุฒิสมาชิกออรินกกและเฮนรี่เอ. Waxman ได้รับการอนุมัติใน 2527 บิลเปลี่ยนสนามยาอย่างมากเพราะมันเป็นที่ยอมรับของรัฐบาลในการควบคุมยาเสพติดทั่วไปในสหรัฐอเมริกาและทำ มันง่ายสำหรับยาเสพติดทั่วไปที่จะเข้าสู่ตลาด
พระราชบัญญัติ Hatch-Waxman: การเปลี่ยนแปลงเภสัชภัณฑ์อย่างไร
นับตั้งแต่ได้รับอนุมัติจากพระราชบัญญัติจำนวน ยาทั่วไปที่ มีให้แก่ผู้บริโภคได้เพิ่มขึ้นอย่างมาก
ยาที่มีแบรนด์มักสูญเสียส่วนแบ่งการตลาดมากกว่า 40% ไปยังคู่ฉบับทั่วไป ก่อนที่จะมีการอนุมัติพระราชบัญญัติ Hatch-Waxman เพียง 35% ของยาเสพติดในแบรนด์ต้องมีเนื้อหาเกี่ยวกับคู่แข่งทั่วไป ปัจจุบันยาเกือบทั้งหมดต้องเผชิญกับการลอกเลียนแบบทั่วไป
การเรียกเก็บเงินตามรัฐธรรมนูญ (Hatch-Waxman bill) ซึ่งเป็นที่รู้จักอย่างเป็นทางการในฐานะการแข่งขันด้านราคายาและพระราชบัญญัติการคืนค่าสิทธิบัตร (Public Law 98-417) ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงดังต่อไปนี้:
- ยาทั่วไปไม่จำเป็นต้องพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของพวกเขาอีกต่อไป ภายใต้การเรียกเก็บเงินผู้ผลิตยาทั่วไปต้องการเพียงแค่ยื่นคำขอรับการรับรองยาใหม่ (ANDA) เพื่อพิสูจน์ความใกล้เคียงกับผลิตภัณฑ์ของตนกับ ยาที่มีตราสินค้า เดิม นี่เป็นกระบวนการที่ถูกกว่าสำหรับผู้ผลิตเนื่องจากค่าใช้จ่ายในการดำเนินการศึกษาทางคลินิกและไม่ใช่ทางคลินิกหรือเสี่ยงต่อความเสียหายจากการละเมิดสิทธิบัตรไม่ใช่ส่วนหนึ่งของสมการสำหรับผู้ผลิตยาทั่วไป
- ยาทั่วไปมีระยะเวลาการผูกขาดเป็นเวลา 180 วัน ทั้งยาตัวแรกที่ยื่นขอ ANDA หรือกลุ่มยาตัวแรกจะได้รับอนุญาตในช่วงเวลานี้
- ผู้ผลิตยื่นแบบฟอร์ม ANDAs สามารถทำได้เฉพาะสำหรับยาที่ยังไม่ได้รับการจดสิทธิบัตร
- ANDA สามารถยื่นได้เฉพาะเมื่อสิทธิบัตรของแบรนด์ยาหมดอายุแล้ว
- ยาทั่วไปไม่สามารถเข้าสู่ตลาดได้จนกว่าสิทธิบัตรที่มีแบรนด์หมดอายุแล้ว
- สิทธิบัตรยาที่มีตราสินค้าต้องไม่ถูกละเมิดหรือพิสูจน์ไม่ถูกต้อง (ถ้าสิทธิบัตรถูกแสดงว่าไม่ถูกต้ององค์การอาหารและยาจะต้องรอ 30 เดือนจนกว่าจะได้รับการอนุมัติโดยทั่วไป)
- เนื่องจากยาที่มีตราสินค้าสูญเสียรายได้มากเมื่อมีการแนะนำยาแบบทั่วไปพระราชบัญญัติจึงมีตัวเลือกการขยายสิทธิบัตรซึ่งปัจจุบันมีค่าเฉลี่ยประมาณสามปี
อะไรนำไปสู่การแนะนำของบิล?
เงื่อนไขต่าง ๆ ที่นำไปสู่ความจำเป็นในการปฏิรูปการแข่งขันด้านราคายาและเงื่อนไขสิทธิบัตร รัฐบาลกฎระเบียบยาเสพติดที่เกิดขึ้นตั้งแต่ปี 1962 ทำให้มันยากสำหรับผู้ผลิตยาทั่วไปที่จะได้รับผลิตภัณฑ์ของตนในตลาด
ก่อนปี พ.ศ. 2505 ยาทั้งหมดได้รับการรับรองเพื่อความปลอดภัย แต่ไม่ใช่เพื่อประสิทธิภาพ อย่างไรก็ตามเนื่องจากความระมัดระวังของเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ขององค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (FDA) ดร. ฟรานเซสเคสซีย์ทำให้เกิดอาการบาดเจ็บด้านสาธารณสุขเมื่อเธอมั่นใจได้ว่ายา thalidomide ยาระงับประสาทไม่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา แม้ว่า thalidomide กำลังถูกนำมาใช้ในหลายประเทศและนำไปสู่ผู้หญิงหลายพันคนที่ให้กำเนิดลูกที่มีปัญหาการคลอดอย่างรุนแรงดร. เค็นซี่พบว่าไม่เคยมีการทดสอบกับสัตว์ที่ตั้งครรภ์ หลังจากนั้นในปี ค.ศ. 1962 สภาคองเกรสได้เพิ่มข้อกำหนดว่าผู้ผลิตยาต้องพิสูจน์ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ของตนก่อนที่ FDA จะอนุมัติการตลาด
การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดและข้อบังคับนี้ทำให้ บริษัท ทั่วไปไม่ใช้เวลาและเงินในการทดลองทางคลินิกเพื่อเข้าสู่ตลาดหลังปีพ. ศ. 2505
การอนุมัติของพระราชบัญญัติ Hatch-Waxman ในปี 1984 ได้เปลี่ยนวิธีปฏิบัติด้านกฎระเบียบสำหรับยาทั่วไปเพื่อให้ง่ายต่อการนำเสนอตลาดในขณะที่ยังถือว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ